Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiasp® versus NovoRapid® hos barn med type 1 diabetes på MiniMed 640G pumpe med sensor

9. mars 2026 oppdatert av: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

En åpen etikett, enkeltsenter, randomisert, cross-over-forsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til raskerevirkende insulin aspart (Fiasp®) sammenlignet med insulin aspart (NovoRapid)® brukt i Medtronic MiniMed 640G insulinpumpe utstyrt med sensor

Dette er en utforskende, enkeltsenter, åpen, randomisert, komplett cross-over-studie som sammenligner sikkerhet og effekt av Fiasp® versus NovoRapid® når det brukes i Medtronic MiniMed 640G-systemet hos pediatriske personer med type 1 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å sammenligne Fiasp® med NovoRapid® hos barn med T1DM som bruker MiniMed 640G-systemet utstyrt med SmartGuardTM-teknologi og ledsaget av EnliteTM Sensor og GuardianTM 2 Link-sender når det gjelder glykemisk kontroll med fokus på ½ time og 1 post-prandial. -time plasmaglukosenivåer. Etterforskerens hypotese er at postprandial glukose vil være lavere og tidsintervallet vil være større i løpet av Fiasp®-behandlingsperioden.

Halvparten, randomiserte forsøkspersoner vil ha en 4 ukers screeningperiode med NovoRapid® og deretter 4 ukers behandlingsperiode med Fiasp®, mens resten av deltakerne vil starte prøveperioden med 4 uker med Fiasp® etterfulgt av 4 uker i NovoRapid®.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54246
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom med type 1-diabetes mellitus som mottar behandling ved Pediatrisk Diabetes Poliklinikk ved 1. Pediatriske Avdeling av Aristoteles Universitet i Thessaloniki på Ippokratio Generalsykehus. Studiepopulasjonen inkluderer pasienter behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (insulinpumpeterapi) med tilgjengelige data fra kontinuerlig glukoseovervåking under rutinemessig klinisk oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke innhentet av foreldre eller juridiske omsorgspersoner før noen prøverelaterte aktiviteter.
  2. Alle aldre, alder ≥ 2 år og alder
  3. Dokumenterte diagnoser av T1DM ≥ 3 måneder før studiestart
  4. Bruke Medtronic MiniMed 640G-systemet utstyrt med SmartGuardTM-teknologi og ledsaget av EnliteTM-sensor og GuardianTM 2 Link-sender i minst 30 dager før studiestart og er villig til å fortsette å bruke systemet gjennom hele forsøket.
  5. Evne og vilje til å bruke de samme insulininfusjonssettene gjennom hele forsøket
  6. Bruk av samme insulin i minst 30 dager før screening
  7. HbA1c < 9,0 % vurdert av lokalt laboratorium ved screening
  8. Evne og vilje til å følge protokollen, inkludert å utføre SMBG-profiler (Self Monitoring Blood Glucose), delta på besøk, laste opp pumpe- og sensordata til CareLink-plattformen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før screeningbesøket. Merk: kliniske studier inkluderer ikke ikke-intervensjonelle studier
  2. Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes enn angitt i inklusjonskriteriene innen 30 dager før screening
  3. Forventet betydelig endring i livsstil (f.eks. spise-, trenings- eller sovemønster) gjennom hele forsøket
  4. Enhver diabetisk komplikasjon inkludert nyresykdom, retinopati, etc
  5. Anamnese med sykehusinnleggelse for ketoacidose ≤ 3 måneder før screeningsdagen
  6. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke pasientens sikkerhet eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Raskere aspart (FIAsp)
Barn og ungdom med type 1-diabetes mellitus som bruker insulinpumpeterapi og som mottok rasktvirkende insulin aspart.
Legemiddel: Hurtigvirkende insulin aspart
Raskerevirkende insulin aspart brukt i insulinpumpeterapi hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus under rutinemessig klinisk behandling.
Aspart/Lispro
Barn og ungdommer med type 1 diabetes mellitus som bruker insulinpumpeterapi og mottar hurtigvirkende insulinanaloger (insulin aspart eller lispro).
Legemiddel: Raskt-virkende insulinanaloger (insulin aspart eller insulin lispro)
Raskt-virkende insulinanaloger brukt i insulinpumpeterapi hos barn og ungdom med type 1-diabetes under rutinemessig klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-times glukosenivåer på Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
ost-prandiale 1-times glukosenivåer på Fiasp® når det brukes i MiniMed 640G-pumpen hos barn med type 1-diabetes.
Uke 1 til 4
1-times glukosenivåer på Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
ost-prandiale 1-times glukosenivåer på Novorapid® når det brukes i MiniMed 640G-pumpen hos barn med type 1-diabetes.
Uke 1 til 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halvtimes glukosenivåer på Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
ost-prandiale 1/2-times glukosenivåer på Fiasp® når det brukes i MiniMed
Uke 1 til 4
Halvtimes glukosenivåer på Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
ost-prandiale 1/2-times glukosenivåer på Novorapid® når det brukes i MiniMed
Uke 1 til 4
2 timers glukosenivåer på Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
ost-prandiale 2-timers glukosenivåer på Fiasp® når det brukes i MiniMed
Uke 1 til 4
2 timers glukosenivåer på Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
ost-prandiale 2-timers glukosenivåer på Novorapid® når det brukes i MiniMed
Uke 1 til 4
Tid i Range i Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
Prosent av tid brukt innenfor 70-180 mg/dl under Fiasp®-bruk
Uke 1 til 4
Tid i Range i Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
Prosent av tiden brukt innenfor 70-180 mg/dl under bruk av Novorapid®
Uke 1 til 4
Hypoglykemi i Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
Prosent av tid brukt under 70 mg mg/dl under Fiasp®-bruk
Uke 1 til 4
Hypoglykemi i Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
Prosent av tid brukt under 70 mg mg/dl under bruk av Novorapid®
Uke 1 til 4
Total daglig dose i Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
Enheter insulin brukt per dag under Fiasp®-bruk
Uke 1 til 4
Total daglig dose i Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
Enheter insulin brukt per dag under bruk av Novorapid
Uke 1 til 4
Basal/bolus i Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
Enheter insulin brukt per basal-/bolusdag under Fiasp®-bruk
Uke 1 til 4
Basal/bolus i Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
Enheter insulin brukt per basal/bolusdag under bruk av Novorapid
Uke 1 til 4
eHbA1c i Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
Estimerte HbA1c-nivåer under Fiasp®-bruk
Uke 1 til 4
eHbA1c i Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
Estimerte HbA1c-nivåer under bruk av Novorapid
Uke 1 til 4
Forekomst av reaksjoner på infusjonssteder i Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
Antall reaksjoner som involverer infusjonssteder under bruk av Fiasp®
Uke 1 til 4
Forekomst av reaksjoner på infusjonssteder i Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
Antall reaksjoner som involverer infusjonssteder under bruk av Fiasp®
Uke 1 til 4
Okklusjonshendelser i Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
Antall okklusjonshendelser under Fiasp®-bruk
Uke 1 til 4
Okklusjonshendelser i Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
Antall okklusjonshendelser under bruk av Novorapid
Uke 1 til 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AUTH-AC-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger