Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiasp® versus NovoRapid® til børn med type 1-diabetes på MiniMed 640G pumpe med sensor

9. marts 2026 opdateret af: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Et åbent, enkeltcenter, randomiseret, cross-over-forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​hurtigere virkende insulin aspart (Fiasp®) sammenlignet med insulin aspart (NovoRapid)® brugt i Medtronic MiniMed 640G insulinpumpe udstyret med sensor

Dette er et eksplorativt, enkeltcenter, åbent, randomiseret, komplet krydsforsøg, der sammenligner sikkerhed og effekt af Fiasp® versus NovoRapid®, når det bruges i Medtronic MiniMed 640G-systemet til pædiatriske forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne Fiasp® med NovoRapid® hos børn med T1DM, der bærer MiniMed 640G-system udstyret med SmartGuardTM-teknologi og ledsaget af EnliteTM Sensor og GuardianTM 2 Link-sender med hensyn til glykæmisk kontrol med fokus på post-prandial ½ time og 1 -time plasmaglucoseniveauer. Efterforskerens hypotese er, at postprandial glukose vil være lavere, og at tiden inden for rækkevidde vil være større under Fiasp®-behandlingsperioden.

Halvdelen, randomiserede forsøgspersoner vil have en 4 ugers screeningsperiode med NovoRapid® og derefter 4 ugers behandlingsperiode med Fiasp®, mens resten af ​​deltagerne vil starte forsøgsperioden med 4 uger med Fiasp® efterfulgt af 4 uger i NovoRapid®.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54246
        • Aristotle University of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge med type 1-diabetes, der modtager behandling på Børnediabetesambulatoriet på 1. Børneafdeling ved Aristoteles Universitet i Thessaloniki på Ippokratio General Hospital. Undersøgelsespopulationen omfatter patienter behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulinpumpeterapi) med tilgængelige kontinuerlige glukosemålingsdata under rutinemæssig klinisk opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke indhentet af forældre eller juridiske omsorgspersoner før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter.
  2. Alle aldre, alder ≥ 2 år og alder
  3. Dokumenterede diagnoser af T1DM ≥ 3 måneder før studiets begyndelse
  4. Brug af Medtronic MiniMed 640G-systemet udstyret med SmartGuardTM-teknologi og ledsaget af EnliteTM-sensor og GuardianTM 2 Link-sender i mindst 30 dage før studiets begyndelse og er villig til at fortsætte med at bruge systemet under hele forsøget.
  5. Evne og vilje til at bruge de samme insulininfusionssæt under hele forsøget
  6. Brug af samme insulin i mindst 30 dage før screening
  7. HbA1c < 9,0 % vurderet af lokalt laboratorium ved screening
  8. Evne og vilje til at overholde protokollen, herunder at udføre SMBG (Self Monitoring Blood Glucose) profiler, deltage i besøg, uploade pumpe- og sensordata til CareLink-platformen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før screeningsbesøget. Bemærk: kliniske forsøg omfatter ikke ikke-interventionelle undersøgelser
  2. Behandling med anden medicin til indikation af diabetes end angivet i inklusionskriterierne inden for 30 dage før screening
  3. Forventet betydelig ændring i livsstil (f. spise-, motions- eller sovemønster) under hele forsøget
  4. Enhver diabetisk komplikation inklusive nyresygdom, retinopati osv
  5. Anamnese med hospitalsindlæggelse for ketoacidose ≤ 3 måneder før screeningsdagen
  6. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hurtigere aspart (FIAsp)
Børn og unge med type 1-diabetes, der bruger insulinpumpeterapi og har modtaget hurtigvirksomt insulin aspart.
Medicin: Hurtigtvirkende insulin aspart
Hurtigere virkende insulin aspart brugt i insulinpumpeterapi hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus under rutinemæssig klinisk behandling.
Aspart/Lispro
Børn og unge med type 1-diabetes mellitus, der bruger insulinpumpeterapi og modtager hurtigtvirkende insulinanaloger (insulin aspart eller lispro).
Medicin: Hurtigtvirkende insulinanaloger (insulin aspart eller insulin lispro)
Hurtigvirkende insulinanaloger anvendt i insulinpumpeterapi hos børn og unge med type 1-diabetes under rutinemæssig klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-times glukoseniveauer på Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
ost-prandiale 1-times glukoseniveauer på Fiasp®, når det bruges i MiniMed 640G-pumpen til børn med type 1-diabetes.
Uge 1 til 4
1-times glukoseniveauer på Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
ost-prandiale 1-times glukoseniveauer på Novorapid®, når det bruges i MiniMed 640G-pumpen til børn med type 1-diabetes.
Uge 1 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halvtimes glukoseniveauer på Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
ost-prandiale 1/2-times glukoseniveauer på Fiasp®, når det bruges i MiniMed
Uge 1 til 4
Halvtimes glukoseniveauer på Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
ost-prandiale 1/2-times glukoseniveauer på Novorapid®, når det bruges i MiniMed
Uge 1 til 4
2 timers glukoseniveauer på Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
ost-prandiale 2-timers glukoseniveauer på Fiasp®, når det bruges i MiniMed
Uge 1 til 4
2 timers glukoseniveauer på Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
ost-prandiale 2-timers glukoseniveauer på Novorapid®, når det bruges i MiniMed
Uge 1 til 4
Tid i Range i Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
Procent af tid brugt inden for 70-180 mg/dl under Fiasp®-brug
Uge 1 til 4
Time in Range i Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
Procent af tid brugt inden for 70-180 mg/dl under brug af Novorapid®
Uge 1 til 4
Hypoglykæmi i Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
Procent af tid brugt under 70 mg mg/dl under Fiasp®-brug
Uge 1 til 4
Hypoglykæmi i Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
Procent af tid brugt under 70 mg mg/dl under brug af Novorapid®
Uge 1 til 4
Samlet daglig dosis i Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
Enheder insulin brugt om dagen under Fiasp®-brug
Uge 1 til 4
Samlet daglig dosis i Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
Enheder insulin brugt pr. dag under brug af Novorapid®
Uge 1 til 4
Basal/bolus i Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
Enheder insulin brugt pr. basal/bolusdag under Fiasp®-brug
Uge 1 til 4
Basal/bolus i Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
Enheder insulin brugt pr. basal/bolusdag under brug af Novorapid®
Uge 1 til 4
eHbA1c i Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
Estimerede HbA1c-niveauer under Fiasp®-brug
Uge 1 til 4
eHbA1c i Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
Estimerede HbA1c-niveauer under brug af Novorapid®
Uge 1 til 4
Forekomst af reaktioner på infusionssteder i Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
Antal reaktioner, der involverer infusionssteder under brug af Fiasp®
Uge 1 til 4
Forekomst af reaktioner på infusionssteder i Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
Antal reaktioner, der involverer infusionssteder under brug af Fiasp®
Uge 1 til 4
Okklusionsbegivenheder i Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
Antal okklusionshændelser under Fiasp®-brug
Uge 1 til 4
Okklusionshændelser i Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
Antal okklusionshændelser under brug af Novorapid®
Uge 1 til 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUTH-AC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Hurtigtvirkende insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner