Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​behandling med mekanisk insufflation-ekssufflation

31. oktober 2019 opdateret af: Kuo-Chen Cheng, Chimei Medical Center

Effekten af ​​behandling med mekanisk insufflation-ekssufflation hos kirurgiske kritisk syge patienter med nedsat hostefunktion

Patienter defineret med nedsat hoste fungerer som maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) < 60cmH2O. Samlede patienterne på vores kirurgiske ICU, som er i stand til at nå 6-8CC/IBW under trykstøttetilstand i 24 timer og MEP < 60cmH2O. Derefter vil patienterne blive allokeret til 3 grupper for at modtage (1) konventionel CPT (kontrolgruppe) (2) MI-E (undersøgelsesgruppe A) (3) MI-E plus CPT (undersøgelsesgruppe B) indtil 48 timer efter ekstubation. Reintubationsrater, ICU-dødelighed og post-ekstubations ICU-opholdslængde vil blive analyseret for at evaluere virkningerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endotracheal intubation og mekanisk ventilation anvendes altid til behandling af akut respirationssvigt hos kritisk syge patienter. Succesfuld fravænning fra ventilator og ekstubation er afgørende for at bestemme prognosen, når patientens underliggende sygdom bliver bedre. Årsagerne til ekstubationsfejl omfatter manglende forbedring af vejrtrækningsarbejdet, hypoxæmi, respiratorisk acidose, bevidst forstyrrelse og tilbageholdt respiratorisk sekret mv. I vores kliniske praksis spiller faktoren tilbageholdt respiratorisk sekret en vigtig rolle i vellykket ekstubation.

Traditionel brystfysioterapi (CPT) er almindeligt anvendt til at hjælpe kritiske patienter med effektiv udvisning af luftvejssekret. I de senere år er nye avancerede teknikker, mekanisk insufflations-ekssufflation (MI-E) og højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) blevet udviklet for at blive mere effektiv til at fjerne sekret for patienter, der lider af akut respirationssvigt. Ovenstående anordninger er blevet beskrevet som en effektiv teknik til patienter med kronisk neuromuskulær svaghed, cystisk fibrose og bronkiektasi. Ved viden, kunne kun én undersøgelse nævnt om MI-E reducere reintubationshastigheden og forkorte ICU-opholdets længde. Men dets begrænsninger omfatter mindre antal tilfælde og ikke fokus på patienter med nedsat hostefunktion.

I denne undersøgelse definerede patienter med nedsat hostefunktion som maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) < 60cmH2O. Samlede patienterne på vores kirurgiske ICU, som er i stand til at nå 6-8CC/IBW under trykstøttetilstand i 24 timer og MEP < 60cmH2O. Derefter vil patienterne blive allokeret til 3 grupper for at modtage (1) konventionel CPT (kontrolgruppe) (2) MI-E (undersøgelsesgruppe A) (3) MI-E plus CPT (undersøgelsesgruppe B) indtil 48 timer efter ekstubation. Reintubationsrater, ICU-dødelighed og post-ekstubations ICU-opholdslængde vil blive analyseret for at evaluere virkningerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Department of Intensive Care Medicine; Chi Mei Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  • 1.Skriftligt informeret samtykke givet af patienten eller, hvis det ikke er muligt, af en juridisk autoriseret repræsentant og/eller en uafhængig læge som autoriseret af den kompetente etiske komité (EC) eller det uafhængige revisionsudvalg (IRB) og lokale bestemmelser.
  • 2. At være mindst 20 år gammel.
  • 3. At blive behandlet på en intensivafdeling på tidspunktet for indskrivning.
  • 4. Endotracheal tube på plads

  • 5. Patienten ventileres mekanisk og når:

    1. Ventialtopr: Trykstøttetilstand
    2. nå 6-8CC/IBW, ideel kropsvægt i 24 timer
    3. MEP, maksimalt ekspiratorisk tryk < 60cmH2O

Eksklusionskriterier

  • 1.Patienten eller lovligt bemyndiget repræsentant nægter
  • 2.< 20 år.
  • 3. Hverken brug af endotracheal tube eller mekanisk ventilator

  • 4. Patienten ventileres mekanisk, men:

    1. Ventialtopr-tilstanden IKKE: Trykstøttetilstand
    2. Ingen rækkevidde 6-8CC/IBW, ideel kropsvægt i 24 timer
    3. MEP, maksimalt udåndingstryk > 60cmH2O
  • 5.Deltagelse som forsøgsperson i en anden interventionsundersøgelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller planlagt deltagelse i en sådan undersøgelse under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter dens afslutning af patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe' har behandlingen med [Fysisk brystpleje ]
Procedure: MIE
MIE
Placebo komparator: Eksperimentel gruppe-A
'Eksperimentel gruppe-A' har behandlingen med [Mekanisk-Insufflation- Exsufflation]
Procedure: MIE
MIE
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe-B
'Eksperimentel gruppe-B' har behandlingen med [Mekanisk-Insufflation- Exsufflation] og [Fysisk brystpleje]
Procedure: MIE
MIE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødeligheden
Tidsramme: 1 år
Et års dødelighed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chimei Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kuo-Chen Cheng, Chief, Chi Mei Medical Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMFHR 10460(IRB10407-008)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger