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Wirksamkeit der Behandlung mit mechanischer Insufflation-Exsufflation

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Kuo-Chen Cheng, Chimei Medical Center

Wirksamkeit der Behandlung mit mechanischer Insufflation-Exsufflation bei chirurgisch kritisch kranken Patienten mit eingeschränkter Hustenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Hustenfunktion liegt der maximale Ausatmungsdruck (MEP) < 60 cmH2O vor. Wir haben die Patienten auf unserer chirurgischen Intensivstation gesammelt, die im Druckunterstützungsmodus für 24 Stunden 6–8 CC/IBW und einen MEP < 60 cmH2O erreichen können. Dann werden die Patienten in 3 Gruppen eingeteilt, um (1) konventionelle CPT (Kontrollgruppe) (2) MI-E (Studiengruppe A) (3) MI-E plus CPT (Studiengruppe B) bis 48 Stunden nach der Extubation zu erhalten. Reintubationsraten, Sterblichkeit auf der Intensivstation und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Extubation werden analysiert, um die Auswirkungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Behandlung von akutem Atemversagen bei kritisch kranken Patienten werden stets endotracheale Intubation und mechanische Beatmung eingesetzt. Eine erfolgreiche Entwöhnung vom Beatmungsgerät und die Extubation sind entscheidend für die Prognose, wenn sich die Grunderkrankung des Patienten bessert. Zu den Gründen für das Scheitern der Extubation gehören mangelnde Verbesserung der Atemarbeit, Hypoxämie, respiratorische Azidose, Bewusstseinsstörungen und zurückgehaltene Atemsekrete usw. In unserer klinischen Praxis spielt der Faktor zurückgehaltenes Atemsekret eine wichtige Rolle für eine erfolgreiche Extubation.

Die traditionelle Brustphysiotherapie (CPT) wird häufig eingesetzt, um kritischen Patienten bei der wirksamen Entfernung von Atemwegssekreten zu helfen. In den letzten Jahren wurden neue fortschrittliche Techniken, mechanische Insufflation-Exsufflation (MI-E) und hochfrequente Brustwandoszillation (HFCWO), entwickelt, um die Sekretentfernung bei Patienten mit akutem Atemversagen effektiver zu gestalten. Die oben genannten Geräte wurden als wirksame Technik für Patienten mit chronischer neuromuskulärer Schwäche, Mukoviszidose und Bronchiektasen beschrieben. Dem Wissen zufolge konnte nur eine Studie über MI-E die Reintubationsrate senken und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verkürzen. Zu den Einschränkungen zählen jedoch die geringere Fallzahl und die fehlende Fokussierung auf Patienten mit eingeschränkter Hustenfunktion.

In dieser Studie definierten Patienten mit eingeschränkter Hustenfunktion einen maximalen Ausatmungsdruck (MEP) < 60 cmH2O. Wir haben die Patienten auf unserer chirurgischen Intensivstation gesammelt, die im Druckunterstützungsmodus für 24 Stunden 6–8 CC/IBW und einen MEP < 60 cmH2O erreichen können. Dann werden die Patienten in 3 Gruppen eingeteilt, um (1) konventionelle CPT (Kontrollgruppe) (2) MI-E (Studiengruppe A) (3) MI-E plus CPT (Studiengruppe B) bis 48 Stunden nach der Extubation zu erhalten. Reintubationsraten, Sterblichkeit auf der Intensivstation und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Extubation werden analysiert, um die Auswirkungen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Department of Intensive Care Medicine; Chi Mei Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • 1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder, falls dies nicht möglich ist, eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters und/oder eines unabhängigen Arztes, der von der zuständigen Ethikkommission (EC) oder dem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRB) und den örtlichen Vorschriften autorisiert wurde.
  • 2. Mindestens 20 Jahre alt sein.
  • 3. Zum Zeitpunkt der Einschreibung auf einer Intensivstation behandelt werden.
  • 4. Endotrachealtubus angebracht

  • 5. Der Patient wird mechanisch beatmet und erreicht:

    1. Ventialtopr: Druckunterstützungsmodus
    2. Erreichen Sie 6–8 CC/IBW, ideales Körpergewicht für 24 Stunden
    3. MEP, maximaler Ausatmungsdruck < 60 cmH2O

Ausschlusskriterien

  • 1. Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter verweigern dies
  • 2.< 20 Jahre alt.
  • 3. Weder Endotrachealtubus noch mechanisches Beatmungsgerät verwenden

  • 4.Der Patient wird mechanisch beatmet, aber:

    1. Der Ventialtopr-Modus NICHT: Druckunterstützungsmodus
    2. Kein Erreichen von 6–8 CC/IBW, ideales Körpergewicht für 24 Stunden
    3. MEP, maximaler Ausatmungsdruck > 60 cmH2O
  • 5. Teilnahme als Proband an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Behandlung mit [physischer Brustpflege]
Verfahren: MIE
MIE
Placebo-Komparator: Experimentelle Gruppe-A
„Versuchsgruppe A“ hat die Behandlung mit [Mechanischer Insufflation-Exsufflation]
Verfahren: MIE
MIE
Experimental: Experimentelle Gruppe-B
„Versuchsgruppe B“ umfasst die Behandlung mit [Mechanischer Insufflation-Exsufflation] und [Physikalischer Brustpflege]
Verfahren: MIE
MIE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein-Jahres-Sterblichkeitsrate
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chimei Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kuo-Chen Cheng, Chief, Chi Mei Medical Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMFHR 10460(IRB10407-008)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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