- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04149873
Effekten af behandling med mekanisk insufflation-ekssufflation
Effekten af behandling med mekanisk insufflation-ekssufflation hos kirurgiske kritisk syge patienter med nedsat hostefunktion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Endotracheal intubation og mekanisk ventilation anvendes altid til behandling af akut respirationssvigt hos kritisk syge patienter. Succesfuld fravænning fra ventilator og ekstubation er afgørende for at bestemme prognosen, når patientens underliggende sygdom bliver bedre. Årsagerne til ekstubationsfejl omfatter manglende forbedring af vejrtrækningsarbejdet, hypoxæmi, respiratorisk acidose, bevidst forstyrrelse og tilbageholdt respiratorisk sekret mv. I vores kliniske praksis spiller faktoren tilbageholdt respiratorisk sekret en vigtig rolle i vellykket ekstubation.
Traditionel brystfysioterapi (CPT) er almindeligt anvendt til at hjælpe kritiske patienter med effektiv udvisning af luftvejssekret. I de senere år er nye avancerede teknikker, mekanisk insufflations-ekssufflation (MI-E) og højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) blevet udviklet for at blive mere effektiv til at fjerne sekret for patienter, der lider af akut respirationssvigt. Ovenstående anordninger er blevet beskrevet som en effektiv teknik til patienter med kronisk neuromuskulær svaghed, cystisk fibrose og bronkiektasi. Ved viden, kunne kun én undersøgelse nævnt om MI-E reducere reintubationshastigheden og forkorte ICU-opholdets længde. Men dets begrænsninger omfatter mindre antal tilfælde og ikke fokus på patienter med nedsat hostefunktion.
I denne undersøgelse definerede patienter med nedsat hostefunktion som maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) < 60cmH2O. Samlede patienterne på vores kirurgiske ICU, som er i stand til at nå 6-8CC/IBW under trykstøttetilstand i 24 timer og MEP < 60cmH2O. Derefter vil patienterne blive allokeret til 3 grupper for at modtage (1) konventionel CPT (kontrolgruppe) (2) MI-E (undersøgelsesgruppe A) (3) MI-E plus CPT (undersøgelsesgruppe B) indtil 48 timer efter ekstubation. Reintubationsrater, ICU-dødelighed og post-ekstubations ICU-opholdslængde vil blive analyseret for at evaluere virkningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Department of Intensive Care Medicine; Chi Mei Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier.
- 1.Skriftligt informeret samtykke givet af patienten eller, hvis det ikke er muligt, af en juridisk autoriseret repræsentant og/eller en uafhængig læge som autoriseret af den kompetente etiske komité (EC) eller det uafhængige revisionsudvalg (IRB) og lokale bestemmelser.
- 2. At være mindst 20 år gammel.
- 3. At blive behandlet på en intensivafdeling på tidspunktet for indskrivning.
- 4. Endotracheal tube på plads
5. Patienten ventileres mekanisk og når:
- Ventialtopr: Trykstøttetilstand
- nå 6-8CC/IBW, ideel kropsvægt i 24 timer
- MEP, maksimalt ekspiratorisk tryk < 60cmH2O
Eksklusionskriterier
- 1.Patienten eller lovligt bemyndiget repræsentant nægter
- 2.< 20 år.
- 3. Hverken brug af endotracheal tube eller mekanisk ventilator
4. Patienten ventileres mekanisk, men:
- Ventialtopr-tilstanden IKKE: Trykstøttetilstand
- Ingen rækkevidde 6-8CC/IBW, ideel kropsvægt i 24 timer
- MEP, maksimalt udåndingstryk > 60cmH2O
- 5.Deltagelse som forsøgsperson i en anden interventionsundersøgelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller planlagt deltagelse i en sådan undersøgelse under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter dens afslutning af patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe' har behandlingen med [Fysisk brystpleje ]
|
MIE
|
|
Placebo komparator: Eksperimentel gruppe-A
'Eksperimentel gruppe-A' har behandlingen med [Mekanisk-Insufflation- Exsufflation]
|
MIE
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe-B
'Eksperimentel gruppe-B' har behandlingen med [Mekanisk-Insufflation- Exsufflation] og [Fysisk brystpleje]
|
MIE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødeligheden
Tidsramme: 1 år
|
Et års dødelighed
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kuo-Chen Cheng, Chief, Chi Mei Medical Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CMFHR 10460(IRB10407-008)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MIE
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAfsluttet
-
Vall d'Hebron Institute ResearchGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Vall d'Hebron; Hospital Universitario...RekrutteringLungetransplantationsfejlSpanien
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnu
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BAfsluttet
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdUkendtLuftvejsinfektioner | Urinvejsinfektioner
-
Odense University HospitalAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University Third Hospital; Hunan Cancer Hospital; Peking University... og andre samarbejdspartnereUkendtEsophageal carcinomKina
-
Fudan UniversityShanxi Province Cancer Hospital; The First Hospital of Jilin University; Fujian... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of PortsmouthUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Loughborough University og andre samarbejdspartnereAfsluttetCystisk fibrose | Cystisk fibrose-relateret diabetesDet Forenede Kongerige