Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-baseret gruppeterapi for patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS)

2. april 2024 opdateret af: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Kronisk træthedssyndrom er en alvorlig medicinsk tilstand. Det er karakteriseret ved langvarig træthed og andre vedvarende symptomer, såsom kognitive handicap og ortostatisk intolerance. Symptomer begrænser en persons evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter. I ICD-10 er sygdommen kendt som G93.3, postviralt træthedssyndrom.

Formålet med denne forskning (doktorgradsstudie) er at producere en psykologisk, kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret gruppeintervention til CFS-patienter.

Forskningsprotokol: 70-80 patienter med diagnosen G 93,3. Psykologisk og psykiatrisk udredning for patienter (SCID I og dele fra SCID II). Depressionsdiagnose er tilladt (ved remission). Medicin mod depression er også tilladt. Målinger for ortostatisk intolerance (Somnotouch nimbTM) og laboratoriemålinger: komplet blodtælling, CRP, alkalisk fosfatase, GT, ALAT, CK, bilirubin, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktionstest (TSH, T4V), serumferritin, glukose, elektrolytter og daglig urinnatrium udskillelse. Ganglio-antistoffer til det autonome nervesystem:

Anti-AT1R- Antistoffer, Anti-ETAR- Antistoffer, anti alfa-1 adrenerge receptor antistoffer, anti alfa 2 adrenerge receptor antistoffer, anti beta-1 adrenerge receptor antistoffer, anti beta-2 adrenerge receptor antistoffer, anti muscarin receptor cholinergic (M1)- Antistoffer, anti- Muscarinic Cholinergic Receptor 2 (M2)- Antistoffer, anti- Muscarinic Cholinergic Receptor 3 (M3)- Antistoffer, anti- Muscarinic Cholinergic Receptor 4 (M4)- Antistoffer, anti- Muscarinic Cholinergic Receptor 5 (M5orgic Receptor) )- Antistoffer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Test og opgørelser før behandling/ ved behandlingens afslutning og 3 måneders opfølgning:

Inventar: PHQ-4, HADS, BDQ,CFQ, PRMQ, FSS, WHODAS 2.0, SOC-29, YSQ L3a, Compass31, Pichot, Promis (generel sundhed v 1.2 og træthed 7a) og PARKSLEEP.

  1. Manual og patienters erfaring. n =6-8 patienter. Målet er at indsamle patienters personlige erfaringer om CBT-behandling. Analyse omfattede opgørelser, laboratoriemålinger og transskriberede interviews. Blandede metoder (sammenligning af statistiske data og kvalitativ indholdsanalyse/ bureautaletransformation).
  2. Terapeutiske interventioner og bureau-tale transformation i CBT-terapi sessioner. CBT-sessioner optages og transskriberes. Forskningsmetode: kvalitativ tilgang med diskursanalyse (bureau taletransformation under interventionen, terapeutiske interventioner i gruppeterapien)
  3. Randomiseret kontrolleret forskning. n=70. Behandlings-/forskningsgruppe n=35. Kontrolgruppe (35) deltager i sundhedsrådgivning (6 sessioner). Forskningsspørgsmål: er CBT-behandling klinisk statistisk signifikans. Sammenligning er mellem forsknings- og kontrolgrupper, men også mellem patienter, der er diagnosticeret 93.3, som også har objektiv svækkelse i kognitive funktioner eller ortostatisk intolerance, sammenlignet med patienter kun diagnosticeret på G93.3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kronisk træthedssyndrom, G 93.3
  • Skal kunne sidde to timer og lave lektier
  • Skal være motiveret for at samarbejde med andre patienter
  • Har interesse for at lære om psykologisk funktionsevne og hvordan man kan bruge denne viden i rehabilitering eller hverdagsliv

Eksklusionskriterier (sygdomme uden behandling/akut fase):

  • hypothyroidisme
  • søvnapnø eller narkolepsi
  • svære depressive lidelser, bipolære affektive lidelser, skizofreni
  • spiseforstyrrelser
  • Kræft
  • autoimmun sygdom
  • hormonelle lidelser
  • subakutte infektioner
  • fedme
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • D-vitamin mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forskningsgruppen ME/CFS

Sundhedspsykologisk grupperehabilitering for patienter med kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

8 sessioner på 4 måneder. n=35-40 patienter

ME/CFS -Nuværende viden Smarte mål Stresshåndtering i hverdagen Pacing Psykologiske effekter af sygdom og tilpasning Mestringsstrategier Følelsesmæssig støtte Fokus på det autonome nervesystem (hyperarousal, kognitive handicap) Fokus på sundhed
Adfærdsmæssigt: Sundhedspsykologisk grupperehabilitering for patienter med kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)
Tilpasning (støtte egen styrelse), rehabilitering og forbedring af funktionsevnen.
Eksperimentel: Kontrolgruppe ME/CFS

Kontrolgruppe

6 sessioner på 3 måneder n=35-40 patienter

Sundheds-, livsstils- og velværerådgivning (søvn, ernæring, aktiviteter i dagligdagen)
Adfærdsmæssigt: Sundhedspsykologisk grupperehabilitering for patienter med kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)
Tilpasning (støtte egen styrelse), rehabilitering og forbedring af funktionsevnen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHODAS 22.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0.
Tidsramme: Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
36 spørgsmål, skala 0-5 (ikke svært overhovedet-meget svært) Underskalaer: 1)kommunikation med andre mennesker 2) Mobilitet/ bevægelse i hverdagens aktiviteter 3)Daglige funktioner og pleje af sig selv 4) Relationer 5) Daglige rutiner 6) Handicap i de sidste 30 dage 7) Deltager i fællesskabet
Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
KOMPAS31
Tidsramme: Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
Autonomt nervesystem/ neurologiske symptomer, opgørelse, 31 spørgsmål. Underskalaer: forskellige neurologiske symptomer, skalaer fra 0-1 til 0-7. Score indberettes på underskalaer.
Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
Depression og angst, opgørelse, 14 spørgsmål, skala 0-3. Samlet score er rapporteret (0-7:normal- 8-10:borderline-11-21:unormal)
Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
FSS (Træthedsskala)
Tidsramme: Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
Træthedsskala, 9 spørgsmål, skala 0-7 (jeg er meget uenig - jeg er meget enig) totalscore er rapporteret.
Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
PHQ-4 (patientsundhedsspørgeskema)
Tidsramme: Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
Depression og angst, inventar, 4 gæster. Underskalaer: angst og depression. Samlet score er rapporteret (0-1 ingen, 3-5 mild, 6-8 moderat, 10-12 svær)
Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
SOC-14 (Sense Of Coherence)
Tidsramme: Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
Sammenhængssans, opgørelse, 14 spørgsmål, skala 0-7. Samlet score rapporteres/scores rapporteres på underskalaer: (forståelighed, håndterbarhed, meningsfuldhed)
Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Samarbejdspartnere

TheWellbeing Services County of Pirkanmaa
Charite-Institute of Medical Immunology

Efterforskere

  • Studiestol: Tuomo Nieminen, Päijät- Häme Joint Authority for Health and Wellbeing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D/1964/13.00.00.00/2019 Q 028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner