- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04155671
POF versus FOLFOX Plus IP Paclitaxel i AGC
5. november 2019 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
Et fase 2-studie af POF (Paclitaxel/Oxaliplatin/5-Fluorouracil/Leucovorin) versus FOLFOX Plus intraperitoneal Paclitaxel som en førstelinjebehandling ved avanceret gastrisk cancer med peritoneale metastaser
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intravenøs eller intraperitoneal paclitaxel plus FOLFOX som førstelinjebehandling i AGC med peritoneale metastaser, et fase II klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
260
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammel;
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom. GEJ adenokarcinom kan klassificeres i henhold til Siewerts klassifikation type I, II eller III
- Histologisk dokumentation af lokalt tilbagefald eller metastaser tilskyndes kraftigt, medmindre risikoen for en sådan procedure opvejer den potentielle fordel ved at bekræfte den metastatiske sygdom.
- Hvis der ikke er nogen histologisk bekræftelse, vil metastaserne eller tilbagefaldet kræve dokumentation ved en anden røntgenprocedure (f. PET/CT-skanning eller MR ud over CT-scanningen). Hvis billeddannelsesproceduren ikke bekræfter tilbagevendende eller metastatisk sygdom, vil biopsibekræftelse være påkrævet.
- Patienter skal have ascites eller peritoneal carcinomatose bekræftet ved billedoperation (CT eller MR eller UL eller andre).
- Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere kemoterapi for metastatisk eller ikke-operabel sygdom. Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende behandling (kemoterapi og/eller kemoradiation), hvis der er gået mere end 6 måneder mellem afslutningen af adjuverende behandling og registrering.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1;
- En forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
- Større organfunktion skal opfylde følgende kriterier; (1) For resultater af rutinemæssig blodprøve:
- Hæmoglobin (HB) ≥ 80 g/l,
- ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 1,5 × 109 / L,
- PLT(blodplade) ≥ 75 × 109 / L, (2) For resultater af biokemiske tests:
- BLT (total bilirubin) ≤ 1,25 gange den øvre grænse for normal (ULN),
- ALT(Alaninaminotransferase) og AST(aspartataminotransferase) ≤ 2,5 × ·ULN, levermetastaser, hvis nogen, ALT og AST≤ 5 × ULN,
- Serum Cr(kreatinin)≤1ULN, endogen kreatininclearancehastighed >50ml/min;
- Patienten har en PT(prothrombintime) (INR international normalized ratio) < eller = til 1,5 og en PTT(Partial Thromboplastin Time)< end eller = til 3 sekunder over de øvre normalgrænser, hvis patienten ikke er på antikoagulering. ·Hvis en patient er på fulddosis antikoagulantia, skal følgende kriterier være opfyldt for tilmelding:
- Patienten skal have en INR inden for området (normalt mellem 2 og 3) på en stabil dosis warfarin eller på en stabil dosis af LMW (Low Molecular Weight) heparin
- Patienten må ikke have aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører høj risiko for blødning (f. tumor, der involverer større kar, kendte varicer)
- Graviditetstest (serum eller urin) skal udføres for kvinde i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding, og testresultatet skal være negativt.
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.
- Evne til at forstå informeret samtykke og underskrive skriftligt informeret samtykkedokument før påbegyndelse af protokolbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi til behandling af metastatisk eller uoperabelt gastrisk eller GEJ-adenokarcinom, er ikke egnede.
- Patienter, der har modtaget tidligere præ- eller postoperativ kemoterapi eller kemoradiation, er ikke kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet mindre end 6 måneder før studieregistreringen. Patienterne skal være kommet sig over bivirkninger fra enhver tidligere behandling.
- Patienter med en anamnese med en anden neoplastisk sygdom inden for de seneste tre år, eksklusive basalcellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller ikke-metastatisk prostatacancer.
- Patienter med metastaser i hjernen eller centralnervesystemet, herunder leptomeningeal sygdom.
- Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende.
- Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
- Betydelig hjertesygdom defineret som:
ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller derover, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt i anamnesen inden for 6 måneder. Bevis på blødende diatese eller koagulopati.
- Anamnese med et slagtilfælde eller CVA inden for 6 måneder
- Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom.
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
- Patienter med en hvilken som helst anden medicinsk tilstand eller årsag gør efter investigators mening patienten ustabil til at deltage i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: POF
POF-kuren bestod af en 3-timers infusion af paclitaxel (135 mg/m2) efterfulgt af oxaliplatin (85 mg/m2) og Calcium Levofolinat (200 mg/m2). Efterfølgende en 46-timers infusion af fluorouracil (2400 mg/m2). m2) blev administreret ved hjælp af en ambulatorisk pumpe, gentaget cyklus hver 14. dag.
Den kombinerede kemoterapi vil blive behandlet for 9 cirkler.
så fik capetabinen lov
|
Paclitaxel plus Oxaliplatin plus Leucovorin plus 5-FU
|
Eksperimentel: FOLFOX plus PAC(ip)
Kurset bestod af oxaliplatin (85 mg/m2) og Calcium Levofolinat (200 mg/m2) plus paclitaxel (80 mg/m2) intraperitonealt. Efterfølgende blev en 46-timers infusion af fluorouracil (2400 mg/m2) administreret vha. en ambulatorisk pumpe, der gentager cyklussen hver 14. dag.
|
FOLFOX plus intraperitonealt paclitaxel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsrummet fra indskrivning til dødstidspunktet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkning i henhold til NCI CTCAE 5 kriterier
|
6 måneder
|
Objective Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk respons af behandlingen i henhold til RESIST v1.1 kriterier
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2019
Først opslået (Faktiske)
7. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNF-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med POF
-
Fujian Cancer HospitalRekruttering
-
Fujian Cancer HospitalUkendt
-
Azusa Pacific UniversityTrukket tilbageAngstlidelser | Stresslidelser, traumatiske | AngstForenede Stater
-
Fujian Cancer HospitalUkendtGastrisk AdenocarcinomKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuGastrisk Adenocarcinom | Avanceret kræftKina
-
Fujian Cancer HospitalUkendtAvanceret gastrisk adenocarcinomKina
-
Fujian Cancer HospitalAfsluttet
-
Fujian Cancer HospitalUkendt