- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04159688
Billeddannelse af glutamatfrigivelse fra alkohol
2. oktober 2024 opdateret af: Yale University
Målet med dette forskningsprojekt er at bestemme følsomheden af PET-radioligander, der er specifikke for mål i glutamatsystemet over for en alkoholudfordring.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 21-55 år
- Villig og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
- Kunne læse og skrive engelsk og kommunikere effektivt med efterforskerne og overholde alle undersøgelseskrav, begrænsninger og anvisninger fra klinikpersonalet
- Moderate drinkers vil rapportere indtagelse af alkohol ved mindst én lejlighed inden for de seneste tre måneder, hvilket ville resultere i et anslået alkoholindhold i blodet på over 100 mg/dl, men som ikke opfylder DSM-5-kriterierne for AUD. Dette er for at sikre, at forsøgspersoner har tidligere alkoholeksponering i overensstemmelse med niveauer foreslået i denne undersøgelse. Potentielle forsøgspersoner vil blive bedt om at huske de tungeste to dages druk i de foregående tre måneder. Ved at bruge disse oplysninger vil den omtrentlige BAC blive beregnet for disse tidligere episoder.
- Medicinsk sund efter fysisk undersøgelse og laboratorietest.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, som efterforskerne vurderer, vil muligvis ikke være i stand til at overholde alkoholafholdenhed i 48 timer før studiedagen.
- Aktuel betydelig medicinsk tilstand såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelpatologi.
- Anamnese med eller aktuel neurologisk eller signifikant psykiatrisk lidelse såsom skizofreni eller bipolar lidelse (DSM-5 akse 1).
- Anden stofbrugsforstyrrelse med undtagelse af nikotinafhængighed hos rygere som vurderet med SCID eller positiv urinscreening for misbrugsstoffer.
- Deltagere med væsentlige aktuelle medicinske tilstande, der ville kontraindicere indtagelse af alkohol, såsom historie med neurologiske traumer eller sygdomme, anfald, delirium eller hallucinationer, lever- eller andre ustabile medicinske tilstande.
- Aktuel selvmords- eller drabsagtig hensigt eller adfærd, eller historie med selvmords- eller drabsadfærd.
- Ingen barbiturater eller andre kendte mikrosomale enzyminducerer eller inhibitorer i den seneste måned.
- Historie med betydelige hovedtraumer.
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller undlader at bruge en af følgende præventionsmetoder, medmindre hun eller partneren er kirurgisk steril, eller hun er postmenopausal (hormonpræventionsmidler [oral, implantat, injektion, plaster eller ring], præventionssvamp, dobbeltbarriere [membran eller kondom plus sæddræbende middel] eller spiral).
- Regelmæssig eller aktuel betydelig brug af receptpligtig, naturlægemidler eller ulovlige psykotrope lægemidler (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, ecstasy) inden for de seneste 6 måneder, uden aktuelt ulovligt stofbrug bekræftet af urintoksikologi (undtagen kokain og marihuana, når det er relevant) .
- Har MR-inkompatible implantater og andre kontraindikationer for MR, såsom pacemaker, kunstige led, ikke-aftagelige kropspiercinger, klaustrofobi osv.
- Emner med tidligere strålingseksponering til forskningsformål inden for det seneste år, således at deltagelse i denne undersøgelse ville placere dem over FDA-grænserne for årlig strålingseksponering. Denne retningslinje er en effektiv dosis på 5 rem modtaget om året.
- Emner med nuværende, tidligere eller forventede eksponering for stråling på arbejdspladsen inden for et år efter foreslåede forsknings-PET-scanninger.
- Forsøgspersoner med en historie med intravenøs stofbrug, som ville forhindre venøs adgang til PET-sporinjektion.
- Bloddonation inden for otte uger efter starten af undersøgelsen
- Anamnese med blodforstyrrelser eller i øjeblikket tager antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alkohol udfordring
Alcohol Challenge, oral, målrettet BAL på 60 mg/dL, givet én gang
|
Alkohol udfordring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol-induceret ændring i receptortilgængelighed
Tidsramme: Baseline og inden for 2 timer efter udfordring
|
Den procentvise ændring i receptortilgængelighed vil blive målt ud fra PET-dataene.
Da dette projekt er for grundlæggende videnskab, vides det ikke, om positive værdier er bedre eller dårligere resultat.
|
Baseline og inden for 2 timer efter udfordring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2019
Først opslået (Faktiske)
12. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000026672
- 1K01AA024788-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .