Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Precision-Panc Master Protocol: Personliggørende behandling for kræft i bugspytkirtlen

7. februar 2024 opdateret af: Judith Dixon-Hughes
Precision-Panc Master Protocol er en "portal" protokol for patienter med kendt eller formodet bugspytkirtelkræft, der skal opstå gennem flere centre i Storbritannien, med mulighed for efterfølgende at blive tilmeldt PRIMUS (Pancreatic canceR Individualized Multi-arm Umbrella Studies) forskellige behandlingsregimer og/eller udvikling af biomarkører. Berettigede patienter vil gennemgå tumorbiopsi og blodprøvetagning prospektivt til molekylær profilering på et centralt laboratorium, og resultaterne kan bruges til at informere om tilmelding til PRIMUS-undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Bassam Alkari
        • Kontakt:
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuk Ting Ma
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tamas Hickish
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Asa Dahle-Smith
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Western General
        • Kontakt:
          • Olga Demyanov
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Christie
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Rathbone
      • Inverness, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Raigmore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen McNally
        • Kontakt:
          • Laura McLennan
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St James's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Smith
        • Kontakt:
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Prachalias
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naureen Starling
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Hochhauser
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Harpreet Wasan
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Free London Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Fusai
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Bart's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hemant Kocher
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Derek O'Reilly
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Milton Keynes Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wasiru Saka
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Arora
        • Kontakt:
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Poole, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Weston Park
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Wadsley
        • Kontakt:
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Bateman
        • Kontakt:
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Albert Edward Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Keld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder >16 år).

  • Enten:

    • Tilstedeværelse af en hypodens bugspytkirtelmasse, der er meget mistænkelig for primær pancreascancer med eller uden fjernmetastaser, vurderet af et pancreas multidisciplinært team (MDT).

Eller

o Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom og dets varianter.

  • Patienten er villig og i stand til at gennemgå yderligere tumorbiopsi (fra det primære eller et metastatisk sted) med det formål at opnå tilstrækkeligt væv til molekylær profilering, hvis dette er påkrævet.
  • Patienten anses for egnet til at modtage kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller operation i afventning af sygdomsstadiet ved præsentationen.
  • Patienten anses for potentielt kvalificeret til en aktuelt åben PRIMUS-undersøgelse
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke til screening af forskningstumorbiopsi (samtykke 1).
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke til Precision-Panc Master Protocol molekylær profilering (samtykke 2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Biopsimateriale påkrævet til registrering
Precision-Panc Master Protocol har til formål at rekruttere, give samtykke og screene patienter med bugspytkirtelkræft
Andet: Patienter med mistanke om eller bekræftet bugspytkirtelkræft vil blive bedt om at levere biopsimateriale til molekylær profilering
Patienter med mistanke om eller bekræftet bugspytkirtelkræft vil blive bedt om at levere biopsimateriale til molekylær profilering. Dette vil muliggøre patientindskrivning i et aktuelt tilgængeligt PRIMUS-studie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beviser, at patienter med kræft i bugspytkirtlen kan få deres væv molekylært vurderet og blive fulgt op i et klinisk forsøgsmiljø
Tidsramme: Ved afslutning af studiet (5 år)
Antallet af patienter, der er screenet og registreret til masterprotokollen, vil blive registreret. Antallet af patienter, som vi er i stand til at molekylært vurdere, vil blive registreret, og alle patienter vil blive fulgt op i masterprotokollen indtil døden.
Ved afslutning af studiet (5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 5 år
At vurdere den samlede overlevelse (OS) hos patienter indskrevet i Precision-Panc og relatere dette til information om molekylær profil.
Fra registreringsdato til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 5 år
Antal deltagere med biopsirelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi, normalt inden for en uge efter screening
At vurdere sikkerheden ved at opnå tumorbiopsier, der er egnede til molekylær profilering inden for en standard patientbehandlingsvej.
På tidspunktet for biopsi, normalt inden for en uge efter screening

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: På tidspunktet for progression (dette anslås til omkring 6-9 måneder for denne gruppe patienter)
At vurdere den progressionsfrie overlevelse (PFS) hos patienter indskrevet i Precision-Panc og relatere dette til molekylær profilinformation
På tidspunktet for progression (dette anslås til omkring 6-9 måneder for denne gruppe patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Judith Dixon-Hughes

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK
NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Chang, University of Glasgow
  • Ledende efterforsker: Juan Valle, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN17on293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når den kliniske undersøgelsesrapport ved undersøgelsens afslutning er færdig, vil alle data være tilgængelige for andre forskere. Forskere bør kontakte studiets Trial Management Group for at få adgang. Alle genomiske data vil blive gjort tilgængelige gennem ICGC ARGO.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsel til TMG

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner