- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04162405
Tinnitus hos patienter med og uden sensorineuralt høretab
Karakteristika ved tinnitus hos patienter med og uden sensorineuralt høretab: en matchet paranalyse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hørekarakteristika hos patienter med og uden tinnitus ved hjælp af DPOAE og specifik tinnitus severity index (TSI) og tinnitus handicap inventory (THI) spørgeskemaer i begge grupper.
Formålet med forskningen:
Vis, at egenskaberne ved tinnitus afhænger af tilstedeværelsen og omfanget af høretab.
Forskningsdeltagere:
150 patienter, der kommer til yderligere audiologisk behandling på grund af tinnitus. Data vil blive indsamlet fra en elektronisk database, der udfyldes under diagnostisk behandling. Under den diagnostiske behandling vil TSI- og THI-spørgeskemaer blive udfyldt, et toneaudiogram (TA) og DPOAE vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tinnitus rammer 17 % af den samlede befolkning og hele 33 % af de ældre og er det primære symptom hos 60 % af patienterne henvist til audiologisk behandling. Tinnitus er opfattelsen af lyd uden ydre stimuli. Dets patofysiologiske grundlag er ukendt, og derfor er behandlingen vanskelig, og forståelsen af andre lidelser, der opstår i det auditive system, er vanskeliggjort. Det auditive system har en kompleks struktur, der består af Cortis organer, de afferente og efferente ledningsbaner, det corticale auditive center og de forbindelser, der tillader deres integration. Patologien, der udvikler sig i nogen af disse dele, fører til en øget opfattelse af lyd af ukendte mekanismer. Patienter kan beskrive tinnitus på en række forskellige måder, såsom søstøj, hurtig strømning, ringning, hylen og fløjten. Måling af otoakustiske emissioner med forvrængningsprodukter (DPOAE) er den vigtigste metode, der tillader evaluering af cochleaens mekaniske aktivitet hos patienter med tinnitus. Hos disse patienter spiller hyperakusis en vigtig rolle, og det kan ofte være en forløber for tinnitus. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hørekarakteristika hos patienter med og uden tinnitus ved hjælp af DPOAE og specifik tinnitus severity index (TSI) og tinnitus handicap inventory (THI) spørgeskemaer i begge grupper.
Forskningsmål:
Identificer forskelle i tinnituskarakteristika hos patienter med og uden væsentlig hørenedsættelse.
Formålet med forskningen:
Demonstrer, at egenskaberne ved tinnitus afhænger af tilstedeværelsen og omfanget af synsnedsættelsen.
Forskningsdeltagere:
150 patienter, der kommer til yderligere audiologisk behandling på grund af tinnitus. Dataene vil blive indsamlet fra en elektronisk database, der udfyldes under diagnostisk behandling. Under den diagnostiske behandling vil TSI- og THI-spørgeskemaer blive udfyldt, et toneaudiogram (TA) og DPOAE vil blive lavet.
Forskningsplan:
En prospektiv kohorte ikke-randomiseret undersøgelse af ikke-maskerede parallelparrede grupper. Ved modtagelse af patienter på Høre- og Balancecenteret er inklusionskriterierne for optagelse i undersøgelsen voksenalderen (> 18 år), tinnitus som primær årsag til henvisning til diagnostisk behandling samt samtykke til at udfylde to tinnitus-spørgeskemaer på stedet. Eksklusionskriterier er konduktiv hørenedsættelse og ufuldstændige spørgeskemaer. Det er planlagt at evaluere forskellene i tinnituskarakter mellem grupper af patienter med og uden væsentlig hørenedsættelse med hensyn til de objektive parametre for audiogrammet og DPAOE.
Primært resultat:
Identifikation af nøgleforskelle i subjektive og objektive karakteristika ved tinnitus hos patienter med og uden mærkbar hørenedsættelse.
Der er ingen risiko forbundet med denne forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Kontakt:
- Mihael Ries, MD, PhD
- Telefonnummer: +385989817156
- E-mail: miskories@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen alder (> 18 år), tinnitus som den primære årsag til at henvise til diagnostisk behandling og samtykke til at udfylde to tinnitus-spørgeskemaer på stedet
Ekskluderingskriterier:
- konduktivt høretab og ufuldstændige spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tinnitus og høretab
Patienter med tinnitus og gennemsnitlig tale-frekvens tonal audiogram tærskel >30 dB
|
En prospektiv kohorte ikke-randomiseret undersøgelse af ikke-maskerede parallelparrede grupper.
Dataene vil blive indsamlet fra en elektronisk database, der udfyldes under diagnostisk behandling.
Under den diagnostiske behandling vil TSI- og THI-spørgeskemaer blive udfyldt, et toneaudiogram (TA) og DPOAE vil blive udført.
Andre navne:
|
|
Patienter med tinnitus uden høretab
Patienter med tinnitus og gennemsnitlig tale-frekvens tonal audiogram tærskel <30 dB
|
En prospektiv kohorte ikke-randomiseret undersøgelse af ikke-maskerede parallelparrede grupper.
Dataene vil blive indsamlet fra en elektronisk database, der udfyldes under diagnostisk behandling.
Under den diagnostiske behandling vil TSI- og THI-spørgeskemaer blive udfyldt, et toneaudiogram (TA) og DPOAE vil blive udført.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af korrelationer mellem DPOAE-, TA- og THI-værdier
Tidsramme: 2 timer
|
Evaluering af, om der er visse karakteristika ved tinnitus korreleret med patienter med og uden høretab
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-TINN01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .