Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​bugspytkirtelkræft undersøgt i forbindelse med nydiagnosticeret diabetes hos ældre (NODES)

18. april 2023 opdateret af: University of Pecs

Ny indtræden af ​​diabetes i forbindelse med kræft i bugspytkirtlen

Formålet med denne undersøgelse er at opnå den tidlige diagnose af kræft i bugspytkirtlen hos patienter over 60 år med nydiagnosticeret diabetes. Kun patienter med type 2-diabetes er beregnet til at blive inkluderet. Den tidlige diagnose af kræft i bugspytkirtlen kunne være vejen til at muliggøre effektiv helbredelse for patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for bugspytkirtelkræft er ekstremt ubehagelig, hvilket kan karakteriseres med en 5-års overlevelsesrate på kun omkring 6%. Sygdommen har normalt ingen symptomer i den tidlige fase, dette kan være en af ​​årsagerne til, at den opdages på et relativt sent, inoperabelt stadium - i de fleste tilfælde. Succesen med at reducere den høje dødelighed af bugspytkirtelkræft kan afhænge af den betydelige udvikling af tidlig diagnose og også forebyggelsesprogrammer. Da livstidsprævalensen af ​​bugspytkirtelkræft kun er 1,39 %, ville screening gennem hele befolkningen være ekstremt dyr og vanskelig at håndtere. Det anbefales, at alle personer med høj risiko for bugspytkirtelkræft undersøges. Patienter, der er nydiagnosticeret med diabetes, har en cirka 8-dobbelt risiko for at udvikle denne type kræft sammenlignet med den gennemsnitlige befolkning. Ud over denne alder er også kendt som en uafhængig risikofaktor for kræft i bugspytkirtlen. For nylig er der blevet identificeret et biomarkørpanel, som kan skelne mellem pancreascancer og kronisk pancreatitis hos patienter med høj sensitivitet og specificitet. Formålet med denne undersøgelse er at opnå den tidlige diagnose af bugspytkirtelkræft hos patienter over 60 år med nydiagnosticeret diabetes mellitus ved hjælp af et specifikt biomarkørpanel. Kun patienter med type 2-diabetes er beregnet til at blive inkluderet. Diabetes klassificeres ved at bestemme C-peptidniveauer, der repræsenterer den endogene insulinsyntese, og også ved at påvise glutaminsyredecarboxylase (GADA) antistoffer, autoantistoffet mod pancreas-øcellerne. Den tidlige diagnose af kræft i bugspytkirtlen kunne være vejen til at muliggøre effektiv helbredelse for patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2522

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dóra Illés, MD
  • Telefonnummer: +36 20 232 93 65
  • E-mail: olionx@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen på de deltagende centre på Diabetologien på de specialiserede ambulatorier og også de involverede praktiserende læger.

Patienter, uanset deres køn som den daglige patientpopulation over 60 år og diagnosticeret med diabetes inden for 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 60 år
  • diabetes diagnosticeret inden for seks måneder (nydiagnosticeret)
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende alkoholmisbrug
  • kronisk pancreatitis
  • tidligere pancreas operation/pancreatektomi
  • graviditet
  • nuværende malign sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ældre patienter med nydiagnosticeret diabetes
  1. Gruppe med eksponering: patienter over 60 år med diabetes diagnosticeret inden for seks måneder (nydiagnosticeret)
  2. Kontrolgruppe: uden eksponering; patienter over 60 år, uden diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af pancreas duktalt adenokarcinom hos patienter med nyopstået diabetes
Tidsramme: 36 måneder
Dette vil blive evalueret ved hjælp af ja/nej-spørgsmål om carcinoma ductale, derefter vil dataene blive opsummeret for at bestemme forekomsten.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af pancreas duktalt adenokarcinom hos nyopståede diabetespatienter
Tidsramme: 36 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af ja/nej-spørgsmål som en del af et spørgeskema udfyldt af den læge, der undersøger patienterne.
36 måneder
andelen af ​​lokaliseret og resektabel pancreas duktalt adenokarcinom
Tidsramme: 36 måneder
Vil blive vurderet efter at have indsamlet og sammenfattet alle de indsamlede medicinske oplysninger.
36 måneder
ændring i kropsvægt
Tidsramme: 36 måneder
Måling af patientens kropsvægt og dataene registreres i spørgeskemaet.
36 måneder
Ændring i fastende blodsukker og HbA1c
Tidsramme: 36 måneder
Baseret på laboratoriemålingerne.
36 måneder
Antidiabetisk medicin og risikoen for duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
Tidsramme: 36 måneder
Ifølge svarene fra patienterne registreret på spørgeskemaet.
36 måneder
tilstedeværelse af samtidige sygdomme
Tidsramme: 36 måneder
Ifølge de fysiske undersøgelser og laboratorieparametre er også patienternes svar registreret på spørgeskemaet
36 måneder
rygning og alkoholindtag
Tidsramme: 36 måneder
Ifølge svarene fra patienterne registreret på spørgeskemaet.
36 måneder
Følsomheden, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier og nøjagtigheden af ​​biomarkørtesten
Tidsramme: 36 måneder
Vil blive vurderet efter at have indsamlet og sammenfattet alle de indsamlede medicinske oplysninger.
36 måneder
Cost benefit analyse
Tidsramme: 36 måneder
Udgifter til sundhedsydelser brugt på hver patient vil blive beregnet af en sundhedsøkonom, efter at forsøget er afsluttet.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Samarbejdspartnere

Hungarian Pancreatic Study Group (HPSG)

Efterforskere

  • Studiestol: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
  • Ledende efterforsker: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41085-6/2019EÜIG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner