Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af induktion PD-1 blokade i forsøgspersoner med lokalt avanceret mismatch reparation mangelfulde solide tumorer

14. september 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-studie af induktion PD-1 blokade hos forsøgspersoner med lokalt avanceret mismatch reparation mangelfulde solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om undersøgelseslægemidlet, TSR-042, efterfulgt af standard kemoradioterapi (kemoterapimidlet capecitabin + strålebehandling) og standardkirurgi er en effektiv behandling af fremskredne dMMR solide tumorer. Undersøgelsen vil også se på undersøgelseslægemidlets sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Neil Segal, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-4187

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
        • Kontakt:
          • Gerard Fumo, DO
          • Telefonnummer: 860-972-4700
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Antonio Ucar, MD
          • Telefonnummer: 786-373-3436
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge - Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Cercek, MD
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth - Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen - Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack - Limited Protocol Activities
        • Ledende efterforsker:
          • Andera Cercek, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester - Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Leonard Saltz, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4181
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Cercek, MD
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau - Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Maged Khalil, MD
          • Telefonnummer: 610-402-7880

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget.
  • Være ≥18 år på datoen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden solid tumor
  • Solide tumorer, der i standard praksis ville blive behandlet med neoadjuverende terapi

  • Ingen tegn på fjernmetastaser.

    • Radiologisk målbar eller klinisk evaluerbar sygdom
  • Tumorprøve, der viser mangel på reparation af mismatch ved immunhistokemi eller mikrosatellitinstabilitet som påvist ved NGS eller PCR.
  • Negativ graviditetstest udført 72 timer før påbegyndelse af behandling, kun for kvinder i den fødedygtige alder. Personer i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode. Passende præventionsmetoder omfatter abstinens, orale præventionsmidler, implanterbare hormonelle præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetode (membran plus kondom). Prævention, for studiets forløb startende med den første dosis af undersøgelsesmedicin til 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for forsøgspersonen.

Ikke-fertilitet er defineret som følger (af andre end medicinske årsager):

  • ≥45 år og ikke haft menstruation i >1 år
  • Patienter, der har været amenorré for

  • Post-hysterektomi, post-bilateral oophorektomi eller post-tubal ligering. Dokumenteret hysterektomi eller ooforektomi skal bekræftes med lægejournaler over selve indgrebet eller bekræftes ved ultralyd. Tuballigation skal bekræftes med journaler over selve proceduren, ellers skal patienten være villig til at bruge 2 passende barrieremetoder gennem hele undersøgelsen.

    • Deltager, der får kortikosteroider, kan fortsætte, hvis deres dosis er stabil i mindst 4 uger før påbegyndelse af protokolbehandling.
    • Demonstrer tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor inden for 14 dage efter cyklus 1, dag 1, alle screeningslaboratorier skal udføres inden for 14 dage efter behandlingsstart.
    • Hæmatologisk
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500 /mcL
  • Blodplader ≥100.000 / mcL

  • Hæmoglobin >9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L

    • Renal

  • Serumkreatinin ELLER Målt eller beregnet(a) kreatininclearance (GFR kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCl) ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN) ELLER ≥60 mL/min for forsøgsperson med kreatininniveauer > 1,5 × institutionel ULN

    • Hepatisk
  • Total bilirubin i serum ≤ 1,5 × ULN ELLER Direkte bilirubin ≤ ULN for forsøgspersoner med totale bilirubinniveauer > 1,5 ULN

  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN

    • Koagulering
  • International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling, så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia ≤1,5 ​​× ULN, medmindre forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling. modtager antikoagulantbehandling, så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske område af tilsigtet (a) Kreatininclearance skal beregnes pr. institutionel standard.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastatisk eller tilbagevendende sygdom
  • Tidligere strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi for tumor
  • For patienter med kolorektal primær -Tumor forårsager symptomatisk tarmobstruktion (patienter, der har en midlertidig omdirigerende stomi er berettiget).
  • Kun kohorte 1: Anden invasiv malignitet ≤ 5 år før registrering. Undtagelser er ikke-melanom hudkræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling og in situ cervikal carcinom.
  • Diagnose af immundefekt eller modtagelse af systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for ikke-fysiologisk dosis immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før første dosis af forsøgsbehandling.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år eller dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler i ikke-fysiologiske doser.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Kun kohorte 1: Modtaget tidligere behandling med et antistof eller et lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint-veje.
  • Erfaren ≥ Grad 3 immunrelateret AE med tidligere immunterapi, bortset fra ikke-klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  • Anden kræftbehandling eller eksperimentel terapi. Ingen andre eksperimentelle terapier (herunder kemoterapi, stråling, hormonbehandling, antistofterapi, immunterapi, genterapi, vaccineterapi, angiogenese-hæmmere, matrix metalloprotease-hæmmere, thalidomid, anti-VEGF/Flk-1 monoklonalt antistof eller andre eksperimentelle lægemidler) af nogen art. er tilladt, mens patienten er i undersøgelsesbehandling.
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
  • Kendt aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller mænd, der forventer at blive gravide eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningsbesøget til 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens vurdering ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i undersøgelsen. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 90 dage) myokardieinfarkt, kronisk obstruktiv lungesygdom, ukontrolleret alvorlig anfaldslidelse, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder samtykke.
  • Modtog en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiemedicin.
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for TSR-042-komponenter eller hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienter med klinisk trin II eller trin III MRI-stadie, MSI-H eller dMMR, solide tumorer vil modtage op til 6 måneder (9, 21-dages cyklusser) af PD-1 blokade efterfulgt af radiologisk og kirurgisk genopbygning af tumoren. Hvis forsøgspersonen udviser fuldstændig klinisk respons, vil ikke-operativ behandling blive fulgt. Hvis et fuldstændigt klinisk respons ikke opnås efter 6 måneders PD-1 blokade, vil deltageren fortsætte med standard kemoradiation. Efter endt kemoradiation vil deltageren blive vurderet for respons, hvis fuldstændig CR ikke opnås, så vil deltageren fortsætte med sygdomsspecifik kirurgisk resektion eller standardbehandling.
Medicin: TSR-042 eller Dostarlimab
Patienterne vil få TSR-042/Dostarlimab i en dosis på 500 mg IV over 30 minutter Q 3 uger.
Andre navne:
  • Dostarlimab
Medicin: capecitabin eller 5-FU
Capecitabin 825mg/m2 BID samtidig med stråling i henhold til standard strålingsretningslinjer. Hvis patienten ikke er i stand til at tolerere oral medicin, er infusions-5-FU et acceptabelt alternativ.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Stråledosis er 5400 cGy til tumoren og omgivende knuder 4700 cGy til bækkenet, med et integreret boost til den primære tumor og involverede knuder til at modtage 5400cGy i 27fx.
Andet: Kohorte 2
Planen er at indskrive seks patienter med MSI, uanset deres primære kræftdiagnose. Denne kohorte vil tjene til at generere hypotese og indledende data for at planlægge en større undersøgelse. Alle analyser fra denne kohorte vil være undersøgende
Medicin: TSR-042 eller Dostarlimab
Patienterne vil få TSR-042/Dostarlimab i en dosis på 500 mg IV over 30 minutter Q 3 uger.
Andre navne:
  • Dostarlimab
Andet: Cohort 3
Participants with FIGO Stage I or II mismatch repair deficient (MMRd) and/or microsatellite instability high (MSI-H) endometrial cancer will receive intravenous dostarlimab.
Medicin: TSR-042 eller Dostarlimab
Patienterne vil få TSR-042/Dostarlimab i en dosis på 500 mg IV over 30 minutter Q 3 uger.
Andre navne:
  • Dostarlimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) eller komplet klinisk respons (cCR) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme den patologiske fuldstændige responsrate (pCR) eller den fuldstændige kliniske respons (cCR) rate efter 12 måneder efter PD-1 blokade og med eller uden kemoradiation hos forsøgspersoner med lokalt fremskredent adenokarcinom med manglende matchreparation.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tesaro, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger