Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/IIa undersøgelse af 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 til PET/CT

28. maj 2026 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Fase I/IIa-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, biodistribution, strålingsdosimetri og tumorbilleddannelsespotentiale af 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2, et radiofarmaceutisk middel til in vivo billeddannelse af tumorassocierede makrofager ved hjælp af PET: UZBRU_VHH2_1

Fase I/IIa-studie for at evaluere optagelsen af ​​68NOTA-anti-MMR-VHH2, et nyt sporstof til positronemissionstomografisk billeddannelse (PET/CT-scanning) af brystkræft, hoved- og halskræft eller melanom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

DEL I:

Inklusionskriterier:

Patienter vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Patienter, der har givet informeret samtykke
  • Patienter på mindst 18 år
  • Patienter med lokal, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom i en malign solid tumor. For at minimere partiel volumeneffekt bør diameteren af ​​mindst 1 tumorlæsion være ≥ 10 mm i kort akse for invaderede adenopatier og ≥ 10 mm i lang akse for alle andre typer læsioner.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 3 eller højere
  • Gravide patienter
  • Ammende patienter
  • Patienter med abnorm lever (bilirubin ≥1,5 x ULN, ALT (SGPT) ≥3 x ULN) eller nyrefunktion (serumkreatininclearance ≤50 ml/min. beregnet med Cockcroft-Gault-formlen)
  • Patienter med nylige (< 1 uge) gastrointestinale lidelser (CTCAE v4.0 grad 3 eller 4) med diarré som hovedsymptom
  • Patienter med en alvorlig aktiv infektion
  • Patienter, som har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens opfattelse enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden af ​​testradiofarmaceutikummet
  • Patienter, der ikke kan kommunikere pålideligt med investigator
  • Patienter, som sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsen
  • Patienter, der er uvillige og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med øget risiko for død som følge af en allerede eksisterende samtidig sygdom
  • Patienter, der allerede deltog i denne undersøgelse

DEL II:

Inklusionskriterier:

Patienter vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Patienter, der har givet informeret samtykke
  • Patienter på mindst 18 år
  • Patienter med lokal, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom af brystkræft, hoved-halskræft eller melanom, som er planlagt til resektion eller kirurgisk biopsi af mindst én læsion. For at minimere den partielle volumeneffekt bør diameteren af ​​den tumor, der skal resekeres eller biopsieres, være ≥ 10 mm i kort akse for invaderede adenopatier og ≥ 10 mm i lang akse for alle andre typer læsioner.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 3 eller højere
  • Gravide patienter
  • Ammende patienter
  • Patienter med nylige (< 1 uge) gastrointestinale lidelser (CTCAE v4.0 grad 3 eller 4) med diarré som hovedsymptom
  • Patienter med en alvorlig aktiv infektion
  • Patienter, som har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens opfattelse enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden af ​​testradiofarmaceutikummet
  • Patienter, der ikke kan kommunikere pålideligt med investigator
  • Patienter, som sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsen
  • Patienter, der er uvillige og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med øget risiko for død som følge af en allerede eksisterende samtidig sygdom
  • Patienter, der allerede deltog i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del I: sikkerhed, tolerabilitet, biodistribution og dosimetri
Fase I
Medicin: 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2
Injektion af radiofarmaka og PET/CT-billeddannelse
Eksperimentel: Del II: tumormålretningspotentiale og korrelation til IHC
Fase II
Medicin: 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2
Injektion af radiofarmaka og PET/CT-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhed af 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2: rapporteret som type, frekvens og sværhedsgrad (graderet i henhold til CTCAEv5) (del I).
Tidsramme: Før injektion indtil 6 timer efter injektion
Vurderet ved hjælp af fysisk undersøgelse og blodprøvetagning til hæmatologi og klinisk kemi.
Før injektion indtil 6 timer efter injektion
Human biodistribution ved hjælp af blodprøvetagning og PET/CT-billeddannelse: rapporteret som relative optagelsesværdier pr. organ ved 10, 90 og 150 minutter pr. individuel forsøgsperson og som et gennemsnit for alle forsøgspersoner (del I).
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion op til 3 timer efter injektion
Målt i standard optagelsesværdier i PET/CT billeddannelse og udtrykt i forhold til den injicerede aktivitet.
Umiddelbart efter injektion op til 3 timer efter injektion
Human dosimetri ved hjælp af PET/CT-billeddannelsesdata: strålingsdosis til individuelle organer og den ækvivalente dosis for hele kroppen af ​​hvert individ og som gennemsnit for alle forsøgspersoner (del I).
Tidsramme: 10 minutter op til 3 timer efter injektion
Dosimetri vil blive beregnet ved hjælp af OLINDA-softwaren.
10 minutter op til 3 timer efter injektion
Tumormålretningspotentiale ved brug af PET/CT og korrelation til immunhistologisk MMR-farvning efter resektion: vurderet ved hjælp af korrelationskoefficient (del II).
Tidsramme: Resektion af læsion op til 14 dage efter PET/CT
PET/CT og immunhistokemi vil blive vurderet ved hjælp af en semikvantitativ skala.
Resektion af læsion op til 14 dage efter PET/CT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kom Op Tegen Kanker

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UZBRU_VHH2_1
  • 2017-001471-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger