Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/IIa 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 dla PET/CT

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii promieniowania i potencjału obrazowania guza 68GaNOTA-anty-MMR-VHH2, radiofarmaceutyku do obrazowania in vivo makrofagów związanych z nowotworem za pomocą PET: UZBRU_VHH2_1

Badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę wychwytu 68NOTA-anty-MMR-VHH2, nowego znacznika do pozytonowej tomografii emisyjnej (skanowanie PET/CT) raka piersi, raka głowy i szyi lub czerniaka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CZĘŚĆ I:

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z miejscową, miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą litego guza złośliwego. W celu zminimalizowania efektu częściowej objętości średnica co najmniej 1 zmiany guza powinna wynosić ≥ 10 mm w osi krótkiej w przypadku naciekanych adenopatii i ≥ 10 mm w osi długiej w przypadku wszystkich innych typów zmian.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli spełniony zostanie jeden z poniższych kryteriów:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub wyższy
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjentki karmiące piersią
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (bilirubina ≥1,5 x GGN, AlAT (SGPT) ≥3 x GGN) lub nerek (klirens kreatyniny w surowicy ≤50 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Pacjenci z ostatnio (< 1 tygodnia) zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (stopień 3 lub 4 wg CTCAE v4.0) z biegunką jako głównym objawem
  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną czynną infekcją
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną zagrażającą życiu chorobą lub dysfunkcją układu narządowego, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie bezpieczeństwa badanego radiofarmaceutyku
  • Pacjenci, którzy nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania
  • Pacjenci, którzy nie chcą i/lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu istniejącej wcześniej choroby współistniejącej
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli już w tym badaniu

CZĘŚĆ DRUGA:

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z miejscowym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, rakiem głowy i szyi lub czerniakiem, u których planowana jest resekcja lub biopsja chirurgiczna co najmniej jednej zmiany. W celu zminimalizowania efektu częściowej objętości średnica guza przeznaczonego do resekcji lub biopsji powinna wynosić ≥ 10 mm w osi krótkiej w przypadku naciekanych adenopatii i ≥ 10 mm w osi długiej w przypadku wszystkich innych typów zmian.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli spełniony zostanie jeden z poniższych kryteriów:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub wyższy
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjentki karmiące piersią
  • Pacjenci z ostatnio (< 1 tygodnia) zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (stopień 3 lub 4 wg CTCAE v4.0) z biegunką jako głównym objawem
  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną czynną infekcją
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną zagrażającą życiu chorobą lub dysfunkcją układu narządowego, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie bezpieczeństwa badanego radiofarmaceutyku
  • Pacjenci, którzy nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania
  • Pacjenci, którzy nie chcą i/lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu istniejącej wcześniej choroby współistniejącej
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli już w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część I: bezpieczeństwo, tolerancja, biodystrybucja i dozymetria
Faza I
Lek: 68GaNOTA-anty-MMR-VHH2
Iniekcja radiofarmaceutyku i obrazowanie PET/CT
Eksperymentalny: Część II: potencjał celowania w nowotwór i korelacja z IHC
Etap II
Lek: 68GaNOTA-anty-MMR-VHH2
Iniekcja radiofarmaceutyku i obrazowanie PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i bezpieczeństwo 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2: zgłaszane jako rodzaj, częstość i nasilenie (stopniowane zgodnie z CTCAEv5) (Część I).
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem do 6 godzin po wstrzyknięciu
Oceniane za pomocą badania fizykalnego i pobierania próbek krwi w hematologii i chemii klinicznej.
Przed wstrzyknięciem do 6 godzin po wstrzyknięciu
Biodystrybucja u ludzi przy użyciu pobierania próbek krwi i obrazowania PET/CT: podana jako względne wartości wychwytu na narząd po 10, 90 i 150 minutach na indywidualnego osobnika oraz jako średnia dla wszystkich osobników (Część I).
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu do 3 godzin po wstrzyknięciu
Mierzone w standardowych wartościach wychwytu w obrazowaniu PET/CT i wyrażone w odniesieniu do wstrzykniętej aktywności.
Natychmiast po wstrzyknięciu do 3 godzin po wstrzyknięciu
Dozymetria u ludzi z wykorzystaniem danych z obrazowania PET/CT: dawka promieniowania na poszczególne narządy i równoważna dawka na całe ciało każdego osobnika oraz jako średnia dla wszystkich osobników (Część I).
Ramy czasowe: 10 minut do 3 godzin po wstrzyknięciu
Dozymetria zostanie obliczona za pomocą oprogramowania OLINDA.
10 minut do 3 godzin po wstrzyknięciu
Potencjał celowania w nowotwór za pomocą PET/CT i korelacja z barwieniem immunohistologicznym MMR po resekcji: oceniano za pomocą współczynnika korelacji (Część II).
Ramy czasowe: Resekcja zmiany do 14 dni po PET/CT
PET/CT i immunohistochemia zostaną ocenione przy użyciu skali półilościowej.
Resekcja zmiany do 14 dni po PET/CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kom Op Tegen Kanker

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UZBRU_VHH2_1
  • 2017-001471-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami