Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/IIa-studie av 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 for PET/CT

28. mai 2026 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerhet, biodistribusjon, strålingsdosimetri og tumoravbildningspotensialet til 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2, et radiofarmasøytisk middel for in vivo-avbildning av tumorassosierte makrofager ved hjelp av PET: UZBRU_VHH2_1

Fase I/IIa-studie for å evaluere opptak av 68NOTA-anti-MMR-VHH2, et nytt sporstoff for positronemisjonstomografisk avbildning (PET/CT-skanning) av brystkreft, hode- og nakkekreft eller melanom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

DEL I:

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bare bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Pasienter som har gitt informert samtykke
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med lokal, lokalt avansert eller metastatisk sykdom av en ondartet solid svulst. For å minimere partiell volumeffekt bør diameteren til minst 1 tumorlesjon være ≥ 10 mm i kort akse for invaderte adenopatier og ≥ 10 mm i lang akse for alle andre typer lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke bli inkludert i studien hvis ett av følgende kriterier gjelder:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 3 eller høyere
  • Gravide pasienter
  • Ammende pasienter
  • Pasienter med unormal lever (Bilirubin ≥1,5 x ULN, ALT (SGPT) ≥3 x ULN) eller nyrefunksjon (serumkreatininclearance ≤50 ml/min, beregnet med Cockcroft-Gault-formelen)
  • Pasienter med nylige (< 1 uke) gastrointestinale lidelser (CTCAE v4.0 grad 3 eller 4) med diaré som hovedsymptom
  • Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon
  • Pasienter som har en annen livstruende sykdom eller dysfunksjon i organsystemet, som etter etterforskerens mening enten vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til testradiofarmaka.
  • Pasienter som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren
  • Pasienter som neppe vil samarbeide med kravene i studien
  • Pasienter som ikke vil og/eller ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter med økt risiko for død fra en eksisterende samtidig sykdom
  • Pasienter som allerede deltok i denne studien

DEL II:

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bare bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Pasienter som har gitt informert samtykke
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med lokal, lokalt avansert eller metastatisk sykdom av brystkreft, hode-halskreft eller melanom, som er planlagt for reseksjon eller kirurgisk biopsi av minst én lesjon. For å minimere partiell volumeffekt bør diameteren på svulsten som skal reseksjoneres eller biopsieres være ≥ 10 mm i kort akse for invaderte adenopatier og ≥ 10 mm i lang akse for alle andre typer lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke bli inkludert i studien hvis ett av følgende kriterier gjelder:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 3 eller høyere
  • Gravide pasienter
  • Ammende pasienter
  • Pasienter med nylige (< 1 uke) gastrointestinale lidelser (CTCAE v4.0 grad 3 eller 4) med diaré som hovedsymptom
  • Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon
  • Pasienter som har en annen livstruende sykdom eller dysfunksjon i organsystemet, som etter etterforskerens mening enten vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til testradiofarmaka.
  • Pasienter som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren
  • Pasienter som neppe vil samarbeide med kravene i studien
  • Pasienter som ikke vil og/eller ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter med økt risiko for død fra en eksisterende samtidig sykdom
  • Pasienter som allerede deltok i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del I: sikkerhet, tolerabilitet, biodistribusjon og dosimetri
Fase I
Legemiddel: 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2
Injeksjon av radiofarmaka og PET/CT-avbildning
Eksperimentell: Del II: tumormålrettingspotensial og korrelasjon til IHC
Fase II
Legemiddel: 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2
Injeksjon av radiofarmaka og PET/CT-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhet for 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2: rapportert som type, frekvens og alvorlighetsgrad (gradert i henhold til CTCAEv5) (del I).
Tidsramme: Før injeksjon inntil 6 timer etter injeksjon
Vurdert ved hjelp av fysisk undersøkelse og blodprøvetaking for hematologi og klinisk kjemi.
Før injeksjon inntil 6 timer etter injeksjon
Human biodistribusjon ved bruk av blodprøvetaking og PET/CT-avbildning: rapportert som relative opptaksverdier per organ ved 10, 90 og 150 minutter per individ og som et gjennomsnitt for alle individer (del I).
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon opptil 3 timer etter injeksjon
Målt i standard opptaksverdier i PET/CT-avbildning og uttrykt i forhold til injisert aktivitet.
Umiddelbart etter injeksjon opptil 3 timer etter injeksjon
Menneskelig dosimetri ved bruk av PET/CT-bildedata: stråledose til individuelle organer og ekvivalent dose for hele kroppen til hvert individ og som et gjennomsnitt for alle individer (del I).
Tidsramme: 10 minutter til 3 timer etter injeksjon
Dosimetri vil bli beregnet ved hjelp av OLINDA-programvaren.
10 minutter til 3 timer etter injeksjon
Tumormålrettingspotensial ved bruk av PET/CT og korrelasjon til immunhistologisk MMR-farging etter reseksjon: vurdert ved bruk av korrelasjonskoeffisient (del II).
Tidsramme: Reseksjon av lesjon inntil 14 dager etter PET/CT
PET/CT og immunhistokjemi vil bli vurdert ved hjelp av en semi-kvantitativ skala.
Reseksjon av lesjon inntil 14 dager etter PET/CT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kom Op Tegen Kanker

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UZBRU_VHH2_1
  • 2017-001471-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger