Fase I/IIa undersøgelse af 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 til PET/CT

DEL I:

Inklusionskriterier:

Patienter vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• Patienter, der har givet informeret samtykke
• Patienter på mindst 18 år
• Patienter med lokal, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom i en malign solid tumor. For at minimere partiel volumeneffekt bør diameteren af ​​mindst 1 tumorlæsion være ≥ 10 mm i kort akse for invaderede adenopatier og ≥ 10 mm i lang akse for alle andre typer læsioner.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 3 eller højere
• Gravide patienter
• Ammende patienter
• Patienter med abnorm lever (bilirubin ≥1,5 x ULN, ALT (SGPT) ≥3 x ULN) eller nyrefunktion (serumkreatininclearance ≤50 ml/min. beregnet med Cockcroft-Gault-formlen)
• Patienter med nylige (< 1 uge) gastrointestinale lidelser (CTCAE v4.0 grad 3 eller 4) med diarré som hovedsymptom
• Patienter med en alvorlig aktiv infektion
• Patienter, som har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens opfattelse enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden af ​​testradiofarmaceutikummet
• Patienter, der ikke kan kommunikere pålideligt med investigator
• Patienter, som sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsen
• Patienter, der er uvillige og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
• Patienter med øget risiko for død som følge af en allerede eksisterende samtidig sygdom
• Patienter, der allerede deltog i denne undersøgelse

DEL II:

Inklusionskriterier:

Patienter vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• Patienter, der har givet informeret samtykke
• Patienter på mindst 18 år
• Patienter med lokal, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom af brystkræft, hoved-halskræft eller melanom, som er planlagt til resektion eller kirurgisk biopsi af mindst én læsion. For at minimere den partielle volumeneffekt bør diameteren af ​​den tumor, der skal resekeres eller biopsieres, være ≥ 10 mm i kort akse for invaderede adenopatier og ≥ 10 mm i lang akse for alle andre typer læsioner.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 3 eller højere
• Gravide patienter
• Ammende patienter
• Patienter med nylige (< 1 uge) gastrointestinale lidelser (CTCAE v4.0 grad 3 eller 4) med diarré som hovedsymptom
• Patienter med en alvorlig aktiv infektion
• Patienter, som har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens opfattelse enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden af ​​testradiofarmaceutikummet
• Patienter, der ikke kan kommunikere pålideligt med investigator
• Patienter, som sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsen
• Patienter, der er uvillige og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
• Patienter med øget risiko for død som følge af en allerede eksisterende samtidig sygdom
• Patienter, der allerede deltog i denne undersøgelse