Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse for at give Oraxol til patienter, der gennemførte KX-ORAX-007

15. februar 2022 opdateret af: Athenex, Inc.
KX-ORAX-008 er en forlængelsesundersøgelse af patienter, der afsluttede KX-ORAX-007 uden sygdomsprogression som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, og som ønsker at fortsætte Oraxol-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie, der giver mulighed for yderligere Oraxol-behandling til brystkræftpatienter, der har gennemført KX-ORAX-007 Oraxol-studiet med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom ( SD), og som ønsker at fortsætte yderligere Oraxol-behandling. Undersøgelsen indeholder 3 perioder: Screeningsperioden, Behandlingsperioden og Opfølgningsperioden. Et sidste besøg vil finde sted inden for 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung city, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tr-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217, Taiwan
        • Taipei Veterans Generla Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brystkræftpatienter, der har gennemført undersøgelse KX-ORAX-007 uden sygdomsprogression i uge 16, som ønsker at fortsætte Oraxol-behandlingen.
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  3. Villig til at faste i 6 timer før og 2 timer efter Oraxol administration på alle behandlingsdage.
  4. Patienterne skal være postmenopausale (>12 måneder uden menstruation) eller kirurgisk sterile (dvs. ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller skal bruge effektiv prævention (dvs. orale præventionsmidler, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode for kondom og sæddræbende middel) og er enige om. at fortsætte med at bruge prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af tildelt undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ikke kommet sig over uacceptabel toksicitet forbundet med tidligere Oraxol-behandling i KX-ORAX-007.
  2. Modtager i øjeblikket anden medicin beregnet til behandling af deres malignitet.
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer.

  4. Indtagelse af følgende forbudte medicin:

    • Stærke inhibitorer (f.eks. ketoconazol) eller stærke inducere (f.eks. rifampin eller perikon) af CYP3A4 (inden for 2 uger før start af dosering i undersøgelsen).
    • Stærke hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller stærke inducere (f.eks. rifampin) af CYP2C8 (inden for 2 uger før start af dosering i undersøgelsen).
    • Stærke P-gp-hæmmere eller inducere.
    • En oral medicin med et snævert terapeutisk indeks, der vides at være et P-gp-substrat (f.eks. digoxin, dabigatran) inden for 24 timer før start af dosering i undersøgelsen.
  5. Brug af warfarin. Patienter, der får warfarin, og som ellers er kvalificerede, og som kan behandles hensigtsmæssigt med lavmolekylært heparin, efter investigators mening, kan tilmeldes undersøgelsen, forudsat at de skiftes til lavmolekylært heparin mindst 7 dage før modtagelse af undersøgelsesbehandling .
  6. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, kronisk lungesygdom, der kræver ilt, kendte blødningsforstyrrelser eller anden samtidig sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  7. Kendt allergisk reaktion eller intolerance over for at studere medicinkomponenter.
  8. Kendt allergisk reaktion eller intolerance over for kontrastmidler.
  9. Patienter, som efter Investigators vurdering ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Oraxol
Forsøgspersoner i KX-ORAX-008 vil begynde behandlingen med den sidste orale paclitaxeldosis, de modtog i undersøgelse KX-ORAX-007.
Medicin: Oraxol

Oraxol (oral paclitaxel + oral HM30181AK-US)

Paclitaxel: leveres som kapsler HM30181 methansulfonatmonohydrat: leveres som HM30181AK-US tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening til sidste besøg (inden for 72 timer før dag 21 i undersøgelsesperiode 2, helst før deltageren modtager yderligere kemoterapi)
Sikkerhedsvurderinger vil bestå i at bestemme og registrere alle uønskede hændelser og SAE'er (uønskede hændelser vil blive bedømt på en 5-trins skala i henhold til CTCAE v4.03); Evaluere sikkerheden af ​​Oraxol. Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Fra screening til sidste besøg (inden for 72 timer før dag 21 i undersøgelsesperiode 2, helst før deltageren modtager yderligere kemoterapi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet: Tumorrespons
Tidsramme: fra behandlingsstart i KX-ORAX-007 indtil opfølgningsbesøg hver 2. måned efter patientabstinens op til 10 måneder.
Antallet af patienter med CR eller PR ved eventuelle post-baseline vurderinger efter behandlingsstart i KX-ORAX-007. Computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger vil blive udført på dag 1 hver 8. uge indtil dokumenteret progression. Tumorstatus vil blive evalueret ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier. Ud over at bruge RECIST-kriterierne skal investigator overveje al anden klinisk information som en del af tumorstatusevalueringen.
fra behandlingsstart i KX-ORAX-007 indtil opfølgningsbesøg hver 2. måned efter patientabstinens op til 10 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Athenex, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PharmaEssentia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KX-ORAX-008
  • U1111-1180-5217 (ANDET: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger