En udvidelsesundersøgelse for at give Oraxol til patienter, der gennemførte KX-ORAX-007

Inklusionskriterier:

1. Brystkræftpatienter, der har gennemført undersøgelse KX-ORAX-007 uden sygdomsprogression i uge 16, som ønsker at fortsætte Oraxol-behandlingen.
2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
3. Villig til at faste i 6 timer før og 2 timer efter Oraxol administration på alle behandlingsdage.
4. Patienterne skal være postmenopausale (>12 måneder uden menstruation) eller kirurgisk sterile (dvs. ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller skal bruge effektiv prævention (dvs. orale præventionsmidler, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode for kondom og sæddræbende middel) og er enige om. at fortsætte med at bruge prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af tildelt undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Er ikke kommet sig over uacceptabel toksicitet forbundet med tidligere Oraxol-behandling i KX-ORAX-007.
2. Modtager i øjeblikket anden medicin beregnet til behandling af deres malignitet.
3. Kvinder, der er gravide eller ammer.

4. Indtagelse af følgende forbudte medicin:

   • Stærke inhibitorer (f.eks. ketoconazol) eller stærke inducere (f.eks. rifampin eller perikon) af CYP3A4 (inden for 2 uger før start af dosering i undersøgelsen).
   • Stærke hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller stærke inducere (f.eks. rifampin) af CYP2C8 (inden for 2 uger før start af dosering i undersøgelsen).
   • Stærke P-gp-hæmmere eller inducere.
   • En oral medicin med et snævert terapeutisk indeks, der vides at være et P-gp-substrat (f.eks. digoxin, dabigatran) inden for 24 timer før start af dosering i undersøgelsen.
5. Brug af warfarin. Patienter, der får warfarin, og som ellers er kvalificerede, og som kan behandles hensigtsmæssigt med lavmolekylært heparin, efter investigators mening, kan tilmeldes undersøgelsen, forudsat at de skiftes til lavmolekylært heparin mindst 7 dage før modtagelse af undersøgelsesbehandling .
6. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, kronisk lungesygdom, der kræver ilt, kendte blødningsforstyrrelser eller anden samtidig sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
7. Kendt allergisk reaktion eller intolerance over for at studere medicinkomponenter.
8. Kendt allergisk reaktion eller intolerance over for kontrastmidler.
9. Patienter, som efter Investigators vurdering ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.