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Uno studio di estensione per fornire Oraxol ai pazienti che hanno completato KX-ORAX-007

15 febbraio 2022 aggiornato da: Athenex, Inc.
KX-ORAX-008 è uno studio di estensione di pazienti che hanno completato KX-ORAX-007 senza progressione della malattia come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e che desiderano continuare il trattamento con Oraxol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione multicentrico, in aperto, che offre l'opzione di un ulteriore trattamento con Oraxol alle pazienti con carcinoma mammario che hanno completato lo studio KX-ORAX-007 Oraxol con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile ( SD) e che desiderano continuare il trattamento con Oraxol. Lo studio contiene 3 periodi: il periodo di screening, il periodo di trattamento e il periodo di follow-up. Una visita finale avverrà entro 7 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung city, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tr-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217, Taiwan
        • Taipei Veterans Generla Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario che hanno completato lo Studio KX-ORAX-007 senza progressione della malattia alla settimana 16, che desiderano continuare il trattamento con Oraxol.
  2. Consenso informato scritto firmato.
  3. Disposto a digiunare per 6 ore prima e 2 ore dopo la somministrazione di Oraxol per tutti i giorni di trattamento.
  4. Le pazienti devono essere in postmenopausa (>12 mesi senza mestruazioni) o chirurgicamente sterili (ovvero mediante isterectomia e/o ovariectomia bilaterale) o devono utilizzare contraccettivi efficaci (ovvero contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera di preservativo e spermicida) e concordare continuare l'uso della contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio assegnato.

Criteri di esclusione:

  1. Non si sono ripresi da una tossicità inaccettabile associata al precedente trattamento con Oraxol in KX-ORAX-007.
  2. Attualmente stanno ricevendo altri farmaci destinati al trattamento della loro malignità.
  3. Donne in gravidanza o allattamento.

  4. Assunzione dei seguenti farmaci proibiti:

    • Forti inibitori (ad es. ketoconazolo) o forti induttori (ad es. rifampicina o erba di San Giovanni) del CYP3A4 (entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione nello studio).
    • Forti inibitori (es. gemfibrozil) o forti induttori (es. rifampicina) del CYP2C8 (entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione nello studio).
    • Forti inibitori o induttori della P-gp.
    • Un farmaco orale con un indice terapeutico ristretto noto per essere un substrato della P-gp (ad es. digossina, dabigatran) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione nello studio.
  5. Uso del warfarin. I pazienti che ricevono warfarin che sono altrimenti idonei e che possono essere opportunamente gestiti con eparina a basso peso molecolare, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono essere arruolati nello studio a condizione che siano passati all'eparina a basso peso molecolare almeno 7 giorni prima di ricevere il trattamento in studio .
  6. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare cronica che richiede ossigeno, disturbi emorragici noti o qualsiasi malattia concomitante o situazione sociale che limiterebbe il rispetto degli obblighi di studio.
  7. Reazione allergica o intolleranza nota per studiare i componenti del farmaco.
  8. Reazione allergica nota o intolleranza ai mezzi di contrasto.
  9. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Oraxol
I soggetti nello studio KX-ORAX-008 inizieranno il trattamento all'ultima dose orale di paclitaxel che hanno ricevuto nello studio KX-ORAX-007.
Droga: Oraxol

Oraxol (paclitaxel orale + HM30181AK-US orale)

Paclitaxel: fornito in capsule HM30181 metansolfonato monoidrato: fornito in compresse HM30181AK-US

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita finale (entro 72 ore prima del giorno 21 del Periodo di studio 2, preferibilmente prima che il partecipante riceva qualsiasi ulteriore chemioterapia)
Le valutazioni di sicurezza consisteranno nel determinare e registrare tutti gli eventi avversi e gli SAE (gli eventi avversi saranno classificati su una scala a 5 punti secondo CTCAE v4.03); Valutare la sicurezza di Oraxol. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Dallo screening fino alla visita finale (entro 72 ore prima del giorno 21 del Periodo di studio 2, preferibilmente prima che il partecipante riceva qualsiasi ulteriore chemioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività: risposta tumorale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in KX-ORAX-007 fino alla visita di follow-up ogni 2 mesi dopo il ritiro del paziente fino a 10 mesi.
Il numero di pazienti con CR o PR a qualsiasi valutazione post-basale dopo l'inizio del trattamento in KX-ORAX-007. La tomografia computerizzata (TC) e/o la risonanza magnetica (MRI) saranno condotte il giorno 1 ogni 8 settimane fino alla progressione documentata. Lo stato del tumore sarà valutato utilizzando i criteri RECIST v1.1. Oltre a utilizzare i criteri RECIST, lo sperimentatore deve considerare tutte le altre informazioni cliniche come parte della valutazione dello stato del tumore.
dall'inizio del trattamento in KX-ORAX-007 fino alla visita di follow-up ogni 2 mesi dopo il ritiro del paziente fino a 10 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Athenex, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PharmaEssentia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KX-ORAX-008
  • U1111-1180-5217 (ALTRO: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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