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Eine Verlängerungsstudie zur Bereitstellung von Oraxol für Patienten, die KX-ORAX-007 abgeschlossen haben

15. Februar 2022 aktualisiert von: Athenex, Inc.
KX-ORAX-008 ist eine Verlängerungsstudie mit Patienten, die KX-ORAX-007 ohne Krankheitsprogression im Sinne von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 abgeschlossen haben und die Behandlung mit Oraxol fortsetzen möchten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Verlängerungsstudie, die Brustkrebspatientinnen, die die Oraxol-Studie KX-ORAX-007 mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabilem Krankheitsverlauf abgeschlossen haben, die Möglichkeit einer weiteren Behandlung mit Oraxol bietet ( SD) und die eine weitere Behandlung mit Oraxol fortsetzen möchten. Die Studie umfasst 3 Zeiträume: den Screening-Zeitraum, den Behandlungszeitraum und den Nachbeobachtungszeitraum. Ein letzter Besuch findet innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung city, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tr-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217, Taiwan
        • Taipei Veterans Generla Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebspatientinnen, die die Studie KX-ORAX-007 ohne Krankheitsprogression in Woche 16 abgeschlossen haben und die Behandlung mit Oraxol fortsetzen möchten.
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Bereit, an allen Behandlungstagen 6 Stunden vor und 2 Stunden nach der Oraxol-Gabe zu fasten.
  4. Die Patientinnen müssen postmenopausal (> 12 Monate ohne Menstruation) oder chirurgisch steril sein (d. h. durch Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie) oder müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode aus Kondom und Spermizid) und zustimmen die Anwendung der Empfängnisverhütung für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis des zugewiesenen Studienmedikaments fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. sich nicht von einer inakzeptablen Toxizität erholt haben, die mit einer früheren Behandlung mit Oraxol in KX-ORAX-007 verbunden war.
  2. derzeit andere Medikamente erhalten, die zur Behandlung ihrer bösartigen Erkrankung bestimmt sind.
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

  4. Einnahme der folgenden verbotenen Medikamente:

    • Starke Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) oder starke Induktoren (z. B. Rifampin oder Johanniskraut) von CYP3A4 (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Dosierung in der Studie).
    • Starke Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder starke Induktoren (z. B. Rifampin) von CYP2C8 (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Dosierung in der Studie).
    • Starke P-gp-Inhibitoren oder -Induktoren.
    • Ein orales Medikament mit einer engen therapeutischen Breite, das als P-gp-Substrat bekannt ist (z. B. Digoxin, Dabigatran) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Dosierung in der Studie.
  5. Verwendung von Warfarin. Patienten, die Warfarin erhalten, die anderweitig geeignet sind und die nach Meinung des Prüfarztes angemessen mit niedermolekularem Heparin behandelt werden können, können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie mindestens 7 Tage vor Erhalt der Studienbehandlung auf niedermolekulares Heparin umgestellt werden .
  6. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff erfordert, bekannte Blutungsstörungen oder jede Begleiterkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde.
  7. Bekannte allergische Reaktion oder Intoleranz gegenüber Studienmedikationskomponenten.
  8. Bekannte allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln.
  9. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Oraxol
Die Probanden in KX-ORAX-008 beginnen die Behandlung mit der letzten oralen Paclitaxel-Dosis, die sie in der Studie KX-ORAX-007 erhalten haben.
Arzneimittel: Oraxol

Oraxol (oral Paclitaxel + oral HM30181AK-US)

Paclitaxel: geliefert als Kapseln HM30181 Methansulfonat-Monohydrat: geliefert als HM30181AK-US-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Besuch (innerhalb von 72 Stunden vor Tag 21 des Studienzeitraums 2, vorzugsweise bevor der Teilnehmer eine zusätzliche Chemotherapie erhält)
Sicherheitsbewertungen bestehen aus der Bestimmung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse und SUE (unerwünschte Ereignisse werden auf einer 5-Punkte-Skala gemäß CTCAE v4.03 eingestuft); Bewertung der Sicherheit von Oraxol. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Vom Screening bis zum letzten Besuch (innerhalb von 72 Stunden vor Tag 21 des Studienzeitraums 2, vorzugsweise bevor der Teilnehmer eine zusätzliche Chemotherapie erhält)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität: Tumorantwort
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung in KX-ORAX-007 bis zum Nachsorgebesuch alle 2 Monate nach dem Ausscheiden des Patienten bis zu 10 Monate.
Die Anzahl der Patienten mit CR oder PR bei allen Post-Baseline-Beurteilungen nach Beginn der Behandlung in KX-ORAX-007. Computertomographie (CT)- und/oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans werden am Tag 1 alle 8 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten durchgeführt. Der Tumorstatus wird anhand der Kriterien von RECIST v1.1 bewertet. Zusätzlich zur Anwendung der RECIST-Kriterien muss der Prüfarzt alle anderen klinischen Informationen als Teil der Bewertung des Tumorstatus berücksichtigen.
vom Beginn der Behandlung in KX-ORAX-007 bis zum Nachsorgebesuch alle 2 Monate nach dem Ausscheiden des Patienten bis zu 10 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Athenex, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PharmaEssentia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KX-ORAX-008
  • U1111-1180-5217 (ANDERE: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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