Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​pulseret radiofrekvens kombineret med kontinuerlig radiofrekvens for trigeminusneuralgi (PRFCRF)

4. august 2024 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten og sikkerheden ved anvendelsen af ​​pulserende radiofrekvens, kombineret med lav-temperatur kontinuerlig radiofrekvens, til Gasserian Ganglion til behandling af primær trigeminusneuralgi

Trigeminusneuralgi er en meget smertefuld tilstand, og radiofrekvensterapi er forbeholdt patienter, der er resistente eller intolerante over for farmakologisk behandling. Kontinuerlig radiofrekvens og pulseret radiofrekvens har begge fordele og ulemper. For nylig har undersøgelser fundet ud af, at pulserende radiofrekvens kombineret med lav temperatur (<65 °C) kontinuerlig radiofrekvens øger effektiviteten af ​​behandlingen uden at føre til en signifikant stigning i komplikationer forårsaget af nervelæsioner. Disse rapporter har dog nogle begrænsninger. Forskerne planlægger at udføre en randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​at anvende højspændingspulseret radiofrekvens, med og uden lavtemperatur kontinuerlig radiofrekvens, til gasserian ganglion til behandling af trigeminusneuralgi. Det primære resultat vil være effektiviteten af ​​behandlingen efter 12 måneder, hvilket er procentdelen af ​​deltagere med en modificeret Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score mellem I-III.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med trigeminusneuralgi i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition kriterier.
  • I alderen 18-75 år (inklusive), ingen kønsbegrænsning.
  • Lider af svær trigeminusneuralgi, som ikke kan lindres effektivt ved hjælp af konservativ medicinsk terapi såsom carbamazepin, oxcarbazepin.
  • Numerisk vurderingsskala score≥7 før proceduren.
  • Aftalt at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær trigeminusneuralgi såsom trigeminusneuralgi, der tilskrives en pladsoptagende læsion eller multipel sklerose.
  • Infektion på stikstedet.
  • En historie med psykiatrisk sygdom.
  • Lidelse angivet i resultaterne af rutinemæssige blodprøver, leverfunktion, nyrefunktion, koagulationsfunktion, elektrokardiogram eller røntgen af ​​thorax.
  • Alvorlige systemiske sygdomme såsom ukontrolleret hypertension eller diabetes og hjertedysfunktion (II-III i New York Heart Association-klassifikationen).
  • En historie med misbrug af narkotika.
  • En historie med at modtage kontinuerlig radiofrekvens til gasserian ganglion eller perifere grene; rhizolyse af glycerol; ballon kompression; gamma kniv; eller andre neuroablative behandlinger.
  • En historie med at have modtaget mikrovaskulær dekompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende radiofrekvens + Kontinuerlig radiofrekvens
Procedure: Højspændingspulseret radiofrekvens
2 Hz pulseret radiofrekvens vil blive administreret ved en spænding på 70 V, temperatur på 42 °C, pulsbredde på 20 ms og behandlingstid på 600 s.
Procedure: Kontinuerlig radiofrekvens ved lav temperatur
Lavtemperatur kontinuerlig radiofrekvens vil blive udført ved 60 °C, med en behandlingstid på 270 s.
Aktiv komparator: Pulserende radiofrekvens
Procedure: Højspændingspulseret radiofrekvens
2 Hz pulseret radiofrekvens vil blive administreret ved en spænding på 70 V, temperatur på 42 °C, pulsbredde på 20 ms og behandlingstid på 600 s.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med en modificeret Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score på I-III
Tidsramme: Tolv måneder efter proceduren
Den modificerede Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score (I: Ingen smerte, uden medicin; II: Lejlighedsvis smerte, uden medicin; IIIa: Ingen smerte, fortsat brug af medicin; IIIb: Smerter vedvarer, men tilstrækkeligt kontrolleret med medicin; IV: Smerter ikke tilstrækkeligt kontrolleret med medicin; V: Ingen lindring) vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen. Tolv måneder efter proceduren vil deltagere med Barrow Neurological Institute-score på I-III blive defineret som at have modtaget effektiv behandling. Det primære resultat vil være effektiviteten af ​​behandlingen efter 12 måneder.
Tolv måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score
Tidsramme: På dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Den modificerede Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score (I: Ingen smerte, uden medicin; II: Lejlighedsvis smerte, uden medicin; IIIa: Ingen smerte, fortsat brug af medicin; IIIb: Smerter vedvarer, men tilstrækkeligt kontrolleret med medicin; IV: Smerter ikke tilstrækkeligt kontrolleret med medicin; V: Ingen lindring) vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen.
På dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: På dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Smerter blev vurderet efter operationen ved en numerisk vurderingsskala (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte man kan forestille sig).
På dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Dosis af carbamazepin eller oxcarbazepin
Tidsramme: På dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Dosis af carbamazepin eller oxcarbazepin pr. dag (mg/dag)
På dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Patienttilfredshed scorer på 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Efter 1, 6 og 12 måneder efter proceduren
1: dårlig, 2: rimelig, 3: god, 4: meget god, 5: fremragende
Efter 1, 6 og 12 måneder efter proceduren
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL)-BREF
Tidsramme: Efter 1, 6 og 12 måneder efter proceduren
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens QoL-BREF (WHOQOL-BREF) spørgeskema. WHOQOL-BREF er en forkortet version af WHOQOL-100-vurderingen. WHOQOL-BREF er et selvrapporterende spørgeskema, der indeholder 26 emner og adresserer 4 QOL-domæner: fysisk sundhed (7 emner), psykologisk sundhed (6 emner), sociale relationer (3 emner) og miljø (8 emner). To andre punkter måler overordnet QOL og generel sundhed. Hvert domænes gennemsnitlige score kan variere mellem 4 og 20, og en højere score indikerer en højere livskvalitet. Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. En transformationsmetode konverterer domænescores til en skala fra 0-100.
Efter 1, 6 og 12 måneder efter proceduren
Følelsesløshed
Tidsramme: På dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Barrow Neurological Institutes scorer for følelsesløshed i ansigtet (I: Ingen følelsesløshed i ansigtet; II: Let følelsesløshed i ansigtet, ikke generende; III: Følelsesløshed i ansigtet, noget generende; IV: Følelsesløshed i ansigtet, meget generende) vil blive brugt til at evaluere følelsesløsheden i ansigtet.
På dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med anæstesi dolorosa
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren
Deltagerens ansigtsfornemmelse faldt, ledsaget af smerter
Inden for 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med masticator svaghed
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren
Okklusal dysfunktion eller en lavere grad af masseter muskelfylde på den ene side, når man bider hårdt.
Inden for 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med hornhindebedøvelse
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren
Når man rører ved sclera med en vatpind, får håret ikke øjenlågene til at lukke hurtigt.
Inden for 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med keratitis
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren
Øjentørhed og smerte, fotofobi, tåreflåd, overskydende slim og andre tilstande diagnosticeret som keratitis af en øjenlæge
Inden for 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Inden for to uger efter proceduren
Kvalme, opkastning og ansigtshæmatom under og efter proceduren; hovedpine, svimmelhed og cerebrospinalvæskelækage, der opstår inden for to uger efter indgrebet.
Inden for to uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2019-266-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Kliniske forsøg med Højspændingspulseret radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner