Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nye biomarkører for trombose i myeloproliferative neoplasmer (MPN-BIOCLOT)

5. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Trombose er hovedårsagen til morbiditet og dødelighed hos patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN). Imidlertid er patogenesen af ​​trombose i MPN stadig stort set undvigende. Neutrofiler kan frigive deres dekondenserede kromatin som et netværk af ekstracellulære fibre kaldet NET for "neutrofile ekstracellulære fælde". NET er kendt for at være prokoagulerende. Vores hovedformål er at kvantificere NETs biomarkørers udtryk i MPN-patienter og definere, om de kan bruges som prognostiske faktorer i udfaldet af trombose hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myeloproliferative neoplasmer (MPN) er erhvervede klonale hæmatopoietiske stamcellelidelser, karakteriseret ved en stigning i en eller flere myeloide afstamninger. Philadelphia-kromosomnegative (Ph-) MPN inkluderer polycythemia vera (PV) med et overskud af røde blodlegemer, essentiel trombocytæmi (ET) med en stigning i blodplader og primær myelofibrose (PMF). Arterielle og venøse tromboser er hovedårsagerne til morbiditet og dødelighed i MPN med rapporterede forekomster i området fra 12-39 % i PV og 11-25 % i ET. Patogenesen af ​​trombose hos MPN-patienter er kompleks og stadig stort set uhåndgribelig. Overproduktionen af ​​neutrofiler kan være en vigtig risikofaktor i trombedannelsen. Faktisk er neutrofiler kendt for at fremme trombose, når de frigiver deres dekondenserede kromatin som et netværk af ekstracellulære fibre kaldet NET for "neutrofile ekstracellulære fælde". Øget NETosis er blevet rapporteret i en musemodel af MPN. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om NET-biomarkører er forbundet med øget trombotisk risiko hos patienter med ET. Faktisk er en international trombotisk prognostisk score blevet publiceret i ET, dvs. IPSET Trombose-score (historie af trombose, alder, tilstedeværelse af JAK2V617F, kardiovaskulære risikofaktorer).

Plasma fra MPN-patienter vil blive indsamlet på diagnosetidspunktet og måle markører for neutrofil aktivering, herunder NET-biomarkører. IPSET trombose-score vil blive evalueret hos patienter med ET, og korrelationen mellem IPSET trombose-score og disse biomarkører vil blive målt.

Der kræves ingen opfølgning til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

397

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrig
        • Ch Annecy Genevois
      • Avignon, Frankrig
        • Ch Avignon
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux, Hématologie Biologique
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux, Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux, Médecine Interne
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest
      • Créteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dax, Frankrig
        • CH Dax
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis - APHP
      • Perpignan, Frankrig
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rochefort, Frankrig
        • CH Rochefort
      • Roubaix, Frankrig
        • CH Roubaix
      • Toulouse, Frankrig
        • IUCT-Oncopole
      • Valenciennes, Frankrig
        • Ch Valenciennes
      • Villejuif, Frankrig
        • Hopital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN), diagnosticeret med Polycythemia vera (PV) eller essentiel trombocytæmi (ET)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år),
  • Patienter diagnosticeret med Polycythemia vera (PV) eller essentiel trombocytæmi (ET) i henhold til WHO 2008 kriterier,
  • Tilknyttet det nationale sociale sikringssystem,
  • Underskrevet informeret samtykkeformular vil være påkrævet for hvert inkluderet emne efter at have læst informationsnoten,
  • Patient, der accepterer at blive optaget i FIMBANK-registret og har underskrevet det tilsvarende samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne (alder >18 år), mænd eller kvinder,
  • Patienter behandlet med heparin eller under cytoreduktiv behandling,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Person under værgemål, tutorskab eller anden retsbeskyttelsesordning eller ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN)
Patienter diagnosticeret med polycytæmi Vera (PV) eller essentiel trombocytæmi (ET)
Biologisk: 2 ekstra rør med blod
2 ekstra rør med blod vil blive indsamlet for at forberede plasmaalikvoter, der bruges til at måle markører for neutrofil aktivering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem NET-biomarkører og risikoen for trombose
Tidsramme: 1 dag
Korrelation mellem NET biomarkører målt i plasmaprøver og risikoen for trombose vurderet ved den prognostiske score IPSET trombose
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem MPO-DNA-niveauer (målt ved absorbans ved 405 nm) og en historie med trombose
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelation mellem MPO-DNA-niveauer (målt ved absorbans ved 405 nm) og undertypen af ​​MPN-sygdom (ET eller PV)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelation mellem MPO-DNA niveauer (målt ved absorbans ved 405 nm) og tilstedeværelsen af ​​JAK2V617F mutation
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chloé JAMES, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2018/50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferativ neoplasma

Kliniske forsøg med 2 ekstra rør med blod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner