Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og lægemiddel- lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Ubrogepant med Erenumab eller Galcanezumab hos deltagere med migræne

17. februar 2021 opdateret af: Allergan

Et fase 1b, todelt, åbent mærke, fast sekvens, sikkerhed, tolerabilitet og lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem enkeltdosis Erenumab eller Galcanezumab og multiple dosis Ubrogepant hos deltagere med migræne

Denne undersøgelse vil evaluere potentialet for en farmakokinetisk (PK) interaktion og give information om sikkerhed og tolerabilitet, når ubrogepant og erenumab eller ubrogepant og galcanezumab administreres samtidigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • QPS
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst en 1-årig historie med migræne med eller uden aura i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave, (ICHD-3, 2018)
  • Ifølge historien varer deltagerens migræne typisk mellem 4 og 72 timer, hvis den ikke behandles eller behandles uden held, og migræneepisoder er adskilt af mindst 48 timers hovedpine smertefrihed
  • Anamnese med mindst 2 migræneanfald om måneden i de 2 måneder forud for screening
  • Hav en siddende puls på ≥ 45 slag i minuttet (bpm) og ≤ 100 bpm under vurderingen af ​​vitale tegn ved screeningsbesøget. Det kliniske sted kan maksimalt udføre 2 gentagelser af målinger af vitale tegn, hvis den indledende måling er uden for området.
  • Negative testresultater for benzoylecgonin (kokain), metadon, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner, cannabinoider, opiater og phencyclidin ved screeningsbesøget og dag -1; medmindre det forklares ved samtidig brug af medicin (f.eks. opioider ordineret til migrænesmerter)
  • Deltagere, der er villige til at minimere risikoen for at fremkalde graviditet i hele det kliniske studie og opfølgningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheder ved at skelne migrænehovedpine fra spændings- eller anden hovedpine
  • Har en historie med migræneaura med diplopi eller svækkelse af bevidsthedsniveau, hemiplegisk migræne eller retinal migræne som defineret af ICHD-3
  • Har en aktuel diagnose af ny vedvarende daglig hovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine) eller smertefuld kraniel neuropati som defineret af ICHD-3
  • Påkrævet hospitalsbehandling af et migræneanfald 3 eller flere gange i de 6 måneder forud for screening
  • Har en kronisk smertetilstand uden hovedpine, der kræver daglig smertestillende medicin (med undtagelse af pregabalin)
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Har tidligere deltaget i en undersøgelse af ubrogepant
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention
  • Deltagelse i et blod- eller plasmadonationsprogram inden for henholdsvis 60 eller 30 dage før administration af undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 (Intervention A derefter B derefter D)
Intervention A: Enkelt oral dosis af ubrogepant 100 mg tablet på dag 1 under fastende forhold; efterfulgt af Intervention B: Enkelt subkutan (SC) injektion af erenumab 140 mg på dag 8; efterfulgt af Intervention D: Ubrogepant 100 mg tablet oralt én gang dagligt på dag 12, 13, 14 og 15 under fastende forhold.
Medicin: Ubrogepant
Oral administration af 100 mg ubrogepant-tablet én gang dagligt [Intervention A=enkeltdosis og Intervention D=gentagen daglig dosis].
Medicin: Erenumab
Enkeltdosis subkutan (SC) injektion af erenumab 140 mg [Intervention B].
Eksperimentel: Del 2 (Intervention A derefter C og derefter D)
Intervention A: Enkelt oral dosis af ubrogepant 100 mg tablet på dag 1 under fastende forhold; efterfulgt af Intervention C: To SC-injektioner af galcanezumab 120 mg på dag 8; efterfulgt af Intervention D: Ubrogepant 100 mg tablet oralt én gang dagligt på dag 12, 13, 14 og 15 under fastende forhold.
Medicin: Ubrogepant
Oral administration af 100 mg ubrogepant-tablet én gang dagligt [Intervention A=enkeltdosis og Intervention D=gentagen daglig dosis].
Medicin: Galcanezumab
2 SC-injektioner af galcanezumab 120 mg [Intervention C].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 til tid t (AUC0-t) for Ubrogepant alene og i kombination med Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Del 2: AUC0-t for Ubrogepant alene og i kombination med Galcanezumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Del 1: Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) for Ubrogepant alene og i kombination med Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Del 2: AUC0-∞ for Ubrogepant alene og i kombination med Galcanezumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Del 1: Maksimal plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) for Ubrogepant alene i kombination med Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Del 2: Cmax for Ubrogepant alene og i kombination med Galcanezumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Tidspunkt for maksimal plasmalægemiddelkoncentration (Tmax) for Ubrogepant alene og i kombination med Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Del 2: Tmax for Ubrogepant alene og i kombination med Galcanezumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Del 1: Terminal Elimination Rate Constant (λz) for Ubrogepant alene og i kombination med Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Del 2: λz for Ubrogepant alene og i kombination med Galcanezumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Del 1: Terminal eliminering halveringstid (T½) for Ubrogepant alene og i kombination med Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Del 2: T½ for Ubrogepant alene og i kombination med Galcanezumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Del 1: Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) for Ubrogepant alene og i kombination med Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Del 2: CL/F for Ubrogepant alene og i kombination med Galcanezumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Del 1: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) for Ubrogepant alene i kombination med Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Del 2: Vz/F for Ubrogepant Alone i kombination med Galcanezumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer efter dosis
Antal deltagere, der havde potentielt klinisk signifikante (PCS) postbaseline vitale tegnværdier
Tidsramme: Slut på dosering (EOD): Inden for 7 dage efter dag 16 eller på tidspunktet for tidlig afslutning (op til dag 16)
Vitale tegn inkluderede vurderinger af blodtryk, puls, vægt, respirationsfrekvens og temperatur. Investigatoren fastslog, om postbaseline Vital Sign-værdierne var potentielt klinisk signifikante ved hjælp af Vital Sign PCS-kriterierne i den statistiske analyseplan (SAP).
Slut på dosering (EOD): Inden for 7 dage efter dag 16 eller på tidspunktet for tidlig afslutning (op til dag 16)
Antal deltagere, der havde PCS Postbaseline-laboratorieværdier
Tidsramme: EOD: Inden for 7 dage efter dag 16 eller på tidspunktet for tidlig afslutning (op til dag 16); Opfølgningsbesøg 30 dage efter sidste dosis (op til dag 45 +/-3 dage)
Laboratorievurderinger omfattede kemi, hæmatologi og urinanalyse. Undersøgeren fastslog, om laboratorieresultaterne efter baseline var potentielt klinisk signifikante ved hjælp af Clinical Laboratory PCS-kriterierne i SAP. Kun vurderinger af kemi blev indsamlet ved det endelige opfølgningsbesøg
EOD: Inden for 7 dage efter dag 16 eller på tidspunktet for tidlig afslutning (op til dag 16); Opfølgningsbesøg 30 dage efter sidste dosis (op til dag 45 +/-3 dage)
Antal deltagere, der havde PCS Postbaseline fysiske undersøgelsesværdier
Tidsramme: EOD: Inden for 7 dage efter dag 16 eller på tidspunktet for tidlig opsigelse (op til dag 16)
EOD: Inden for 7 dage efter dag 16 eller på tidspunktet for tidlig opsigelse (op til dag 16)
Antal deltagere, der havde PCS Postbaseline elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: EOD: Inden for 7 dage efter dag 16 eller på tidspunktet for tidlig opsigelse (op til dag 16)
Et standard 12-aflednings EKG blev udført. Investigatoren fastslog, om EKG-postbaseline-værdierne var potentielt klinisk signifikante ved hjælp af EKG PCS-kriterierne i SAP.
EOD: Inden for 7 dage efter dag 16 eller på tidspunktet for tidlig opsigelse (op til dag 16)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad, relaterede AE'er og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Første dosis inden for 30 dage efter sidste dosis (op til dag 45 +/-3 dage)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en deltager, der bruger et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. Investigatoren fastslog, om AE var kausalt relateret til behandling. Investigatoren fastslog, om sværhedsgraden af ​​AE var mild (forbigående med minimal indgriben, der ikke forstyrrer sædvanlige aktiviteter), Moderat (normalt lindres med en intervention, forstyrrer sædvanlige aktiviteter, der forårsager ubehag, men ikke forårsager permanent skade) eller Alvorlig (afbryder sædvanlige aktiviteter, påvirker den kliniske status eller kræver intensiv intervention).
Første dosis inden for 30 dage efter sidste dosis (op til dag 45 +/-3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ramesh Boinpally, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Jakate A,Boinpally R, Butler M, Borbridge L, Contreras-De Lama J, McGeeney D, Periclou A. Safety and tolerability of ubrogepant for the acute treatment of migraine following co-administration with preventive monoclonal antibody treatment [abstract]. In:62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society; June2020; San Diego, California.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3110-108-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger