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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Arzneimittelwechselwirkung von Ubrogepant mit Erenumab oder Galcanezumab bei Teilnehmern mit Migräne

17. Februar 2021 aktualisiert von: Allergan

Eine Phase 1b, zweiteilige, Open-Label-, Fixed-Sequence-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Einzeldosis Erenumab oder Galcanezumab und Mehrfachdosis Ubrogepant bei Teilnehmern mit Migräne

Diese Studie wird das Potenzial für eine pharmakokinetische (PK) Wechselwirkung bewerten und Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit liefern, wenn Ubrogepant und Erenumab oder Ubrogepant und Galcanezumab gleichzeitig verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • QPS
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura in Übereinstimmung mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, (ICHD-3, 2018)
  • Anamnestisch gesehen dauert die Migräne des Teilnehmers typischerweise zwischen 4 und 72 Stunden, wenn sie unbehandelt oder erfolglos behandelt wird, und Migräneanfälle sind durch mindestens 48 Stunden Kopfschmerzfreiheit getrennt
  • Geschichte von mindestens 2 Migräneattacken pro Monat in den 2 Monaten vor dem Screening
  • Haben Sie eine sitzende Pulsfrequenz von ≥ 45 Schlägen pro Minute (bpm) und ≤ 100 bpm während der Vitalfunktionsbeurteilung beim Screening-Besuch. Der klinische Standort kann maximal 2 Wiederholungen von Vitalfunktionsmessungen durchführen, wenn die anfängliche Messung außerhalb des Bereichs liegt.
  • Negative Testergebnisse für Benzoylecgonin (Kokain), Methadon, Barbiturate, Amphetamine, Benzodiazepine, Cannabinoide, Opiate und Phencyclidin beim Screening-Besuch und Tag -1; sofern dies nicht durch die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten erklärt wird (z. B. bei Migräne verschriebene Opioide)
  • Teilnehmerinnen, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaftseinleitung für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren

Ausschlusskriterien:

  • Es ist schwierig, Migränekopfschmerzen von Spannungskopfschmerzen oder anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden
  • Hat eine Vorgeschichte von Migräne-Aura mit Diplopie oder Beeinträchtigung des Bewusstseins, hemiplegischer Migräne oder retinaler Migräne gemäß Definition von ICHD-3
  • Hat eine aktuelle Diagnose von neuen anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Trigeminus-autonomer Kopfschmerz (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder schmerzhafter kranialer Neuropathie gemäß Definition von ICHD-3
  • Erforderliche Krankenhausbehandlung eines Migräneanfalls 3 oder mehr Mal in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Hat einen chronischen Schmerzzustand ohne Kopfschmerzen, der tägliche Schmerzmittel erfordert (mit Ausnahme von Pregabalin)
  • Hat nach Meinung des Prüfarztes eine klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Zuvor an einer Untersuchungsstudie zu Ubrogepant teilgenommen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention
  • Teilnahme an einem Blut- oder Plasmaspendeprogramm innerhalb von 60 bzw. 30 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 (Intervention A, dann B, dann D)
Intervention A: Orale Einzeldosis Ubrogepant 100 mg Tablette an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen; gefolgt von Intervention B: Einzelne subkutane (sc) Injektion von Erenumab 140 mg an Tag 8; gefolgt von Intervention D: Ubrogepant 100 mg Tablette oral einmal täglich an den Tagen 12, 13, 14 und 15 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Ubrogepant
Orale Verabreichung von 100 mg Ubrogepant-Tablette einmal täglich [Intervention A = Einzeldosis und Intervention D = wiederholte Tagesdosis].
Arzneimittel: Erenumab
Subkutane (sc) Einzeldosis-Injektion von Erenumab 140 mg [Intervention B].
Experimental: Teil 2 (Intervention A, dann C, dann D)
Intervention A: Orale Einzeldosis Ubrogepant 100 mg Tablette an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen; gefolgt von Intervention C: Zwei SC-Injektionen von Galcanezumab 120 mg an Tag 8; gefolgt von Intervention D: Ubrogepant 100 mg Tablette oral einmal täglich an den Tagen 12, 13, 14 und 15 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Ubrogepant
Orale Verabreichung von 100 mg Ubrogepant-Tablette einmal täglich [Intervention A = Einzeldosis und Intervention D = wiederholte Tagesdosis].
Arzneimittel: Galcanezumab
2 subkutane Injektionen von Galcanezumab 120 mg [Intervention C].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) für Ubrogepant allein und in Kombination mit Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: AUC0-t für Ubrogepant allein und in Kombination mit Galcanezumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Bereich unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-∞) für Ubrogepant allein und in Kombination mit Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: AUC0-∞ für Ubrogepant allein und in Kombination mit Galcanezumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) für Ubrogepant allein in Kombination mit Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Cmax für Ubrogepant allein und in Kombination mit Galcanezumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax) für Ubrogepant allein und in Kombination mit Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Tmax für Ubrogepant allein und in Kombination mit Galcanezumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) für Ubrogepant allein und in Kombination mit Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: λz für Ubrogepant allein und in Kombination mit Galcanezumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T½) für Ubrogepant allein und in Kombination mit Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: T½ für Ubrogepant allein und in Kombination mit Galcanezumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Scheinbare Ganzkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) für Ubrogepant allein und in Kombination mit Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: CL/F für Ubrogepant allein und in Kombination mit Galcanezumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) für Ubrogepant allein in Kombination mit Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Vz/F für Ubrogepant allein in Kombination mit Galcanezumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die potenziell klinisch signifikante (PCS) Postbaseline-Vitalzeichenwerte hatten
Zeitfenster: Dosierungsende (EOD): Innerhalb von 7 Tagen nach Tag 16 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung (bis Tag 16)
Die Vitalfunktionen umfassten die Beurteilung von Blutdruck, Pulsfrequenz, Gewicht, Atemfrequenz und Temperatur. Der Prüfarzt bestimmte anhand der Vitalzeichen-PCS-Kriterien im statistischen Analyseplan (SAP), ob die Vitalzeichenwerte nach Studienbeginn potenziell klinisch signifikant waren.
Dosierungsende (EOD): Innerhalb von 7 Tagen nach Tag 16 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung (bis Tag 16)
Anzahl der Teilnehmer mit PCS-Laborwerten nach Studienbeginn
Zeitfenster: EOD: Innerhalb von 7 Tagen nach Tag 16 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung (bis Tag 16); Nachuntersuchung 30 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 45 +/- 3 Tage)
Die Laboruntersuchungen umfassten Chemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests. Der Prüfarzt bestimmte anhand der Clinical Laboratory PCS Criteria im SAP, ob die Laborergebnisse nach Baseline potenziell klinisch signifikant waren. Beim abschließenden Nachuntersuchungsbesuch wurden nur Bewertungen der Chemie erhoben
EOD: Innerhalb von 7 Tagen nach Tag 16 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung (bis Tag 16); Nachuntersuchung 30 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 45 +/- 3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die PCS-Werte der körperlichen Untersuchung nach Studienbeginn hatten
Zeitfenster: EOD: Innerhalb von 7 Tagen nach Tag 16 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung (bis Tag 16)
EOD: Innerhalb von 7 Tagen nach Tag 16 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung (bis Tag 16)
Anzahl der Teilnehmer mit PCS-Elektrokardiogramm (EKG)-Werten nach Studienbeginn
Zeitfenster: EOD: Innerhalb von 7 Tagen nach Tag 16 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung (bis Tag 16)
Ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen wurde durchgeführt. Der Prüfarzt bestimmte anhand der EKG-PCS-Kriterien im SAP, ob die EKG-Postbaseline-Werte potenziell klinisch signifikant waren.
EOD: Innerhalb von 7 Tagen nach Tag 16 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung (bis Tag 16)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) nach Schweregrad, damit verbundene UEs und UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Erste Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis (bis Tag 45 +/-3 Tage)
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer, der ein Prüfpräparat einnimmt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Der Prüfarzt stellte fest, ob das UE in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung stand. Der Prüfarzt stellte fest, ob der Schweregrad des UE gering (vorübergehend mit minimalem Eingriff, der die üblichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt), mäßig (normalerweise durch einen Eingriff gelindert, stört die üblichen Aktivitäten, was Unbehagen verursacht, aber keine dauerhaften Schäden verursacht) oder schwer (unterbricht üblichen Aktivitäten, beeinflusst den klinischen Zustand oder erfordert intensive Intervention).
Erste Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis (bis Tag 45 +/-3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ramesh Boinpally, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Jakate A,Boinpally R, Butler M, Borbridge L, Contreras-De Lama J, McGeeney D, Periclou A. Safety and tolerability of ubrogepant for the acute treatment of migraine following co-administration with preventive monoclonal antibody treatment [abstract]. In:62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society; June2020; San Diego, California.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3110-108-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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