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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e interazione farmacologica di Ubrogepant con Erenumab o Galcanezumab nei partecipanti con emicrania

17 febbraio 2021 aggiornato da: Allergan

Uno studio di fase 1b, in due parti, in aperto, a sequenza fissa, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sull'interazione farmaco-farmaco tra Erenumab a dose singola o Galcanezumab e Ubrogepant a dose multipla in partecipanti con emicrania

Questo studio valuterà il potenziale di un'interazione farmacocinetica (PK) e fornirà informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità quando ubrogepant ed erenumab o ubrogepant e galcanezumab sono co-somministrati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • QPS
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale delle cefalee, 3a edizione, (ICHD-3, 2018)
  • In base all'anamnesi, le emicranie del partecipante durano in genere tra le 4 e le 72 ore se non trattate o trattate senza successo e gli episodi di emicrania sono separati da almeno 48 ore di libertà dal dolore alla cefalea
  • Storia di almeno 2 attacchi di emicrania al mese nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Avere una frequenza cardiaca da seduti ≥ 45 battiti al minuto (bpm) e ≤ 100 bpm durante la valutazione dei segni vitali alla visita di screening. Il centro clinico può eseguire un massimo di 2 ripetizioni delle misurazioni dei segni vitali se la misurazione iniziale è fuori intervallo.
  • Risultati negativi dei test per benzoilecgonina (cocaina), metadone, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine, cannabinoidi, oppiacei e fenciclidina alla visita di screening e al giorno -1; a meno che non sia spiegato dall'uso concomitante di farmaci (p. es., oppioidi prescritti per il dolore emicranico)
  • - Partecipanti disposti a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a distinguere la cefalea emicranica dalla cefalea di tipo tensivo o di altra natura
  • Ha una storia di aura emicranica con diplopia o compromissione del livello di coscienza, emicrania emiplegica o emicrania retinica come definita da ICHD-3
  • Ha una diagnosi attuale di nuova cefalea quotidiana persistente, cefalgia autonomica del trigemino (p. es., cefalea a grappolo) o neuropatia cranica dolorosa come definita dall'ICHD-3
  • Trattamento ospedaliero richiesto per un attacco di emicrania 3 o più volte nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Ha una condizione di dolore cronico non mal di testa che richiede farmaci antidolorifici giornalieri (ad eccezione del pregabalin)
  • - Ha una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • In precedenza ha partecipato a uno studio sperimentale su ubrogepant
  • - Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio
  • Partecipazione a un programma di donazione di sangue o plasma entro 60 o 30 giorni, rispettivamente, prima della somministrazione dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 (Intervento A poi B poi D)
Intervento A: singola dose orale di ubrogepant 100 mg compresse il giorno 1 a digiuno; seguito dall'intervento B: singola iniezione sottocutanea (SC) di erenumab 140 mg il giorno 8; seguito dall'intervento D: compressa di Ubrogepant 100 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 12, 13, 14 e 15 a digiuno.
Droga: Ubrogepant
Somministrazione orale di compresse di ubrogepant da 100 mg una volta al giorno [Intervento A=dose singola e Intervento D=dose giornaliera ripetuta].
Droga: Erenumab
Iniezione sottocutanea (SC) a dose singola di erenumab 140 mg [Intervento B].
Sperimentale: Parte 2 (Intervento A poi C poi D)
Intervento A: singola dose orale di ubrogepant 100 mg compresse il giorno 1 a digiuno; seguito dall'intervento C: due iniezioni SC di galcanezumab 120 mg il giorno 8; seguito dall'intervento D: compressa di Ubrogepant 100 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 12, 13, 14 e 15 a digiuno.
Droga: Ubrogepant
Somministrazione orale di compresse di ubrogepant da 100 mg una volta al giorno [Intervento A=dose singola e Intervento D=dose giornaliera ripetuta].
Droga: Galcanezumab
2 iniezioni SC di galcanezumab 120 mg [Intervento C].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo t (AUC0-t) per Ubrogepant da solo e in combinazione con Erenumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 2: AUC0-t per Ubrogepant da solo e in combinazione con Galcanezumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 1: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) per Ubrogepant da solo e in combinazione con Erenumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 2: AUC0-∞ per Ubrogepant da solo e in combinazione con Galcanezumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax) per Ubrogepant da solo in combinazione con Erenumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 2: Cmax per Ubrogepant da solo e in combinazione con Galcanezumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Tempo di massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax) per Ubrogepant da solo e in combinazione con Erenumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 2: Tmax per Ubrogepant da solo e in combinazione con Galcanezumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 1: costante del tasso di eliminazione terminale (λz) per Ubrogepant da solo e in combinazione con Erenumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 2: λz per Ubrogepant da solo e in combinazione con Galcanezumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 1: Emivita di eliminazione terminale (T½) per Ubrogepant da solo e in combinazione con Erenumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 2: T½ per Ubrogepant da solo e in combinazione con Galcanezumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 1: Clearance totale corporea apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) per Ubrogepant da solo e in combinazione con Erenumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 2: CL/F per Ubrogepant da solo e in combinazione con Galcanezumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 1: Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare (Vz/F) per Ubrogepant da solo in combinazione con Erenumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 2: Vz/F per Ubrogepant da solo in combinazione con Galcanezumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Numero di partecipanti che avevano valori dei segni vitali post-basale potenzialmente clinicamente significativi (PCS).
Lasso di tempo: Fine della somministrazione (EOD): entro 7 giorni dal giorno 16 o al momento della cessazione anticipata (fino al giorno 16)
I segni vitali includevano valutazioni di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, peso, frequenza respiratoria e temperatura. Lo sperimentatore ha determinato se i valori dei segni vitali post-basale fossero potenzialmente clinicamente significativi utilizzando i criteri PCS dei segni vitali nel piano di analisi statistica (SAP).
Fine della somministrazione (EOD): entro 7 giorni dal giorno 16 o al momento della cessazione anticipata (fino al giorno 16)
Numero di partecipanti che avevano valori di laboratorio postbasale PCS
Lasso di tempo: EOD: Entro 7 giorni dal Giorno 16 o al momento della cessazione anticipata (Fino al Giorno 16); Visita di follow-up 30 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 45 +/-3 giorni)
Le valutazioni di laboratorio includevano test di chimica, ematologia e analisi delle urine. Lo sperimentatore ha determinato se i risultati di laboratorio post-basale fossero potenzialmente clinicamente significativi utilizzando i criteri PCS del laboratorio clinico nel SAP. Durante la visita di follow-up finale sono state raccolte solo valutazioni di Chimica
EOD: Entro 7 giorni dal Giorno 16 o al momento della cessazione anticipata (Fino al Giorno 16); Visita di follow-up 30 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 45 +/-3 giorni)
Numero di partecipanti che avevano valori di esame fisico postbasale PCS
Lasso di tempo: EOD: entro 7 giorni dal giorno 16 o al momento della risoluzione anticipata (fino al giorno 16)
EOD: entro 7 giorni dal giorno 16 o al momento della risoluzione anticipata (fino al giorno 16)
Numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma (ECG) postbasale PCS
Lasso di tempo: EOD: entro 7 giorni dal giorno 16 o al momento della risoluzione anticipata (fino al giorno 16)
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni. Lo sperimentatore ha determinato se i valori post-basale dell'ECG fossero potenzialmente clinicamente significativi utilizzando i criteri PCS dell'ECG nel SAP.
EOD: entro 7 giorni dal giorno 16 o al momento della risoluzione anticipata (fino al giorno 16)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità, eventi avversi correlati e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose entro 30 giorni dall'ultima dose (fino al giorno 45 +/-3 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante che utilizza un farmaco sperimentale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Lo sperimentatore ha determinato se l'evento avverso fosse causalmente correlato al trattamento. Lo sperimentatore ha determinato se la gravità dell'EA fosse Lieve (transitoria con un intervento minimo che non interferisce con le normali attività), Moderata (di solito alleviata con un intervento, interferisce con le normali attività causando disagio ma non causa danni permanenti) o Grave (interrompe attività abituali, influisce sullo stato clinico o richiede un intervento intensivo).
Dalla prima dose entro 30 giorni dall'ultima dose (fino al giorno 45 +/-3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ramesh Boinpally, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Jakate A,Boinpally R, Butler M, Borbridge L, Contreras-De Lama J, McGeeney D, Periclou A. Safety and tolerability of ubrogepant for the acute treatment of migraine following co-administration with preventive monoclonal antibody treatment [abstract]. In:62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society; June2020; San Diego, California.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3110-108-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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