PAAG-OA behandling for knæ slidgigt (IDA)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
3. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
4. Klinisk diagnose af knæ OA i henhold til American College of Rheumatology kriterier
5. Klar røntgen-OA i målknæet i mildt til alvorligt stadium (Kellgren-Lawrence 2-4)
6. Stabil dosis af smertestillende medicin i de sidste fire uger
7. Score på 2 eller mere (0-4 skala) på WOMAC spørgsmål A1 (smerte ved gang på en flad overflade)
8. Body Mass Index (BMI) <35
9. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af passende prævention skal anvendes under hele forsøget

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af den kliniske undersøgelse
2. Tidligere intraartikulær injektion af polyacrylamidgel i målknæet
3. Tidligere intraartikulær injektion med hyaluronsyre eller derivater i målknæet i de foregående 6 måneder
4. Betydelig valgus/varus deformitet i knæet, ligamentløshed eller menisk ustabilitet
5. Sygdomme i andre målknæ end OA
6. Intraartikulær injektion af enhver anden substans end hyaluronsyre (f.eks. kortikosteroider) i målknæet inden for de sidste 3 måneder
7. Akut alvorlig infektion i enhver region, der krævede hospitalsbehandling eller intravenøs antibiotikabehandling inden for de sidste 30 dage, eller oral antibiotikabehandling inden for de sidste 14 dage
8. Hudsygdomme eller infektioner i området på injektionsstedet
9. Anamnese med sepsis i ethvert led eller enhver klinisk bekymring for en infektiøs proces i målknæet
10. Anamnese med operation i målknæet inden for de seneste 6 måneder
11. Symptomatisk slidgigt i hofter, rygsøjle eller ankel, der forstyrrer evalueringen af ​​målknæet
12. Planlagt operation på enhver underekstremitet
13. Klinisk signifikant venøs lymfatisk stase til stede i benene
14. Lider af enhver ustabil eller alvorlig hjerte-kar-sygdom
15. Enhver anden kontraindikation til intraartikulær injektion
16. Eventuelt fremmedlegeme i målleddet
17. Enhver væsentlig medicinsk tilstand (f.eks. betydelige psykiatriske eller neurologiske lidelser eller aktivt alkohol-/stofmisbrug), som er ustabilt/dårligt kontrolleret eller andre faktorer, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
18. Behandling med systemiske steroider med daglige doser svarende til >7,5 mg prednisolon
19. Betydelig ændring i fysioterapi i underekstremiteter relateret til OA inden for den foregående måned
20. Fibromyalgi
21. Inflammatorisk eller anden sygdom/tilstand, som kan påvirke knæleddet (f. rheumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis blandt andre)
22. Hæmofili
23. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening bringer en potentiel deltager i fare eller på anden måde udelukker deltagelse i undersøgelsen
24. Kendte allergiske reaktioner over for antibiotika (azithromycin og moxifloxacin) eller lokalbedøvelse
25. Deltagelse i et eksperimentelt udstyrsstudie inden for 6 måneder før tilmelding, eller deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie inden for 1 måned før tilmelding