Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivalirudin i sen PCI for oatients med STEMI (BETTER)

6. december 2019 opdateret af: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​bivalirudin i sen perkutan koronar intervention til patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (BETTER Trial)

Bivalirudin anbefales af retningslinjer under primær PCI-procedure til patienter med STEMI. Der er dog et stort antal STEMI-patienter, der missede den primære PCI. Så efterforskerne sigter mod at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​bivalirudin som antikoaguleringsterapi under sen PCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antitrombotisk terapi er afgørende for at forhindre uønskede iskæmiske hændelser, især stenttrombose og reinfarkt under og efter primær perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI). Bivalirudin dukker op som et alternativ til heparin under PCI-procedure1.

Bivalirudin (BIV), en syntetisk, bivalent, 20-aminosyrer direkte thrombinhæmmer, viste sig at have fordelene ved at hæmme fibrinbundet thrombin, en forudsigelig effekt af antikoagulering og en kort halveringstid på ca. 30 minutter hos mennesker med normal nyrefunktion. BIV er blevet introduceret i perkutane koronare indgreb (PCI'er), især for patienter med ACS. Sammenlignet med heparin indikerede serier af kliniske forsøg, at BIV ikke var ringere end UFH som et proceduremæssigt antikoagulant, og der var ingen øget blødning.

I den virkelige verden er der så mange som 47,1 % patienter med STEMI, der ikke kan få tidlig reperfusionsbehandling. Et stort antal patienter gik glip af det bedste tidsvindue for PCI. For disse patienter udføres den sædvanlige PCI-procedure normalt 1-2 uger efter angrebet, som kaldes sen PCI.

Til patienter med STEMI anbefales Bivalirudin af retningslinjer i ESC under PCI procedure. Beviserne (ACUITY，HORIZONS-AMI，EUROMAX, EAT-PPCI，BRIGHT, VALIDATE-SWEDEHEART), der understøtter retningslinjen, kommer dog næsten alle fra primær PCI for STEMI, hvilket betyder, at der ikke er nogen kliniske forsøg med fokus på sen PCI for patienter med STEMI endnu.

Klinisk praktiseres sen PCI, defineret som tiden til at åbne en infarktrelateret arterie (IRA) fra symptomer på > 7 dage (når myokardietilstanden anses for stabil), almindeligvis for disse sene præsentanter. Hvorvidt sen PCI er tilstrækkelig gavnlig er kontroversielt. I øjeblikket anvendes heparin under sen PCI som antikoaguleringsterapi, det er stadig ukendt om effektiviteten og sikkerheden for bivalirudin som antikoaguleringsbehandlingen under sen PCI.

Så i disse RCT'er sigter efterforskerne på at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​bivalirudin som antikoaguleringsterapi under sen PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år.
  2. Patienter med ST-segment elevation MI (STEMI), der gennemgår sen PCI 24 timer til 2 uger efter symptomdebut. STEMI blev defineret som ST-segment elevation ≥0,1 mV i ≥2 sammenhængende ledninger eller dokumenteret nyudviklet venstre grenblok.
  3. Patienter, der udvikler Q-bølger ved præsentation og med tydeligt synderkar, bekræftet ved angiografi eller andre kliniske beviser.
  4. Ingen anden antikoagulationsbehandling 12 timer før sen PCI.

Ekskluderingskriterier:

- STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI inden for 24 timer efter symptomanfald; patienten uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke. trombolytisk terapi administreret før randomisering; enhver tilstand, der gør PCI uegnet, eller som kan forstyrre studietilslutningen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Bivalirudin (Salubris Pharmaceuticals Co) blev givet som en bolus på 0,75 mg/kg efterfulgt af infusion af 1,75 mg/kg/time under PCI-proceduren og i mindst 30 minutter, men ikke mere end 4 timer derefter. Efter denne obligatoriske infusion kan en reduceret dosisinfusion (0,2 mg/kg/time) i op til 20 timer administreres efter lægens skøn. En yderligere bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg blev givet, hvis den aktiverede koagulationstid 5 minutter efter den indledende bolus (målt med Hemotec-analysen) var mindre end 225 sekunder.
Medicin: Bivalirudin
Bivalirudin (Salubris Pharmaceuticals Co) blev givet som en bolus på 0,75 mg/kg efterfulgt af infusion af 1,75 mg/kg/time under PCI-proceduren og i mindst 30 minutter, men ikke mere end 4 timer derefter. Efter denne obligatoriske infusion kan en reduceret dosisinfusion (0,2 mg/kg/time) i op til 20 timer administreres efter lægens skøn. En yderligere bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg blev givet, hvis den aktiverede koagulationstid 5 minutter efter den indledende bolus (målt med Hemotec-analysen) var mindre end 225 sekunder.
Andre navne:
  • Direkte trombinhæmmer
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
en bolusdosis på 100 U/kg Heparin blev administreret i henhold til gældende retningslinjer. Yderligere heparin blev administreret, hvis den post-bolus aktiverede koagulationstid var mindre end 225 sekunder.
Medicin: Heparin
en bolusdosis på 100 U/kg blev administreret i henhold til gældende retningslinjer. Yderligere heparin blev administreret, hvis den post-bolus aktiverede koagulationstid var mindre end 225 sekunder.
Andre navne:
  • ufraktioneret heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
en sammensætning af alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrale hændelser (dødsfald af alle årsager, reinfarkt, iskæmi-drevet revaskularisering af målkar eller slagtilfælde) eller enhver form for blødning som defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definition (grad 1-5).
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større uønskede hjerte- eller cerebrale hændelser
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
dødsfald af alle årsager, reinfarkt, iskæmi-drevet målkarrevaskularisering eller slagtilfælde
30 dage efter tilmelding
Hyppighed af enhver blødning
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Blødning blev anset for medicinsk handling, hvis BARC type 2 til 5 blev betragtet som større, hvis BARC type 3 til 5 opstod.
30 dage efter tilmelding
Hyppighed af stent-trombose
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
efter det akademiske forskningskonsortiums kriterier
30 dage efter tilmelding
Hyppighed af erhvervet trombocytopeni
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
defineret som et fald i blodpladetal på mere end 50 % eller mere end 150 × 109/L fra baseline
30 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJUHFCSOARF201901-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner