Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostisk undersøgelse for at undersøge sikkerhed og diagnostisk ydeevne af rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligand ved mistanke om recidiv af prostatacancer (SPOTLIGHT)

15. marts 2022 opdateret af: Blue Earth Diagnostics

En prospektiv, fase 3, multicenter, enkelt-arm, billeddiagnostisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden og den diagnostiske ydeevne af rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligand hos mænd med mistanke om recidiv af prostatacancer baseret på forhøjet PSA efter tidligere terapi.

Et prospektivt, fase 3, multicenter, enkelt-arm, billeddannelsesstudie, der undersøger sikkerheden og den diagnostiske ydeevne af rhPSMA 7.3 (18F) Positron Emission Tomography (PET) ligand hos mænd med mistanke om recidiv af prostatacancer baseret på forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) ) efter forudgående behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Maxima MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mand og er >18 år gammel.
  2. Anamnese med lokaliseret adenocarcinom i prostata med forudgående behandling med kurativ hensigt.

  3. En forhøjet PSA, klinisk mistænkelig for biokemisk tilbagevendende sygdom:

    • Efter radikal prostatektomi: PSA >0,2 ng/ml
    • Efter strålebehandling: nadir +2 ng/ml.
  4. Potentielt berettiget til redningsterapi med helbredende hensigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til at have et røntgenkontrastmiddel eller anden PET-radiotracer <24 timer før PET-skanningen.
  2. Patienter, der i øjeblikket modtager Androgen Deprivation Therapy (ADT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter
Enkelt intravenøs administration af rhPSMA-7.3 (18F) til PET-scanning
Medicin: rhPSMA-7.3 (18F) Injektion
Radioligand til PET CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af rhPSMA-7.3 (18F) PET på patientniveau ved brug af histopatologi eller bekræftende billeddannelse som en sandhedsstandard (SoT).
Tidsramme: 90 dage
PPV (defineret som sand positiv [TP]/{TP+falsk positiv [FP]}) af rhPSMA-7.3 (18F) PET ved hjælp af histopatologi eller bekræftende billeddannelse som en standard for sandhed (SoT).
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-reader aftale af rhPSMA-7.3 (18F) scanning fortolkning af blindede uafhængige læsere.
Tidsramme: 90 dage
Kappa-statistik for aftalen mellem blindede uafhængige læsere om fortolkningen af ​​rhPSMA-7.3 (18F) scanninger.
90 dage
Intralæserens aftale om rhPSMA-7.3 (18F) scanningsfortolkning af blindede uafhængige læsere.
Tidsramme: 90 dage
Kappa-statistik for aftalen inden for blindede uafhængige læsere om fortolkningen af ​​rhPSMA-7.3 (18F) scanninger.
90 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger klassificeret af MedDRA
Tidsramme: 90 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra data om forekomsten af ​​en eller flere behandlingsudløste bivirkninger fra tidspunktet for intravenøs administration af 18F-rhPSMA-7.3 gennem hele studietiden.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BED-PSMA-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhPSMA-7.3 (18F) Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner