Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostisk undersøgelse for at undersøge sikkerhed og diagnostisk ydeevne af rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligand ved mistanke om recidiv af prostatacancer (SPOTLIGHT)

10. september 2025 opdateret af: Blue Earth Diagnostics

En prospektiv, fase 3, multicenter, enkelt-arm, billeddiagnostisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden og den diagnostiske ydeevne af rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligand hos mænd med mistanke om recidiv af prostatacancer baseret på forhøjet PSA efter tidligere terapi.

Et prospektivt, fase 3, multicenter, enkelt-arm, billeddannelsesstudie, der undersøger sikkerheden og den diagnostiske ydeevne af rhPSMA 7.3 (18F) Positron Emission Tomography (PET) ligand hos mænd med mistanke om recidiv af prostatacancer baseret på forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) ) efter forudgående behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse var at vurdere den korrekte detektionshastighed på patientniveau (CDR) og positiv forudsigelsesværdi for regionniveau (PPV) for RHPSMA-7.3 (18F) Positronemissionstomografi (PET) til biokemisk tilbagefald (BCR) af prostatacancer ved anvendelse af histopatologi eller billeddannelse som en standard for sandhed (SOT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Máxima MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mand og er >18 år gammel.
  2. Anamnese med lokaliseret adenocarcinom i prostata med forudgående behandling med kurativ hensigt.

  3. En forhøjet PSA, klinisk mistænkelig for biokemisk tilbagevendende sygdom:

    • Efter radikal prostatektomi: PSA >0,2 ng/ml
    • Efter strålebehandling: nadir +2 ng/ml.
  4. Potentielt berettiget til redningsterapi med helbredende hensigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til at have et røntgenkontrastmiddel eller anden PET-radiotracer <24 timer før PET-skanningen.
  2. Patienter, der i øjeblikket modtager Androgen Deprivation Therapy (ADT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Enkelt intravenøs administration af rhPSMA-7.3 (18F) til PET-scanning
Medicin: rhPSMA-7.3 (18F) Injektion
Radioligand til PET CT-scanning
Andre navne:
  • Flotufolastat F18
Diagnostisk test: Positron -emissionstomografi -scanning
Imaging Scan med Radioligand
Andre navne:
  • PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDR på patientniveau og PPV-niveau på RHPSMA7.3 (18F) PET for BCR af prostatacancer ved hjælp af histopatologi eller billeddannelse som en SOT
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
CDR blev defineret som procentdelen af ​​alle scannede patienter, der havde mindst en TP-læsion (lokal korrespondance mellem RHPSMA-7.3 (18F) PET -billeddannelse og referencestandarden) Uanset nogen sameksisterende FP -fund. Når du bestemmer PPV på regionniveau, skal du alle Rhpsma7.3 (18F) PET-positive regioner (maksimalt tre pr. Patient) blev kategoriseret som TP- eller FP-regioner under anvendelse af histopatologi eller billeddannelse.
Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDR på patientniveau og PPV-niveau på RHPSMA-7.3 (18F) PET hos patienter, der havde negativ baseline konventionel billeddannelse
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning

CDR på patientniveau blev defineret som procentdelen af ​​alle scannede patienter, der havde mindst en TP-læsion (lokal korrespondance mellem RHPSMA-7.3 (18F) PET-billeddannelse og referencestandarden) Uanset nogen sameksisterende FP-fund.

PPV på regionniveau defineres som de regioner, der er sande positive ud af alle regioner med positive læsioner.
Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
CDR på patientniveau og PPV på regionniveau af RHPSMA-7.3 (18F) PET for gentagelse hos de patienter med og uden referencestandardhistopatologi til rådighed
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning

CDR på patientniveau blev defineret som procentdelen af ​​alle scannede patienter, der havde mindst en TP-læsion (lokal korrespondance mellem RHPSMA-7.3 (18F) PET-billeddannelse og referencestandarden) Uanset nogen sameksisterende FP-fund.

PPV på regionniveau defineres som de regioner, der er sande positive ud af alle regioner med positive læsioner.
Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
Patientniveau CDR af RHPSMA-7.3 (18F) PET Stratificeret efter PSA-niveau
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
CDR på patientniveau blev defineret som procentdelen af ​​alle scannede patienter, der havde mindst en TP-læsion (lokal korrespondance mellem RHPSMA-7.3 (18F) PET-billeddannelse og referencestandarden) Uanset nogen sameksisterende FP-fund. Det sidste PSA -niveau før PET -scanningen vil blive brugt til at stratificere patienterne
Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
CDR af RHPSMA-7.3 (18F) Kæledyr i følgende regioner: Prostata/prostata-seng, bækkenlymfeknuder, andre
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
CDR på patientniveau blev defineret som procentdelen af ​​alle scannede patienter, der havde mindst en TP-læsion (lokal korrespondance mellem RHPSMA-7.3 (18F) PET-billeddannelse og referencestandarden) Uanset nogen sameksisterende FP-fund. Analysen blev udført for hver region og for hver af de blinde uafhængige læsere
Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
Procentdel af patienter, hvor RHPSMA-7.3 (18F) PET-billeddannelsesresultater ændrede den tilsigtede patientstyring (større og andre ændringer)
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
Denne analyse anvendte patienter i EAP, der havde dokumenteret patientstyringsplaner i EDC før og efter RHPSMA-7.3 (18F) PET -scanning
Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
Læser Kappa Statistics of RHPSMA7.3 (18F) Scanetolkning af de blindede uafhængige læsere
Tidsramme: PET -scanning på dag 1
Cohens kappa -statistik beregnes for at vurdere parvis aftale mellem alle 2 blinde uafhængige læsere
PET -scanning på dag 1
PPV på regionniveau af RHPSMA-7.3 (18F) PET Stratificeret efter PSA-niveau
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
PPV på regionniveau defineres som de regioner, der er sande positive ud af alle regioner med positive læsioner .. Det sidste PSA-niveau før RHPSMA-7.3 (18F) PET -scanning blev brugt til at stratificere patienter.
Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
PPV på regionniveau af RHPSMA-7.3 (18F) PET for gentagelse hos de patienter med og uden referencestandardhistopatologi til rådighed
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
PPV på regionniveau defineres som de regioner, der er sande positive ud af alle regioner med positive læsioner. Dataene analyseres af, om patienterne har haft histopatologi som referencestandard.
Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BED-PSMA-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhPSMA-7.3 (18F) Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner