Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af esophageal pladecellekræft med cytosvamp

6. maj 2024 opdateret af: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education

Overvågning og tidlig påvisning af esophageal pladecellecarcinom med minimalt invasiv Cytosponge™-celleopsamlingsanordning koblet med molekylære biomarkører

Overvågning og tidlig påvisning af esophageal pladecellecarcinom med minimalt invasiv Cytosponge™ celleopsamlingsanordning koblet med molekylære biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at identificere molekylære abnormiteter på hvert udviklingsstadium af esophageal pladecellecarcinom (lavgradig intraepitelial neoplasi, højgradig intraepitelial neoplasi og tidlig pladecellecarcinom) for at etablere nye molekylære biomarkører med potentiale for tidlig påvisning og overvågning af sygdommen ved hjælp af den minimalt invasive Cytosponge™-celleopsamlingsenhed. For det første vil vævsprøver efter endoskopisk behandling (endoskopisk slimhinderesektion og endoskopisk submukosal dissektion) for pladeepitel-neoplasi og tidlig pladecellecarcinom blive analyseret ved brug af næste generations sekventering for at identificere potentielle diagnostiske biomarkører. Derefter rekrutteres patienter med og i risiko for esophageal pladecellecarcinom til at gennemgå en diagnostisk endoskopi med biopsier (guldstandarden) og Cytosponge-procedure. Den diagnostiske nøjagtighed af Cytosponge kombineret med molekylære biomarkører vil blive evalueret for at sammenligne med guldstandarden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med esophageal planocellulær cancer (ESCC):

  • Patienter ≥18 år med tilstrækkelig præstationsstatus til endoskopi
  • Nydiagnosticeret ESCC velegnet til endoskopisk eller onkologisk behandling (Rth/Chth)
  • Patienter i onkologisk behandling (Rth/Chth)
  • Samtykke til at udlevere vævsprøver til undersøgelsen
  • Dysfagi grad ≤2 (i stand til at sluge blandede fødevarer og tabletter)

Patienter med høj risiko for ESCC:

  • Patienter ≥18 år med tilstrækkelig præstationsstatus til endoskopi
  • Forudgående endelig behandling for hoved- og halskræft (kræft i mundhulen, hypopharyngeal cancer, larynxcarcinom) og mindst 12 måneder efter behandling (både Rth, Chth og kombinationsbehandling)
  • Forudgående endelig endoskopisk behandling for tidlig ESCC i fortiden (mindst 6 måneder siden afslutning)
  • Samtykke til at udlevere vævsprøver til undersøgelsen
  • Dysfagi grad ≤2

Eksklusionskriterier (for begge grupper af patienter):

  • Patienter i behandling med antikoagulantia (warfarin, acenocoumarol) uden mulighed for at stoppe/modificere
  • Dysfagi grad ≥3 (kun i stand til at sluge flydende fødevarer)
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller anden kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Neurologiske sygdomme forbundet med nedsat synke
  • Patienter i langtidspleje eller institutionspleje (fysiske, psykosociale lidelser, intellektuelle handicap).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cytosvamp

Denne del af undersøgelsen vil have en aktiv prospektiv rekruttering af patienter. Rekruttering vil involvere to patientpopulationer:

  1. Patienter med ESCC
  2. Patienter med høj risiko for ESCC

Efter inklusion i undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et adfærdsspørgeskema, få taget blod og gennemgå en Cytosponge™-procedure efterfulgt af diagnostisk gastroskopi ved brug af avanceret billeddannelse med biopsier. Under gastroskopi vil der blive indsamlet yderligere vævsprøver til forskningsformål. Disse prøver vil sammen med cytologiske prøver fra Cytosponge™ blive analyseret for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af biomarkører i diagnosen LG-IEN, HG-IEN og ESCC.
Enhed: Cytosvamp celle opsamlingsanordning
Cytosponge™ er en minimalt invasiv prøveudtagningsanordning, der består af en polyurethansvamp komprimeret i en cellofankapsel fastgjort til en snor. Ved indtagelse opløses kapslen i maven og frigiver celleopsamlingssvampen, der udvider sig til 3 cm i diameter. Dernæst henter en sygeplejerske eller kvalificeret medicinsk tekniker svampen ved at trække tilbage i snoren og trække den tilbage gennem munden. Under ekstraktion samler den ru tekstur på overfladen af ​​svampen epitelceller i cardia og langs hele spiserørets længde. Cytosponge™ har en fremragende sikkerhedsprofil og er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og Healthcare Products Regulatory Agency (HPRA) i Storbritannien.
Andre navne:
  • Gastroskopi med biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdagelse af egnede biomarkører for pladeepitelial neoplasi for at informere fremtidige forsøg.
Tidsramme: 4 år
RNA-seq-ekspressionsanalyse vil blive brugt til at måle mængden af ​​de tidligere identificerede biomarkører for pladeepitelial neoplasi, herunder generne TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 og CHN1. Undersøgelsen vil omfatte disse biomarkører, men vil ikke være begrænset til dem.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​Cytosponge™-celleopsamlingsanordningen hos patienter med ESCC og højrisiko for ESCC
Tidsramme: 4 år
% af deltagere, der har scoret Cytosponge-oplevelsen på mindst 6 point på en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS) acceptabilitetsskala, hvor 0 angiver "den værste oplevelse i livet" og 10 angiver "den bedste oplevelse i livet".
4 år
Cytosponge™-celleopsamlingsenhedens sikkerhed hos patienter med ESCC og høj risiko for ESCC: antallet af deltagere med uønskede hændelser inden for 30 dage efter påføring
Tidsramme: 4 år
Antallet af deltagere med uønskede hændelser inden for 30 dage efter påføring af Cytosponge-celleindsamlingsenheden, hvilket er defineret som enhver hændelse, der kræver indlæggelse på hospitalet. F.eks. tilbageholdelse af enheden i mave-tarmkanalen, brystsmerter eller gastrointestinal blødning, der kræver indlæggelse på afdelingen
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109/PB/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Cytosvamp celle opsamlingsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner