Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S1916 Digital Medicin Program for Smertekontrol hos Kræftpatienter

7. juni 2023 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

Gennemførlighed af et digitalt medicinprogram til optimering af opioidsmertekontrol hos kræftpatienter

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere brugen af ​​et digitalt medicinprogram (bestående af en FDA-godkendt indtagelig sensor co-indkapslet med oxycodon/acetaminophen (5 mg/325 mg), et lille bærbart plaster og en mobilapplikation) i cancer patienter med metastatisk sygdom, der oplever ukontrollerede smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den høje forekomst af kræftsmerter og problemer med underbehandling og misbrug af opioid er der behov for en fokuseret indsats for at forbedre overvågningen af ​​medicinindtagelsesmønstre. Denne undersøgelse vil teste muligheden for at bruge et digitalt medicinprogram (bestående af en FDA-godkendt indtagelig sensor co-indkapslet med oxycodon/acetaminophen (5 mg/325 mg), et lille bærbart plaster og en mobilapplikation) hos cancerpatienter med metastatisk sygdom, der oplever ukontrolleret smerte. Data indsamlet fra denne undersøgelse (såsom information om mønstre for DMP-brug hos patienter og læger og ændringer i medicindosering baseret på de rapporterede symptomer) vil informere udformningen af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg med DMP vs. sædvanlig pleje til at kontrollere kræftsmerter og øge livskvaliteten. Hvis det lykkes, kan denne DMP være en ny måde for læger til at evaluere patienters smertestillende brugsmønstre og titrere for tilstrækkelig smertekontrol, mens de samtidig overvåger for bivirkninger eller misbrugende/vanedannende adfærd. Det vil også fremme forbedret kommunikation mellem patienter og deres læger og potentielt adressere og lette nogle af patienternes bekymringer og tøven med hensyn til opioidmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • PRISMA Health Upstate Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af metastatisk cancer
  • Patienter skal have en værste smertescore på mindst 3 (på en skala fra 0-10) på Brief Pain Inventory (BPI)* inden for 3 dage før registrering og anses af deres læge for at kræve initiering, fortsættelse eller optitrering af opioidbehandling med oxycodon/acetaminophen 5mg/325mg.
  • Patienter i øjeblikket på oxycodon/acetaminophen er berettigede, så længe de er på 5 mg/325 mg dosis.
  • Patienter i øjeblikket på en anden opiat, som er blevet ordineret eller vil blive ordineret oxycodon/acetaminophen som et supplement til deres behandling, er også kvalificerede.
  • Patienterne skal være >/= 18 år
  • Patienter skal udfylde baseline PRO-spørgeskemaerne før registrering.
  • Patienterne skal kunne læse engelsk, da ePRO-spørgeskemaerne er på engelsk, og patientvejledningen på Proteus Discover-mobilapplikationen er på engelsk.
  • Patienter skal være villige til at deltage i elektronisk dataindsamling og skal have en iPhone, Android-telefon eller tablet med mobilforbindelse for at downloade Patient Cloud og Proteus Discover-mobilapplikationerne til hans/hendes enhed.
  • Patienter skal have downloadet Proteus Discover-appen.
  • Patienter må ikke have en kendt allergi over for klæbende tape, hydrogel eller ledende gel eller hydrokolloid. (Klæbestrimlen til Wearable Sensor Patch indeholder ikke naturligt latexgummi).
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode. Alle mænd anses for at have reproduktionspotentiale, medmindre de har fået foretaget en vasektomi eller orkiektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oxycodon/acetaminophen (5/325 mg) DMP
Interventionen er Proteus digitale medicinprogram bestående af en mobilapplikation, et plaster på kroppen og oxycodon/acetaminophen 5/325 mg co-indkapslet med indtagelige sensorer. Varigheden af ​​interventionen er 6 uger.
Medicin: Oxycodon/acetaminophen 5/325 mg
Interventionen er Proteus digitale medicinprogram bestående af en mobilapplikation, et plaster på kroppen og oxycodon/acetaminophen 5/325 mg co-indkapslet med indtagelige sensorer. Varigheden af ​​interventionen er 6 uger.
Enhed: Proteus digital medicin program
Interventionen er Proteus digitale medicinprogram bestående af en mobilapplikation, et plaster på kroppen og oxycodon/acetaminophen 5/325 mg co-indkapslet med indtagelige sensorer. Varigheden af ​​interventionen er 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed bestemmes af optjening, overholdelse og patientretention.
Tidsramme: vedhæftning og fastholdelse - 6 uger; optjening - 6 måneder
Gennemførligheden vil blive bestemt af periodisering (som bekræftet ved registrering til forsøget), adhærens og patientretention (som målt og videregivet af det bærbare plaster/sensor).
vedhæftning og fastholdelse - 6 uger; optjening - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauer og smerteinterferens med daglig aktivitet
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger.
Smerteniveauer måles ved gennemsnitlig smertescore og smerteinterferens med daglig aktivitetsscore efter 2, 4 og 6 uger på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Smerter inden for de sidste 24 timer måles også dagligt ved hjælp af den værste smertepost fra BPI-SF. Smerter vurderes på en skala fra 0-10, hvor 10 angiver de værste symptomer.
2, 4 og 6 uger.
Opioid medicin forbrug
Tidsramme: 6 uger
Indtagelse af opioidmedicin vurderes som antallet af piller, der tages i forhold til antallet af ordinerede undersøgelsespiller.
6 uger
Uplanlagte besøg på sygehus og akutafdeling
Tidsramme: 6 uger
Uplanlagte hospitals- og skadestuebesøg vurderet som eventuelle rapporterede uplanlagte besøg på grund af smerter mellem registreringsdatoen og 6-ugers opfølgningstidspunkt.
6 uger
Hyppighed af ændringer i smertebehandlingsregimen
Tidsramme: 6 uger
Hyppigheden af ​​ændringer i smertebehandlingsregimen måles som enhver ændring i dosis, hyppighed eller smertestillende medicin mellem baseline og 6-ugers opfølgning.
6 uger
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: 6 uger
Aktivitetsniveauer måles som aktiv tid og hviletid i minutter og samlet dagligt antal skridt.
6 uger
Patient somatiske symptomer
Tidsramme: baseline 2, 4 og 6 uger.
Patients somatiske symptomer på opioidbehandling vil blive målt ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment (revideret version). Spørgsmål vurderes på en skala fra 1-10, hvor 10 er "dårligste" resultat.
baseline 2, 4 og 6 uger.
Patienttilfredshed med Digital Medicine Program (DMP).
Tidsramme: 6 uger
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved en undersøgelse, der måler patienttilfredsheden på en skala fra 1-5, hvor den højeste score har det bedre resultat.
6 uger
Udbydertilfredshed med Digital Medicine Program (DMP)
Tidsramme: 6 uger
Udbydertilfredshed vil blive vurderet ved en undersøgelse, der måler udbydertilfredshed på en skala fra 1-5, hvor den højeste score har det bedre resultat.
6 uger
ePRO Gennemførlighed
Tidsramme: 6 uger
ePRO-gennemførligheden vil blive defineret af omfanget af manglende data på hvert vurderingstidspunkt for de elementer eller instrumenter, der skal udfyldes ved hjælp af Patient Cloud ePRO-appen; vurdering af patientoplevelsen ved at bruge Patient Cloud ePRO-appen med et engangsspørgeskema ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
6 uger
Patient psykologisk nød
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger
Patienternes depression og angst vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-4). Spørgsmålene er vurderet på en skala fra 0-3, hvor højere score har det værste resultat.
2, 4 og 6 uger
Patient global livskvalitet
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger
Patienternes livskvalitet (inklusive angst, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser, tilfredshed med deltagelse i sociale roller og aktiviteter og enkelt smerteintensitet) vil blive målt ved hjælp af PROMIS-29. Patienterne svarer på spørgsmål ved at markere ét svar: meget dårlig, dårlig, retfærdig, god og meget god.
2, 4 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Proteus Digital Health, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dawn Hershman, M.D., M.S., SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S1916

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger