Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S1916 Cyfrowy program medyczny do kontroli bólu u pacjentów z rakiem

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Wykonalność programu medycyny cyfrowej w optymalizacji kontroli bólu opioidowego u pacjentów z rakiem

To studium wykonalności mające na celu ocenę zastosowania programu medycyny cyfrowej (składającego się z zatwierdzonego przez FDA czujnika do przyjmowania pokarmu w kapsułkach z oksykodonem/acetaminofenem (5 mg/325 mg), małej plastra do noszenia i aplikacji mobilnej) w leczeniu raka pacjenci z chorobą przerzutową doświadczają niekontrolowanego bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania bólu nowotworowego oraz problemy z niedostatecznym leczeniem i nadużywaniem opioidów, potrzebne są skoncentrowane wysiłki na rzecz poprawy monitorowania schematów przyjmowania leków. Niniejsze badanie przetestuje wykonalność zastosowania Cyfrowego Programu Medycyny (składającego się z zatwierdzonego przez FDA czujnika do przyjmowania pokarmu w kapsułkach z oksykodonem/acetaminofenem (5 mg/325 mg), małej plastra do noszenia i aplikacji mobilnej) u pacjentów z rakiem z choroba przerzutowa doświadczająca niekontrolowanego bólu. Dane zebrane z tego badania (takie jak informacje na temat wzorców stosowania DMP przez pacjentów i lekarzy oraz zmiany w dawkowaniu leków w oparciu o zgłaszane objawy) posłużą do zaprojektowania randomizowanego kontrolowanego badania DMP w porównaniu ze zwykłą opieką w celu kontrolowania bólu nowotworowego i podnieść jakość życia. Jeśli się powiedzie, ten DMP może być dla lekarzy nowym sposobem oceny wzorców stosowania leków przeciwbólowych przez pacjentów i miareczkowania w celu odpowiedniej kontroli bólu, przy jednoczesnym monitorowaniu działań niepożądanych lub zachowań obraźliwych / uzależniających. Będzie również promować lepszą komunikację między pacjentami a ich lekarzami oraz potencjalnie rozwiewać i łagodzić niektóre obawy i wahania pacjentów dotyczące leków opioidowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • PRISMA Health Upstate Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka przerzutowego
  • W ciągu 3 dni poprzedzających rejestrację pacjenci muszą mieć co najmniej 3 (w skali od 0 do 10) punktację najgorszego bólu (w skali od 0 do 10) w krótkiej inwentaryzacji bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI)* i muszą zostać uznani przez lekarza za wymagających rozpoczęcia, kontynuacji lub terapia opioidowa oksykodonem/acetaminofenem 5mg/325mg.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący oksykodon/acetaminofen kwalifikują się, o ile przyjmują dawkę 5 mg/325 mg.
  • Kwalifikują się również pacjenci przyjmujący obecnie inny opiat, któremu przepisano lub zostanie przepisany oksykodon/acetaminofen jako dodatek do ich terapii.
  • Pacjenci muszą mieć >/= 18 lat
  • Przed rejestracją pacjenci muszą wypełnić podstawowe kwestionariusze PRO.
  • Pacjenci muszą umieć czytać po angielsku, ponieważ kwestionariusze ePRO są w języku angielskim, a instrukcje dla pacjentów w aplikacji mobilnej Proteus Discover są w języku angielskim.
  • Pacjenci muszą być gotowi uczestniczyć w elektronicznym gromadzeniu danych i muszą posiadać telefon iPhone, telefon z systemem Android lub tablet z łącznością komórkową, aby pobrać aplikacje mobilne Patient Cloud i Proteus Discover na swoje urządzenie.
  • Pacjenci muszą pomyślnie pobrać aplikację Proteus Discover.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej alergii na taśmę samoprzylepną, hydrożel lub żel przewodzący lub hydrokoloid. (Pasek samoprzylepny plastra czujnika do noszenia nie zawiera naturalnej gumy lateksowej).
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Wszyscy mężczyźni są uważani za zdolnych do reprodukcji, chyba że przeszli wazektomię lub orchiektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oksykodon/acetaminofen (5/325 mg) DMP
Interwencja to program medycyny cyfrowej Proteus składający się z aplikacji mobilnej, plastra noszonego na ciele oraz oksykodonu/acetaminofenu 5/325 mg w kapsułkach wraz z czujnikami połykania. Czas trwania interwencji wynosi 6 tygodni.
Lek: Oksykodon/acetaminofen 5/325 mg
Interwencja to program medycyny cyfrowej Proteus składający się z aplikacji mobilnej, plastra noszonego na ciele oraz oksykodonu/acetaminofenu 5/325 mg w kapsułkach wraz z czujnikami połykania. Czas trwania interwencji wynosi 6 tygodni.
Urządzenie: Program medycyny cyfrowej Proteus
Interwencja to program medycyny cyfrowej Proteus składający się z aplikacji mobilnej, plastra noszonego na ciele oraz oksykodonu/acetaminofenu 5/325 mg w kapsułkach wraz z czujnikami połykania. Czas trwania interwencji wynosi 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność określona przez memoriał, przestrzeganie zaleceń i utrzymanie pacjentów.
Ramy czasowe: przyleganie i retencja - 6 tygodni; rozliczenia międzyokresowe - 6 miesięcy
Wykonalność zostanie określona na podstawie memoriału (potwierdzonego rejestracją do badania), przestrzegania zaleceń i zatrzymania pacjentów (mierzonego i przekazywanego za pomocą plastra/czujnika do noszenia).
przyleganie i retencja - 6 tygodni; rozliczenia międzyokresowe - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu i ingerencja bólu w codzienną aktywność
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni.
Poziomy bólu mierzono na podstawie średniego wyniku bólu i interferencji bólu z dziennym wynikiem aktywności po 2, 4 i 6 tygodniach w krótkiej formie krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI-SF). Ponadto ból w ciągu ostatnich 24 godzin jest mierzony codziennie przy użyciu pozycji dotyczącej najgorszego bólu z BPI-SF. Ból oceniany jest w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorsze objawy.
2, 4 i 6 tygodni.
Konsumpcja leków opioidowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zużycie leków opioidowych ocenia się jako liczbę przyjmowanych pigułek w stosunku do liczby przepisanych pigułek badanych.
6 tygodni
Nieplanowane wizyty w szpitalu i na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nieplanowane wizyty w szpitalu i na oddziale ratunkowym oceniane jako wszelkie zgłoszone nieplanowane wizyty z powodu bólu między datą rejestracji a 6-tygodniowym punktem kontrolnym.
6 tygodni
Częstotliwość zmian schematu leczenia bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstotliwość zmian w schemacie leczenia bólu jest mierzona jako jakakolwiek zmiana w dawkowaniu, częstotliwości lub leku przeciwbólowym między punktem wyjściowym a 6-tygodniową obserwacją.
6 tygodni
Poziomy aktywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy aktywności są mierzone jako czas aktywności i czas odpoczynku w minutach oraz całkowita dzienna liczba kroków.
6 tygodni
Objawy somatyczne pacjenta
Ramy czasowe: linia wyjściowa 2, 4 i 6 tygodni.
Objawy somatyczne pacjentów leczonych opioidami będą mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment (wersja poprawiona). Pytania są oceniane w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza „najgorszy” wynik.
linia wyjściowa 2, 4 i 6 tygodni.
Zadowolenie pacjentów z programu medycyny cyfrowej (DMP).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą ankiety, która mierzy zadowolenie pacjenta w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni
Zadowolenie dostawcy z programu medycyny cyfrowej (DMP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zadowolenie dostawcy zostanie ocenione za pomocą ankiety, która mierzy zadowolenie dostawcy w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni
Wykonalność ePRO
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność ePRO zostanie określona na podstawie zakresu brakujących danych w każdym momencie oceny dla tych elementów lub instrumentów, które należy uzupełnić za pomocą aplikacji Patient Cloud ePRO; ocena doświadczeń pacjentów związanych z korzystaniem z aplikacji Patient Cloud ePRO za pomocą jednorazowego kwestionariusza na zakończenie badania.
6 tygodni
Stres psychiczny pacjenta
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni
Depresja i niepokój pacjenta będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-4). Pytania są oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza najgorszy wynik.
2, 4 i 6 tygodni
Globalna jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni
Jakość życia pacjentów (w tym lęk, depresja, zmęczenie, ingerencja w ból, sprawność fizyczna, zaburzenia snu, satysfakcja z pełnienia ról i aktywności społecznych oraz nasilenie pojedynczego bólu) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS-29. Pacjenci odpowiadają na pytania zaznaczając jedną odpowiedź: bardzo źle, źle, dobrze, dobrze i bardzo dobrze.
2, 4 i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Proteus Digital Health, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dawn Hershman, M.D., M.S., SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S1916

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami