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Programma di medicina digitale S1916 per il controllo del dolore nei pazienti oncologici

7 giugno 2023 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Fattibilità di un programma di medicina digitale per l'ottimizzazione del controllo del dolore da oppioidi nei pazienti oncologici

Questo è uno studio di fattibilità per valutare l'uso di un programma di medicina digitale (costituito da un sensore ingeribile approvato dalla FDA co-incapsulato con ossicodone/acetaminofene (5 mg/325 mg), un piccolo cerotto indossabile e un'applicazione mobile) nel cancro pazienti con malattia metastatica che avvertono dolore incontrollato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Data l'elevata prevalenza del dolore da cancro e dei problemi di sottotrattamento e abuso di oppioidi, sono necessari sforzi mirati per migliorare il monitoraggio dei modelli di assunzione di farmaci. Questo studio verificherà la fattibilità dell'utilizzo di un programma di medicina digitale (costituito da un sensore ingeribile approvato dalla FDA co-incapsulato con ossicodone/acetaminofene (5 mg/325 mg), un piccolo cerotto indossabile e un'applicazione mobile) in pazienti oncologici con malattia metastatica con dolore incontrollato. I dati raccolti da questo studio (come le informazioni sui modelli di utilizzo di DMP da parte di pazienti e medici e le modifiche al dosaggio del farmaco in base ai sintomi riportati) informeranno la progettazione di uno studio controllato randomizzato del DMP rispetto alle cure abituali per controllare il dolore da cancro e aumentare la qualità della vita. In caso di successo, questo DMP potrebbe essere un nuovo modo per i medici di valutare i modelli di utilizzo di farmaci antidolorifici da parte dei pazienti e titolare per un adeguato controllo del dolore monitorando contemporaneamente gli effetti avversi o il comportamento abusivo/di dipendenza. Promuoverà anche una migliore comunicazione tra i pazienti ei loro medici e potenzialmente affronterà e allevierà alcune delle preoccupazioni e delle esitazioni dei pazienti riguardo ai farmaci oppioidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • PRISMA Health Upstate Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro metastatico
  • I pazienti devono avere un peggior punteggio del dolore di almeno 3 (su una scala da 0 a 10) sul Brief Pain Inventory (BPI)* entro 3 giorni prima della registrazione ed essere ritenuti dal proprio medico richiedenti l'inizio, la continuazione o la titolazione del terapia con oppioidi con ossicodone/paracetamolo 5 mg/325 mg.
  • I pazienti attualmente in trattamento con ossicodone/acetaminofene sono ammissibili purché assuma la dose di 5 mg/325 mg.
  • Sono ammissibili anche i pazienti che attualmente assumono un altro oppiaceo, a cui è stato prescritto o verrà prescritto ossicodone/acetaminofene in aggiunta alla loro terapia.
  • I pazienti devono avere >/= 18 anni di età
  • I pazienti devono completare i questionari PRO di riferimento prima della registrazione.
  • I pazienti devono essere in grado di leggere l'inglese, poiché i questionari ePRO sono in inglese e le istruzioni per i pazienti sull'applicazione mobile Proteus Discover sono in inglese.
  • I pazienti devono essere disposti a partecipare alla raccolta elettronica dei dati e devono disporre di un iPhone, telefono Android o tablet con connettività cellulare per scaricare le applicazioni mobili Patient Cloud e Proteus Discover sul proprio dispositivo.
  • I pazienti devono aver scaricato correttamente l'app Proteus Discover.
  • I pazienti non devono avere un'allergia nota al nastro adesivo, all'idrogel o al gel conduttivo o all'idrocolloide. (La striscia adesiva per il Wearable Sensor Patch non contiene lattice di gomma naturale).
  • Le pazienti con potenziale riproduttivo devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Tutti gli uomini sono considerati potenzialmente riproduttivi a meno che non abbiano subito una vasectomia o un'orchiectomia.

Criteri di esclusione:

  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossicodone/paracetamolo (5/325 mg) DMP
L'intervento è il programma di medicina digitale Proteus costituito da un'applicazione mobile, un cerotto indossato sul corpo e ossicodone/acetaminofene 5/325 mg co-incapsulato con sensori ingeribili. La durata dell'intervento è di 6 settimane.
Droga: Ossicodone/paracetamolo 5/325 mg
L'intervento è il programma di medicina digitale Proteus costituito da un'applicazione mobile, un cerotto indossato sul corpo e ossicodone/acetaminofene 5/325 mg co-incapsulato con sensori ingeribili. La durata dell'intervento è di 6 settimane.
Dispositivo: Programma di medicina digitale Proteus
L'intervento è il programma di medicina digitale Proteus costituito da un'applicazione mobile, un cerotto indossato sul corpo e ossicodone/acetaminofene 5/325 mg co-incapsulato con sensori ingeribili. La durata dell'intervento è di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità determinata da competenza, aderenza e fidelizzazione del paziente.
Lasso di tempo: aderenza e ritenzione - 6 settimane; competenza - 6 mesi
La fattibilità sarà determinata dall'accantonamento (come confermato dalla registrazione alla sperimentazione), dall'aderenza e dalla ritenzione del paziente (come misurato e trasmesso dal cerotto/sensore indossabile).
aderenza e ritenzione - 6 settimane; competenza - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore e interferenza del dolore con l'attività quotidiana
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane.
I livelli di dolore sono misurati dal punteggio medio del dolore e dall'interferenza del dolore con il punteggio dell'attività quotidiana a 2, 4 e 6 settimane sul Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Inoltre, il dolore nelle ultime 24 ore viene misurato giornalmente utilizzando il peggior item del dolore del BPI-SF. Il dolore è valutato su una scala da 0 a 10 dove 10 indica i sintomi peggiori.
2, 4 e 6 settimane.
Consumo di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane
Il consumo di farmaci oppioidi è valutato come il numero di pillole assunte rispetto al numero di pillole di studio prescritte.
6 settimane
Visite non programmate in ospedale e pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 settimane
Le visite non pianificate in ospedale e al pronto soccorso sono state valutate come qualsiasi visita non pianificata segnalata a causa del dolore tra la data di registrazione e il periodo di follow-up di 6 settimane.
6 settimane
Frequenza dei cambiamenti nel regime di gestione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
La frequenza dei cambiamenti nel regime di gestione del dolore viene misurata come qualsiasi cambiamento nel dosaggio, nella frequenza o nell'antidolorifico tra il basale e il follow-up a 6 settimane.
6 settimane
Livelli di attività
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli di attività sono misurati come tempo attivo e tempo di riposo in minuti e numero totale di passi giornalieri.
6 settimane
Sintomi somatici del paziente
Lasso di tempo: basale 2, 4 e 6 settimane.
I sintomi somatici del paziente del trattamento con oppioidi saranno misurati utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment (versione rivista). Le domande sono valutate su una scala da 1 a 10 dove 10 è il risultato "peggiore".
basale 2, 4 e 6 settimane.
Soddisfazione del paziente con il programma di medicina digitale (DMP).
Lasso di tempo: 6 settimane
La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante sondaggio che misura la soddisfazione del paziente su una scala da 1 a 5 con il punteggio più alto che ha il risultato migliore.
6 settimane
Soddisfazione del fornitore con il programma di medicina digitale (DMP)
Lasso di tempo: 6 settimane
La soddisfazione del fornitore sarà valutata mediante un sondaggio che misura la soddisfazione del fornitore su una scala da 1 a 5 con il punteggio più alto che ha il risultato migliore.
6 settimane
Fattibilità ePRO
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità di ePRO sarà definita dall'entità dei dati mancanti in ogni momento della valutazione per quegli elementi o strumenti che devono essere completati utilizzando l'app Patient Cloud ePRO; valutare l'esperienza del paziente nell'utilizzo dell'app Patient Cloud ePRO con un questionario una tantum alla conclusione dello studio.
6 settimane
Disagio psicologico del paziente
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane
La depressione e l'ansia del paziente saranno misurate utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-4). Le domande sono valutate su una scala da 0 a 3 con il punteggio più alto che ha il risultato peggiore.
2, 4 e 6 settimane
Qualità globale della vita del paziente
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane
La qualità della vita del paziente (inclusi ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno, soddisfazione per la partecipazione a ruoli e attività sociali e singola intensità del dolore) sarà misurata utilizzando il PROMIS-29. I pazienti rispondono alle domande contrassegnando una risposta: molto scarsa, scarsa, discreta, buona e molto buona.
2, 4 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Proteus Digital Health, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dawn Hershman, M.D., M.S., SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S1916

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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