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S1916 Digitales Medizinprogramm zur Schmerzkontrolle bei Krebspatienten

7. Juni 2023 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Machbarkeit eines digitalen Medizinprogramms zur Optimierung der Opioid-Schmerzkontrolle bei Krebspatienten

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung eines digitalen Medizinprogramms (bestehend aus einem von der FDA zugelassenen einnehmbaren Sensor, der zusammen mit Oxycodon/Acetaminophen (5 mg/325 mg), einem kleinen tragbaren Pflaster und einer mobilen Anwendung verkapselt ist) bei Krebs Patienten mit metastasierter Erkrankung, die unkontrollierte Schmerzen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der hohen Prävalenz von Krebsschmerzen und Problemen mit Unterbehandlung und Opioidmissbrauch sind gezielte Anstrengungen zur Verbesserung der Überwachung der Einnahmemuster von Medikamenten erforderlich. Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung eines digitalen Medizinprogramms (bestehend aus einem von der FDA zugelassenen einnehmbaren Sensor, der mit Oxycodon/Acetaminophen (5 mg/325 mg), einem kleinen tragbaren Pflaster und einer mobilen Anwendung besteht) bei Krebspatienten mit Metastasen mit unkontrollierten Schmerzen. Die aus dieser Studie gesammelten Daten (z. B. Informationen über Muster der DMP-Nutzung durch Patienten und Ärzte und Änderungen der Medikamentendosierung basierend auf den gemeldeten Symptomen) werden in das Design einer randomisierten kontrollierten Studie des DMP vs. der üblichen Behandlung zur Kontrolle von Krebsschmerzen einfließen Lebensqualität steigern. Wenn dieses DMP erfolgreich ist, könnte es eine neue Möglichkeit für Ärzte sein, die Nutzungsmuster von Schmerzmitteln bei Patienten zu bewerten und für eine angemessene Schmerzkontrolle zu titrieren, während gleichzeitig auf Nebenwirkungen oder missbräuchliches/süchtiges Verhalten überwacht wird. Es wird auch eine verbesserte Kommunikation zwischen Patienten und ihren Ärzten fördern und möglicherweise einige der Bedenken und Bedenken von Patienten in Bezug auf Opioid-Medikamente ansprechen und lindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • PRISMA Health Upstate Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von metastasierendem Krebs
  • Die Patienten müssen innerhalb von 3 Tagen vor der Registrierung einen Wert für den schlimmsten Schmerz von mindestens 3 (auf einer Skala von 0-10) auf dem Brief Pain Inventory (BPI)* aufweisen und nach Einschätzung ihres Arztes eine Einleitung, Fortsetzung oder Auftitrierung von erfordern Opioidtherapie mit Oxycodon/Acetaminophen 5 mg/325 mg.
  • Patienten, die derzeit mit Oxycodon/Acetaminophen behandelt werden, sind geeignet, solange sie die Dosis von 5 mg/325 mg erhalten.
  • Patienten, die derzeit ein anderes Opiat einnehmen, denen Oxycodon/Acetaminophen als Ergänzung zu ihrer Therapie verschrieben wurde oder verschrieben wird, sind ebenfalls geeignet.
  • Die Patienten müssen >/= 18 Jahre alt sein
  • Patienten müssen vor der Registrierung die Baseline-PRO-Fragebögen ausfüllen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen, da die ePRO-Fragebögen auf Englisch und die Patientenanweisungen in der mobilen Anwendung Proteus Discover auf Englisch sind.
  • Patienten müssen bereit sein, an der elektronischen Datenerfassung teilzunehmen, und über ein iPhone, Android-Telefon oder Tablet mit Mobilfunkverbindung verfügen, um die mobilen Anwendungen Patient Cloud und Proteus Discover auf ihr Gerät herunterladen zu können.
  • Patienten müssen die Proteus Discover App erfolgreich heruntergeladen haben.
  • Die Patienten dürfen keine bekannte Allergie gegen Klebeband, Hydrogel oder leitfähiges Gel oder Hydrokolloid haben. (Der Klebestreifen für das Wearable Sensor Patch enthält keinen Naturlatexkautschuk).
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben. Alle Männer gelten als reproduktionsfähig, es sei denn, sie hatten eine Vasektomie oder Orchiektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxycodon/Acetaminophen (5/325 mg) DMP
Die Intervention ist das digitale Medizinprogramm Proteus, das aus einer mobilen Anwendung, einem am Körper getragenen Pflaster und Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg zusammen mit einnehmbaren Sensoren besteht. Die Dauer des Eingriffs beträgt 6 Wochen.
Arzneimittel: Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg
Die Intervention ist das digitale Medizinprogramm Proteus, das aus einer mobilen Anwendung, einem am Körper getragenen Pflaster und Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg zusammen mit einnehmbaren Sensoren besteht. Die Dauer des Eingriffs beträgt 6 Wochen.
Gerät: Proteus-Programm für digitale Medizin
Die Intervention ist das digitale Medizinprogramm Proteus, das aus einer mobilen Anwendung, einem am Körper getragenen Pflaster und Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg zusammen mit einnehmbaren Sensoren besteht. Die Dauer des Eingriffs beträgt 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit bestimmt durch Gewinnung, Einhaltung und Patientenbindung.
Zeitfenster: Einhaltung und Aufbewahrung - 6 Wochen; Rückstellung - 6 Monate
Die Durchführbarkeit wird durch Anwachsen (wie durch die Registrierung für die Studie bestätigt), Adhärenz und Patientenbindung (wie durch das tragbare Pflaster/den Sensor gemessen und übermittelt) bestimmt.
Einhaltung und Aufbewahrung - 6 Wochen; Rückstellung - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveaus und Schmerzinterferenz mit der täglichen Aktivität
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen.
Die Schmerzniveaus werden anhand des durchschnittlichen Schmerzwertes und der Schmerzinterferenz mit dem täglichen Aktivitätswert nach 2, 4 und 6 Wochen auf dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gemessen. Außerdem werden die Schmerzen in den letzten 24 Stunden täglich gemessen, wobei das Element mit den schlimmsten Schmerzen aus dem BPI-SF verwendet wird. Schmerzen werden auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 10 die schlimmsten Symptome bedeutet.
2, 4 und 6 Wochen.
Konsum von Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Opioid-Medikamentenverbrauch wird als die Anzahl der eingenommenen Pillen im Vergleich zur Anzahl der verschriebenen Studienpillen bewertet.
6 Wochen
Ungeplante Besuche im Krankenhaus und in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Ungeplante Besuche im Krankenhaus und in der Notaufnahme werden als gemeldete ungeplante Besuche aufgrund von Schmerzen zwischen dem Datum der Registrierung und dem 6-wöchigen Nachsorgezeitpunkt bewertet.
6 Wochen
Häufigkeit von Änderungen im Schmerzbehandlungsschema
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Häufigkeit von Änderungen des Schmerzbehandlungsschemas wird als jede Änderung der Dosierung, Häufigkeit oder der Schmerzmedikation zwischen dem Ausgangswert und der 6-wöchigen Nachbeobachtung gemessen.
6 Wochen
Aktivitätslevel
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Aktivitätsniveau wird als aktive Zeit und Ruhezeit in Minuten sowie die tägliche Gesamtschrittzahl gemessen.
6 Wochen
Somatische Symptome des Patienten
Zeitfenster: Baseline 2, 4 und 6 Wochen.
Die somatischen Symptome des Patienten der Opioidbehandlung werden anhand der Edmonton Symptom Assessment (überarbeitete Version) gemessen. Die Fragen werden auf einer Skala von 1–10 bewertet, wobei 10 das „schlechteste“ Ergebnis ist.
Baseline 2, 4 und 6 Wochen.
Patientenzufriedenheit mit dem Programm Digitale Medizin (DMP).
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patientenzufriedenheit wird durch eine Umfrage bewertet, die die Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 5 misst, wobei die höhere Punktzahl das bessere Ergebnis bedeutet.
6 Wochen
Zufriedenheit des Anbieters mit dem Digital Medicine Program (DMP)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anbieterzufriedenheit wird durch eine Umfrage bewertet, die die Anbieterzufriedenheit auf einer Skala von 1-5 misst, wobei die höhere Punktzahl das bessere Ergebnis bedeutet.
6 Wochen
ePRO Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Machbarkeit von ePRO wird durch das Ausmaß der fehlenden Daten zu jedem Bewertungszeitpunkt für die Elemente oder Instrumente definiert, die mit der Patient Cloud ePRO-App ausgefüllt werden müssen; Bewertung der Patientenerfahrung mit der Verwendung der Patient Cloud ePRO-App mit einem einmaligen Fragebogen am Ende der Studie.
6 Wochen
Psychische Belastung des Patienten
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen
Depressionen und Angstzustände des Patienten werden mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-4) gemessen. Die Fragen werden auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl das schlechteste Ergebnis bedeutet.
2, 4 und 6 Wochen
Globale Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen
Die Lebensqualität des Patienten (einschließlich Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörungen, Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und einzelne Schmerzintensität) wird mit dem PROMIS-29 gemessen. Patienten antworten auf Fragen, indem sie eine Antwort markieren: sehr schlecht, schlecht, ausreichend, gut und sehr gut.
2, 4 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Proteus Digital Health, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dawn Hershman, M.D., M.S., SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S1916

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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