Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfusionsindeks og Pleth Variabilitetsindeks i kejsersnit.

8. juli 2020 opdateret af: Erhan Ozyurt, Antalya Training and Research Hospital

Perfusionsindeks og Pleth-variabilitetsindeks til forudsigelse af hypotension efter spinalbedøvelse udført i siddende stilling i kejsersnit.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forudsigeligheden af ​​hypotension ved at bruge PI og PVI i præ- og post-spinal anæstesiperioder i tilfælde af kejsersnit i siddende stilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi har været meget brugt over hele verden på grund af dets overlegenhed i forhold til generel anæstesi ved kejsersnit. Men som et resultat af den sympatiske blokade i spinal anæstesi falder vaskulær tonus, og der opstår hypotension. Hyppigheden af ​​hypotension stiger med op til 70 % hos gravide kvinder på grund af øget følsomhed over for lokalbedøvelse og øget intraabdominalt tryk. Forkert håndtering af postspinal hypotension kan føre til maternelle og føtale komplikationer. Forudsigelse af risikoen for hypotension hos patienter, der gennemgår spinal anæstesi, kan tillade anvendelser såsom volumenbelastning eller profylaktisk vasopressorbrug. Perfusionsindekset, målt med pulsoximetre, korrelerer med blodgennemstrømningsændringer ved spidsen af ​​fingeren, så det kan detektere hypotension og dermed falde i blodgennemstrømningen efter spinal anæstesi. Pleth variabilitetsindeks (PVI) er en ikke-invasiv værdi, der findes i den nye generation af pulsoximetre. Det er en parameter, der bruges til dynamisk måling af respons på væskebehandling på intensivafdelinger. PVI kan dynamisk give en idé om væskestatus hos den gravide kvinde. Tidligere undersøgelser har vist, at PVI kan være en markør for at forudsige hypotension efter spinal anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07100
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der skal gennemgå elektivt kejsersnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der skal gennemgå elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Præeklampsi
  • Kardiovaskulær lidelse
  • Fetal abnormitet
  • Patienter, der svigtede spinalbedøvelse eller skiftede til generel anæstesi under operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-hypotension
Patienter med en middel arteriel trykreduktion på mindre end 20 % og/eller systolisk arterielt tryk over 80 mmHg efter spinal anæstesi.
Enhed: Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
Perfusionsindekset og Pleth-variabilitetsindekset vil blive optaget fra enhedens monitor.
Hypotension
Patienter med en reduktion på 20 % i gennemsnitligt arterielt tryk og/eller systolisk arterielt tryk under 80 mmHg efter spinal anæstesi.
Enhed: Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
Perfusionsindekset og Pleth-variabilitetsindekset vil blive optaget fra enhedens monitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusionsindeks
Tidsramme: Før spinal anæstesi i rygliggende stilling
Perfusionsindeks vil blive optaget fra monitoren.
Før spinal anæstesi i rygliggende stilling
Pleth variabilitetsindeks
Tidsramme: Før spinal anæstesi i rygliggende stilling
Pleth variabilitetsindeks vil blive optaget fra monitoren.
Før spinal anæstesi i rygliggende stilling
Perfusionsindeks
Tidsramme: Før spinal anæstesi i siddende stilling
Perfusionsindeks vil blive optaget fra monitoren.
Før spinal anæstesi i siddende stilling
Pleth variabilitetsindeks
Tidsramme: Før spinal anæstesi i siddende stilling
Pleth variabilitetsindeks vil blive optaget fra monitoren.
Før spinal anæstesi i siddende stilling
Perfusionsindeks
Tidsramme: 1 minut efter spinal anæstesi i liggende stilling
Perfusionsindeks vil blive optaget fra monitoren.
1 minut efter spinal anæstesi i liggende stilling
Pleth variabilitetsindeks
Tidsramme: 1 minut efter spinal anæstesi i liggende stilling
Pleth variabilitetsindeks vil blive optaget fra monitoren.
1 minut efter spinal anæstesi i liggende stilling
Perfusionsindeks
Tidsramme: Start af operationen
Perfusionsindeks vil blive optaget fra monitoren.
Start af operationen
Pleth variabilitetsindeks
Tidsramme: Start af operationen
Pleth variabilitetsindeks vil blive optaget fra monitoren.
Start af operationen
Perfusionsindeks
Tidsramme: 1 minut efter navlestrengsspændingen
Perfusionsindeks vil blive optaget fra monitoren.
1 minut efter navlestrengsspændingen
Pleth variabilitetsindeks
Tidsramme: 1 minut efter navlestrengsspændingen
Pleth variabilitetsindeks vil blive optaget fra monitoren.
1 minut efter navlestrengsspændingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antalya Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AntalyaEAH02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger