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Indice di perfusione e indice di variabilità pletismografica nel taglio cesareo.

8 luglio 2020 aggiornato da: Erhan Ozyurt, Antalya Training and Research Hospital

Indice di perfusione e indice di variabilità pletismografica nella previsione dell'ipotensione dopo l'anestesia spinale eseguita in posizione seduta nel taglio cesareo.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevedibilità dell'ipotensione utilizzando PI e PVI nei periodi pre e post-anestesia spinale nei casi di taglio cesareo in posizione seduta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è stata ampiamente utilizzata in tutto il mondo grazie alla sua superiorità rispetto all'anestesia generale nel taglio cesareo. Tuttavia, come risultato del blocco simpatico nell'anestesia spinale, il tono vascolare diminuisce e si verifica ipotensione. L'incidenza dell'ipotensione aumenta fino al 70% nelle donne in gravidanza a causa dell'aumentata sensibilità agli anestetici locali e dell'aumento della pressione intraaddominale. Una gestione impropria dell'ipotensione postspinale può portare a complicanze materne e fetali. La previsione del rischio di ipotensione nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale può consentire applicazioni come il carico di volume o l'uso profilattico di vasopressori. L'indice di perfusione, misurato dai pulsossimetri, è correlato ai cambiamenti del flusso sanguigno sulla punta del dito in modo che possa rilevare l'ipotensione e quindi diminuire il flusso sanguigno dopo l'anestesia spinale. L'indice di variabilità pletismografica (PVI) è un valore non invasivo presente nei pulsossimetri di nuova generazione. È un parametro utilizzato nella misurazione dinamica della risposta alla fluidoterapia nelle unità di terapia intensiva. Il PVI può dare dinamicamente un'idea sullo stato dei fluidi della donna incinta. Precedenti studi hanno dimostrato che il PVI può essere un marker per predire l'ipotensione dopo l'anestesia spinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07100
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza che si sottoporranno a taglio cesareo elettivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che si sottoporranno a taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Preeclampsia
  • Disturbo cardiovascolare
  • Anomalia fetale
  • Pazienti che hanno fallito l'anestesia spinale o sono passati all'anestesia generale durante l'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Non ipotensione
Pazienti con riduzione della pressione arteriosa media inferiore al 20% e/o pressione arteriosa sistolica superiore a 80 mmHg dopo anestesia spinale.
Dispositivo: Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
L'indice di perfusione e l'indice di variabilità pletismografica verranno registrati dal monitor del dispositivo.
Ipotensione
Pazienti con una riduzione del 20% della pressione arteriosa media e/o della pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg dopo l'anestesia spinale.
Dispositivo: Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
L'indice di perfusione e l'indice di variabilità pletismografica verranno registrati dal monitor del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di perfusione
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia spinale in posizione supina
L'indice di perfusione verrà registrato dal monitor.
Prima dell'anestesia spinale in posizione supina
Indice di variabilità pletismografica
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia spinale in posizione supina
L'indice di variabilità pletismografica verrà registrato dal monitor.
Prima dell'anestesia spinale in posizione supina
Indice di perfusione
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia spinale in posizione seduta
L'indice di perfusione verrà registrato dal monitor.
Prima dell'anestesia spinale in posizione seduta
Indice di variabilità pletismografica
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia spinale in posizione seduta
L'indice di variabilità pletismografica verrà registrato dal monitor.
Prima dell'anestesia spinale in posizione seduta
Indice di perfusione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'anestesia spinale in posizione supina
L'indice di perfusione verrà registrato dal monitor.
1 minuto dopo l'anestesia spinale in posizione supina
Indice di variabilità pletismografica
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'anestesia spinale in posizione supina
L'indice di variabilità pletismografica verrà registrato dal monitor.
1 minuto dopo l'anestesia spinale in posizione supina
Indice di perfusione
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento
L'indice di perfusione verrà registrato dal monitor.
Inizio dell'intervento
Indice di variabilità pletismografica
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento
L'indice di variabilità pletismografica verrà registrato dal monitor.
Inizio dell'intervento
Indice di perfusione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il clampaggio del cordone ombelicale
L'indice di perfusione verrà registrato dal monitor.
1 minuto dopo il clampaggio del cordone ombelicale
Indice di variabilità pletismografica
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il clampaggio del cordone ombelicale
L'indice di variabilità pletismografica verrà registrato dal monitor.
1 minuto dopo il clampaggio del cordone ombelicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Antalya Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AntalyaEAH02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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