Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perfusionsindex und Pleth-Variabilitätsindex beim Kaiserschnitt.

8. Juli 2020 aktualisiert von: Erhan Ozyurt, Antalya Training and Research Hospital

Perfusionsindex und Pleth-Variabilitätsindex zur Vorhersage von Hypotonie nach Spinalanästhesie in sitzender Position bei Kaiserschnitt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Vorhersagbarkeit von Hypotonie durch Verwendung von PI und PVI in prä- und postspinalen Anästhesieperioden bei Kaiserschnittfällen in sitzender Position zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist aufgrund ihrer Überlegenheit gegenüber der Allgemeinanästhesie beim Kaiserschnitt weltweit weit verbreitet. Als Folge der sympathischen Blockade bei der Spinalanästhesie nimmt jedoch der Gefäßtonus ab und es tritt eine Hypotonie auf. Die Inzidenz von Hypotonie steigt bei Schwangeren aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika und des erhöhten intraabdominellen Drucks auf bis zu 70 % an. Eine unsachgemäße Behandlung einer postspinalen Hypotonie kann zu maternalen und fetalen Komplikationen führen. Die Vorhersage des Hypotonierisikos bei Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen, kann Anwendungen wie die Volumenbelastung oder die prophylaktische Verwendung von Vasopressoren ermöglichen. Der Perfusionsindex, gemessen mit Pulsoximetern, korreliert mit Änderungen des Blutflusses an der Fingerspitze, sodass er eine Hypotonie und damit eine Abnahme des Blutflusses nach einer Spinalanästhesie erkennen kann. Der Pleth-Variabilitätsindex (PVI) ist ein nicht-invasiver Wert, der in Pulsoximetern der neuen Generation gefunden wird. Es ist ein Parameter, der bei der dynamischen Messung des Ansprechens auf eine Flüssigkeitstherapie auf Intensivstationen verwendet wird. PVI kann dynamisch eine Vorstellung über den Flüssigkeitsstatus der schwangeren Frau geben. Frühere Studien haben gezeigt, dass PVI ein Marker für die Vorhersage einer Hypotonie nach einer Spinalanästhesie sein kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07100
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Präeklampsie
  • Herz-Kreislauf-Störung
  • Fötale Anomalie
  • Patienten, bei denen die Spinalanästhesie fehlschlug oder die während der Operation auf eine Vollnarkose umgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht-Hypotonie
Patienten mit einer mittleren arteriellen Drucksenkung von weniger als 20 % und/oder einem systolischen arteriellen Druck über 80 mmHg nach Spinalanästhesie.
Gerät: Masimo Radical-7® Puls-CO-Oximeter®
Der Perfusionsindex und der Pleth-Variabilitätsindex werden vom Gerätemonitor aufgezeichnet.
Hypotonie
Patienten mit einer 20%igen Reduktion des mittleren arteriellen Drucks und/oder des systolischen arteriellen Drucks unter 80 mmHg nach Spinalanästhesie.
Gerät: Masimo Radical-7® Puls-CO-Oximeter®
Der Perfusionsindex und der Pleth-Variabilitätsindex werden vom Gerätemonitor aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsindex
Zeitfenster: Vor der Spinalanästhesie in Rückenlage
Der Perfusionsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
Vor der Spinalanästhesie in Rückenlage
Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: Vor der Spinalanästhesie in Rückenlage
Der Pleth-Variabilitätsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
Vor der Spinalanästhesie in Rückenlage
Perfusionsindex
Zeitfenster: Vor Spinalanästhesie im Sitzen
Der Perfusionsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
Vor Spinalanästhesie im Sitzen
Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: Vor Spinalanästhesie im Sitzen
Der Pleth-Variabilitätsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
Vor Spinalanästhesie im Sitzen
Perfusionsindex
Zeitfenster: 1 Minute nach Spinalanästhesie in Rückenlage
Der Perfusionsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
1 Minute nach Spinalanästhesie in Rückenlage
Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: 1 Minute nach Spinalanästhesie in Rückenlage
Der Pleth-Variabilitätsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
1 Minute nach Spinalanästhesie in Rückenlage
Perfusionsindex
Zeitfenster: Beginn der Operation
Der Perfusionsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
Beginn der Operation
Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: Beginn der Operation
Der Pleth-Variabilitätsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
Beginn der Operation
Perfusionsindex
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Der Perfusionsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
1 Minute nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Der Pleth-Variabilitätsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
1 Minute nach dem Abklemmen der Nabelschnur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Antalya Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AntalyaEAH02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten