- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04195997
Multicenter-anvendelse af bivalirudin ved okklusion af venstre atriel vedhæng
10. december 2019 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Multicenter-anvendelse af bivalirudin hos højrisiko-blødningspatienter med ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår perkutan venstre atriel vedhængsokklusion
Studiet er et investigator-sponsoreret, prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent studie designet til at sammenligne effektivitet og sikkerhed mellem bivalirudin og heparin hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår perkutan venstre atriel appendageokklusion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bivalirudin, en direkte trombinhæmmer, dukkede op som en vigtig repræsentant for intravenøs antikoagulant og er blevet anbefalet til behandling af akutte koronare syndromer med perkutan koronar intervention i henhold til amerikanske og europæiske retningslinjer. Med hensyn til risiko for blødning og trombose viser bivalirudin betydelige fordele i forhold til traditionelle glycoproteinhæmmere (GPI). Forskningen i anvendelsen af bivalirudin til patienter med høj risiko for slagtilfælde og blødning med ikke-valvulær atrieflimren er dog stadig på blankt stadium. Perkutan okklusion af venstre atriel vedhæng er i dag et effektivt alternativ til slagtilfælde forebyggelse og dens målpopulation er fremhævet som CHA2DS2-score≥2 og/eller HAS-BLED-score≥3. Formålet med dette multicenterforsøg er at evaluere sikkerheden og peri-procedure-effektiviteten af bivalirudin til patienter med højrisiko atrieflimren patienter, der gennemgår perkutan venstre atriel appendage-okklusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: XIAOCHUN ZHANG, MD
- Telefonnummer: 8615002121366
- E-mail: 514864787@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Kontakt:
- XIAOCHUN ZHANG, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 60 år;
- patienter med ikke-valvulær atrieflimren med kontraindikation for langvarig oral antikoagulant eller forekomst eller slagtilfælde på trods af regelmæssig administration af medicin;
- CHA2DS2-score≥2 og/eller HAS-BLED-score≥3;
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre atriel diameter≥65 mm; Alvorlig mitral regurgitation;percardial effusion>3 mm;LVEF<35%;
- Peri-procedure trombe i venstre atriel og/eller venstre atriel vedhæng bekræftet af TEE;
- Andre komorbiditeter, der kræver brug af antikoagulantia.
- Forventet levetid ≥ 1 år;
- CHA2DS2-score ≤1 og HAS-BLED-score≤2;
- Aktiv blødning eller blødende konstitution, blødningstendens, inklusive GI eller urinvejsblødning (3 måneder), hjerneblødning (6 måneder) eller hjerneinfarkt historie (3 måneder) osv.;
- Anden sygdom kan føre til vaskulære læsioner og sekundære blødningsfaktorer (såsom aktivt mavesår, aktiv colitis ulcerosa, intracerebral masse, aneurisme osv.);
- Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2); Forhøjet AST, ALAT niveau højere end tre gange den normale øvre grænse; Avanceret hjertesvigt (NYHA-klassificering af hjertefunktion ≥ Ⅲ) Kompliceret med immunsystemsygdomme;
- Unormalt hæmatopoietisk system: trombocyttal < 100 * 109 / L eller > 700 * 109 / L, antal hvide blodlegemer < 3 * 109 / L osv.;
- Lider af akutte infektioner, infektionssygdomme eller andre alvorlige sygdomme, såsom ondartede tumorer;
Kendt intolerance eller kontraindikation til enhver antitrombotisk medicin Kendt allergi over for undersøgelseslægemidler og -instrumenter (UFH, bivalirudin, aspirin og clopidogrel, rustfrit stål, kontrastmidler osv.), eller disse allergiske konstitution.
Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede, som kan resultere i protokolmangel;
- Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode;
- Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: bivalurudin
Bivalirudin vil blive givet som en bolus på 0,75 mg/kg, når den transseptale punktering er udført med succes uden perikardiel effusion.
En yderligere bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg blev givet, hvis den aktiverede koagulationstid 5 minutter efter den indledende bolus var mindre end 225 sekunder.
|
Patienter vil blive givet antikoagulantbehandling med bivalirudin i venstre atriel appendage occussion.
|
Aktiv komparator: heparin
Heparin vil blive indgivet i en dosis på 70 til 100 enheder pr. kilogram til patienter, der ikke får glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere.
Efterfølgende justering af heparindosis på basis af den aktiverede koagulationstid vil blive overladt til de behandlende lægers skøn.
|
heparin under okklusion af venstre atriel appendage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 7 dage
|
en sammensætning af alle årsager død, slagtilfælde
|
7 dage
|
Større blødning
Tidsramme: 7 dage
|
BARC type 2-5 blødning; TIMI større blødning eller GUSTO moderat til svær blødning
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kreatinkinase-MB stigning
Tidsramme: op til 72 timer efter proceduren
|
kreatinkinase-MB-stigning >3 gange øvre normalgrænse
|
op til 72 timer efter proceduren
|
Større blødning
Tidsramme: 60 dage
|
BARC type 2-5 blødning; TIMI større blødning eller GUSTO moderat til svær blødning
|
60 dage
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 60 dage
|
en sammensætning af alle årsager død, slagtilfælde, hjertesvigt
|
60 dage
|
Enhedsrelateret trombe
Tidsramme: 60 dage
|
rate af stent-trombose
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: XIAOCHUN ZHANG, MD, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2019
Først opslået (Faktiske)
12. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-2018-81
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bivalirudin
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttetKoronar hjertesygdomKina
-
The Medicines CompanyAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Koronararterie bypass kirurgiForenede Stater
-
The Medicines CompanyAfsluttetMyokardieinfarktForenede Stater
-
The Medicines CompanyAfsluttetTrombose | Trombocytopeni | Hjertesygdom | Koronararterie bypass kirurgiForenede Stater
-
The Medicines CompanyTrukket tilbageHeparin-induceret trombocytopeni | Heparin-induceret trombocytopeni og trombosesyndromForenede Stater
-
The Medicines CompanyAfsluttet
-
The Medicines CompanyAfsluttet
-
The Medicines CompanyAfsluttetTrombose | Heparin-induceret trombocytopeniForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationUkendtAntikoagulation i COVID-19 ARDSQatar
-
Chinese PLA General HospitalUkendt