Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-anvendelse af bivalirudin ved okklusion af venstre atriel vedhæng

10. december 2019 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Multicenter-anvendelse af bivalirudin hos højrisiko-blødningspatienter med ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår perkutan venstre atriel vedhængsokklusion

Studiet er et investigator-sponsoreret, prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent studie designet til at sammenligne effektivitet og sikkerhed mellem bivalirudin og heparin hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår perkutan venstre atriel appendageokklusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bivalirudin, en direkte trombinhæmmer, dukkede op som en vigtig repræsentant for intravenøs antikoagulant og er blevet anbefalet til behandling af akutte koronare syndromer med perkutan koronar intervention i henhold til amerikanske og europæiske retningslinjer. Med hensyn til risiko for blødning og trombose viser bivalirudin betydelige fordele i forhold til traditionelle glycoproteinhæmmere (GPI). Forskningen i anvendelsen af ​​bivalirudin til patienter med høj risiko for slagtilfælde og blødning med ikke-valvulær atrieflimren er dog stadig på blankt stadium. Perkutan okklusion af venstre atriel vedhæng er i dag et effektivt alternativ til slagtilfælde forebyggelse og dens målpopulation er fremhævet som CHA2DS2-score≥2 og/eller HAS-BLED-score≥3. Formålet med dette multicenterforsøg er at evaluere sikkerheden og peri-procedure-effektiviteten af ​​bivalirudin til patienter med højrisiko atrieflimren patienter, der gennemgår perkutan venstre atriel appendage-okklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: XIAOCHUN ZHANG, MD
  • Telefonnummer: 8615002121366
  • E-mail: 514864787@qq.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hopital of Fudan University
        • Kontakt:
          • XIAOCHUN ZHANG, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ældre end 60 år;
  2. patienter med ikke-valvulær atrieflimren med kontraindikation for langvarig oral antikoagulant eller forekomst eller slagtilfælde på trods af regelmæssig administration af medicin;
  3. CHA2DS2-score≥2 og/eller HAS-BLED-score≥3;
  4. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre atriel diameter≥65 mm; Alvorlig mitral regurgitation;percardial effusion>3 mm;LVEF<35%;
  2. Peri-procedure trombe i venstre atriel og/eller venstre atriel vedhæng bekræftet af TEE;
  3. Andre komorbiditeter, der kræver brug af antikoagulantia.
  4. Forventet levetid ≥ 1 år;
  5. CHA2DS2-score ≤1 og HAS-BLED-score≤2;
  6. Aktiv blødning eller blødende konstitution, blødningstendens, inklusive GI eller urinvejsblødning (3 måneder), hjerneblødning (6 måneder) eller hjerneinfarkt historie (3 måneder) osv.;
  7. Anden sygdom kan føre til vaskulære læsioner og sekundære blødningsfaktorer (såsom aktivt mavesår, aktiv colitis ulcerosa, intracerebral masse, aneurisme osv.);
  8. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2); Forhøjet AST, ALAT niveau højere end tre gange den normale øvre grænse; Avanceret hjertesvigt (NYHA-klassificering af hjertefunktion ≥ Ⅲ) Kompliceret med immunsystemsygdomme;
  9. Unormalt hæmatopoietisk system: trombocyttal < 100 * 109 / L eller > 700 * 109 / L, antal hvide blodlegemer < 3 * 109 / L osv.;
  10. Lider af akutte infektioner, infektionssygdomme eller andre alvorlige sygdomme, såsom ondartede tumorer;
  11. Kendt intolerance eller kontraindikation til enhver antitrombotisk medicin Kendt allergi over for undersøgelseslægemidler og -instrumenter (UFH, bivalirudin, aspirin og clopidogrel, rustfrit stål, kontrastmidler osv.), eller disse allergiske konstitution.

    Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede, som kan resultere i protokolmangel;

  12. Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode;
  13. Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bivalurudin
Bivalirudin vil blive givet som en bolus på 0,75 mg/kg, når den transseptale punktering er udført med succes uden perikardiel effusion. En yderligere bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg blev givet, hvis den aktiverede koagulationstid 5 minutter efter den indledende bolus var mindre end 225 sekunder.
Patienter vil blive givet antikoagulantbehandling med bivalirudin i venstre atriel appendage occussion.
Aktiv komparator: heparin
Heparin vil blive indgivet i en dosis på 70 til 100 enheder pr. kilogram til patienter, der ikke får glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere. Efterfølgende justering af heparindosis på basis af den aktiverede koagulationstid vil blive overladt til de behandlende lægers skøn.
heparin under okklusion af venstre atriel appendage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 7 dage
en sammensætning af alle årsager død, slagtilfælde
7 dage
Større blødning
Tidsramme: 7 dage
BARC type 2-5 blødning; TIMI større blødning eller GUSTO moderat til svær blødning
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinkinase-MB stigning
Tidsramme: op til 72 timer efter proceduren
kreatinkinase-MB-stigning >3 gange øvre normalgrænse
op til 72 timer efter proceduren
Større blødning
Tidsramme: 60 dage
BARC type 2-5 blødning; TIMI større blødning eller GUSTO moderat til svær blødning
60 dage
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 60 dage
en sammensætning af alle årsager død, slagtilfælde, hjertesvigt
60 dage
Enhedsrelateret trombe
Tidsramme: 60 dage
rate af stent-trombose
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XIAOCHUN ZHANG, MD, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivalirudin

3
Abonner