Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THC- og ketamineffekter hos mennesker: forhold til neurale oscillationer og psykose

21. marts 2024 opdateret af: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

En elektrofysiologisk undersøgelse af CB1- og NMDA-receptorer hos mennesker

Formålet med forskningsprotokollen er at evaluere cannabinoid-glutamat-interaktioner hos mennesker. Som en del af dette mål vil efterforskerne vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​NMDA-antagonist, ketamin og cannabinoidet delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), hos raske voksne forsøgspersoner og karakterisere de interaktive virkninger af ketamin og THC på forskellige elektrofysiologiske (EEG), kognitive og adfærdsmæssige udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge bidragene fra cannabinoidreceptor (CB1R) og N-methyl D-aspartatreceptor (NMDAR) systemer til psykose hos raske mennesker, der bruger henholdsvis THC og ketamin (både alene og i kombination). Raske forsøgspersoner (n=21) vil modtage THC (aktiv eller placebo) efterfulgt af ketamin (aktiv eller placebo) i et dobbeltblindt, randomiseret, crossover (2x2) design. Psykotomimetiske virkninger vil blive vurderet før og på forskellige tidspunkter efter lægemiddelinfusionerne. EEG-indekser for informationsbehandling, specifikt neurale oscillationer, vil blive vurderet under maksimale lægemiddeleffekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til cirka 45 år
  2. Godt fysisk og mentalt helbred som bestemt af historie, det strukturerede kliniske interview for DSM-5 TR (SCID-NP) og supplerende information, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser, EKG og vitale tegn.
  3. Vægt på 100 kg (220,46 lbs.) eller mindre (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile alvorlige medicinske tilstande. Efter investigatorens skøn vil forsøgspersoner med ustabile medicinske tilstande, der kan nødvendiggøre ændringer i medicinsk behandling og dermed påvirke undersøgelsesresultater, blive udelukket.
  2. Ukontrolleret hypertension, langt QT-syndrom og alvorligt unormale EKG-resultater. EKG-abnormiteter vil blive gennemgået af PI, og valgbarhedsbeslutninger vil blive truffet efter PI's skøn.
  3. En hørenedsættelse i mere end ét bånd i et øre, detekteret ved hjælp af et Welch-Allyn audioskop (500, 1000, 2000 og 4000 Hz tærskel vil blive evalueret)
  4. Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv Delta-9-THC og Placebo Ketamin
Active IV Delta-9-THC og Placebo Ketamin
Medicin: Aktiv Delta-9-THC
Aktiv Delta-9-THC (0,015 mg/kg) givet intravenøst ​​(IV)
Medicin: Placebo ketamin
En placebo dosis givet intravenøst ​​(IV)
Eksperimentel: Aktiv Delta-9-THC og Aktiv Ketamin
Aktiv IV Delta-9-THC og Aktiv Ketamin
Medicin: Aktiv Delta-9-THC
Aktiv Delta-9-THC (0,015 mg/kg) givet intravenøst ​​(IV)
Medicin: Aktiv ketamin
Aktiv ketamin (0,2 mg/kg) givet intravenøst ​​(IV)
Eksperimentel: Placebo Delta-9-THC og Placebo Ketamin
IV Placebo Delta-9-THC og Placebo Ketamin
Medicin: Placebo ketamin
En placebo dosis givet intravenøst ​​(IV)
Medicin: Placebo Delta-9-THC
En placebo dosis givet intravenøst ​​(IV)
Eksperimentel: Placebo Delta-9-THC og aktiv ketamin
IV Placebo Delta-9-THC og aktiv ketamin
Medicin: Aktiv ketamin
Aktiv ketamin (0,2 mg/kg) givet intravenøst ​​(IV)
Medicin: Placebo Delta-9-THC
En placebo dosis givet intravenøst ​​(IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-mål 1
Tidsramme: 0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
Det primære EEG-resultat 1 vil være EEG-hændelsesrelateret potentiel spændingsamplitude (mikrovolt).
0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
EEG-mål 2
Tidsramme: 0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
Det primære EEG-resultat 2 vil være EEG-hændelsesrelateret potentiel latenstid (millisekunder).
0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
EEG-mål 3
Tidsramme: 0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
Det primære EEG-resultat 3 vil være spektraleffekt (mikrovolt i kvadrat).
0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
EEG-mål 4
Tidsramme: 0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
Det primære EEG-resultat 4 vil være Intertrial Coherence (faselåsningsfaktor).
0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
EEG-mål 5
Tidsramme: 0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
Det primære EEG-resultat 5 vil være neural støj (Lempel Ziv-kompleksitet).
0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
Neurokemiske foranstaltninger: THC-niveauer
Tidsramme: -30, +25, +60, +120 minutter efter start af lægemiddelinfusion (0)
THC-blodniveauer (ng/mL) vil blive analyseret for at bestemme sammenhængen mellem blodniveauer og EEG-mål (resultat 1-5) og adfærdsmæssige mål (resultater 10-12). Blodprøvet på 4 tidspunkter vil blive centrifugeret, og det resulterende plasma vil blive fordelt i passende hætteglas og opbevaret ved -80 grader C indtil tidspunktet for analysen.
-30, +25, +60, +120 minutter efter start af lægemiddelinfusion (0)
Neurokemiske foranstaltninger: THC-COOH niveauer
Tidsramme: -30, +25, +60, +120 minutter efter start af lægemiddelinfusion (0)
THC-COOH-blodniveauer (ng/mL) vil blive analyseret for at bestemme sammenhængen mellem blodniveauer og EEG-mål (resultat 1-5) og adfærdsmæssige mål (resultater 10-12). Blodprøvet på 4 tidspunkter vil blive centrifugeret, og det resulterende plasma vil blive fordelt i passende hætteglas og opbevaret ved -80 grader C indtil tidspunktet for analysen.
-30, +25, +60, +120 minutter efter start af lægemiddelinfusion (0)
Neurokemiske foranstaltninger: ketamin/norketamin niveauer
Tidsramme: -30, +25, +60, +120 minutter efter start af lægemiddelinfusion (0)
Ketamin/norketamin-blodniveauer (ng/mL) vil blive analyseret for at bestemme sammenhængen mellem blodniveauer og EEG-mål (resultat 1-5) og adfærdsmæssige mål (resultater 10-12). Blodprøvet på 4 tidspunkter vil blive centrifugeret, og det resulterende plasma vil blive fordelt i passende hætteglas og opbevaret ved -80 grader C indtil tidspunktet for analysen.
-30, +25, +60, +120 minutter efter start af lægemiddelinfusion (0)
Genetik
Tidsramme: Afhentes ved screeningsbesøget.
Blodprøver til DNA-ekstraktion vil blive indsamlet for at undersøge, om nogen af ​​generne, f.eks. calcyon, BDNF, neuregulin-1, dysbindin, NOTCH4, COMT og 22q11 PRODH2/DGCR6-locuset, der har været forbundet med skizofreni, modificerer virkningerne af delta- 9-THC, ketamin eller kombinationen.
Afhentes ved screeningsbesøget.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: -60, +70, +120, +240 fra baseline (0) (enheder i minutter).
Positive, negative og generelle psykosesymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS). PANSS er opdelt i tre underskalaer: Positiv skala (7 punkter), negativ skala (7 punkter) og generel psykopatologiskala (16 punkter). Hvert punkt scores fra 1 til 7 (1=fraværende, 2=minimum, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem). Scorer varierer fra 30 til 210, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
-60, +70, +120, +240 fra baseline (0) (enheder i minutter).
Perceptuelle ændringer
Tidsramme: -60, +70, +120, +240 fra baseline (0) (enheder i minutter).
Perceptuelle ændringer vil blive målt ved hjælp af Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS), en skala bestående af 19 selvrapporteringselementer og 8 klinikervurderede elementer (0 = slet ikke, 4 = ekstremt), som vi har vist at være følsomme over for. THC-effekter. Skalaen fanger ændringer i miljø/tid/kropsopfattelse, følelse af uvirkelighed og hukommelsessvækkelse.
-60, +70, +120, +240 fra baseline (0) (enheder i minutter).
Cannabis subjektive effekter
Tidsramme: -60, +70, +120, +240 fra baseline (0) (enheder i minutter).
Følelsestilstande forbundet med cannabisforgiftning vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteret visuel analog skala af 3 følelsestilstande ("høj", "rolig og afslappet" og "træt") forbundet med cannabiseffekter. Forsøgspersoner vil blive bedt om at score den opfattede intensitet af disse følelsestilstande på det tidspunkt på en 100 mm linje (0 = slet ikke, 100 = ekstremt).
-60, +70, +120, +240 fra baseline (0) (enheder i minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rajiv Radhakrishnan, M.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000025927
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger