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Effetti del THC e della ketamina negli esseri umani: relazione con le oscillazioni neurali e la psicosi

21 marzo 2024 aggiornato da: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

Un esame elettrofisiologico dei recettori CB1 e NMDA negli esseri umani

Lo scopo del protocollo di ricerca è valutare le interazioni tra cannabinoidi e glutammato nell'uomo. Come parte di questo obiettivo, i ricercatori valuteranno la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di NMDA antagonista, ketamina e cannabinoide, delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), in soggetti adulti sani, e caratterizzeranno gli effetti interattivi di ketamina e THC su vari esiti elettrofisiologici (EEG), cognitivi e comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori esamineranno i contributi dei sistemi del recettore dei cannabinoidi (CB1R) e del recettore N-metil D-aspartato (NMDAR) alla psicosi in esseri umani sani che utilizzano rispettivamente THC e ketamina (sia da soli che in combinazione). I soggetti sani (n=21) riceveranno THC (attivo o placebo) seguito da ketamina (attivo o placebo) in un disegno in doppio cieco, randomizzato, crossover (2x2). Gli effetti psicotomimetici saranno valutati prima e in vari momenti dopo le infusioni di farmaci. Gli indici EEG dell'elaborazione delle informazioni, in particolare le oscillazioni neurali, saranno valutati durante il picco degli effetti della droga.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 45 anni circa
  2. Buona salute fisica e mentale determinata dall'anamnesi, dall'intervista clinica strutturata per DSM-5 TR (SCID-NP) e da informazioni collaterali, esami fisici e di laboratorio, ECG e segni vitali.
  3. Peso di 100 kg (220,46 libbre) o inferiore (incluso).

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche gravi instabili. A discrezione dello sperimentatore, saranno esclusi i soggetti con condizioni mediche instabili che potrebbero richiedere cambiamenti nel trattamento medico e quindi influenzare i risultati dello studio.
  2. Ipertensione incontrollata, sindrome del QT lungo e risultati ECG gravemente anormali. Le anomalie dell'ECG saranno esaminate dal PI e le decisioni di ammissibilità saranno prese a discrezione del PI.
  3. Un deficit uditivo in più di una banda in un orecchio rilevato utilizzando un audioscopio Welch-Allyn (verrà valutata la soglia di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz)
  4. Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Delta-9-THC attivo e ketamina placebo
Active IV Delta-9-THC e ketamina placebo
Droga: Attivo Delta-9-THC
Delta-9-THC attivo (0,015 mg/kg) somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Ketamina placebo
Una dose di placebo somministrata per via endovenosa (IV)
Sperimentale: Delta-9-THC attivo e ketamina attiva
Active IV Delta-9-THC e ketamina attiva
Droga: Attivo Delta-9-THC
Delta-9-THC attivo (0,015 mg/kg) somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Ketamina attiva
Ketamina attiva (0,2 mg/kg) somministrata per via endovenosa (IV)
Sperimentale: Placebo Delta-9-THC e Placebo Ketamina
IV Placebo Delta-9-THC e Placebo Ketamina
Droga: Ketamina placebo
Una dose di placebo somministrata per via endovenosa (IV)
Droga: Placebo Delta-9-THC
Una dose di placebo somministrata per via endovenosa (IV)
Sperimentale: Placebo Delta-9-THC e ketamina attiva
IV Placebo Delta-9-THC e ketamina attiva
Droga: Ketamina attiva
Ketamina attiva (0,2 mg/kg) somministrata per via endovenosa (IV)
Droga: Placebo Delta-9-THC
Una dose di placebo somministrata per via endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure EEG 1
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
L'esito EEG primario 1 sarà l'ampiezza della tensione potenziale correlata all'evento EEG (microvolt).
0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Misure EEG 2
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
L'esito EEG primario 2 sarà la latenza potenziale correlata all'evento EEG (millisecondi).
0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Misure EEG 3
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
L'esito EEG primario 3 sarà la potenza spettrale (microvolt al quadrato).
0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Misure EEG 4
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
L'esito EEG primario 4 sarà la coerenza intertriale (fattore di blocco della fase).
0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Misure EEG 5
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
L'esito EEG primario 5 sarà il rumore neurale (complessità di Lempel Ziv).
0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Misure neurochimiche: livelli di THC
Lasso di tempo: -30, +25, +60, +120 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco (0)
I livelli ematici di THC (ng/mL) saranno analizzati per determinare le relazioni tra livelli ematici e misure EEG (risultati 1-5) e misure comportamentali (risultati 10-12). Il sangue prelevato a 4 punti temporali sarà centrifugato e il plasma risultante sarà aliquotato in apposite fiale e conservato a -80°C fino al momento dell'analisi.
-30, +25, +60, +120 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco (0)
Misure neurochimiche: livelli di THC-COOH
Lasso di tempo: -30, +25, +60, +120 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco (0)
I livelli ematici di THC-COOH (ng/mL) saranno analizzati per determinare le relazioni tra i livelli ematici e le misure EEG (risultati 1-5) e misure comportamentali (risultati 10-12). Il sangue prelevato a 4 punti temporali sarà centrifugato e il plasma risultante sarà aliquotato in apposite fiale e conservato a -80°C fino al momento dell'analisi.
-30, +25, +60, +120 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco (0)
Misure neurochimiche: livelli di ketamina/norketamina
Lasso di tempo: -30, +25, +60, +120 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco (0)
I livelli ematici di ketamina/norketamina (ng/mL) saranno analizzati per determinare le relazioni tra livelli ematici e misure EEG (risultati 1-5) e misure comportamentali (risultati 10-12). Il sangue prelevato a 4 punti temporali sarà centrifugato e il plasma risultante sarà aliquotato in apposite fiale e conservato a -80°C fino al momento dell'analisi.
-30, +25, +60, +120 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco (0)
Genetica
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita di screening.
Saranno raccolti campioni di sangue per l'estrazione del DNA per esaminare se uno qualsiasi dei geni, ad esempio, calcyon, BDNF, neuregulin-1, dysbindin, NOTCH4, COMT e il locus 22q11 PRODH2/DGCR6 che sono stati associati alla schizofrenia, modificano gli effetti del delta- 9-THC, ketamina o la combinazione.
Raccolti durante la visita di screening.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: -60, +70, +120, +240 dal basale (0) (unità in minuti).
I sintomi psicotici positivi, negativi e generali saranno valutati utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). La PANSS è suddivisa in tre sottoscale: Scala Positiva (7 item), Scala Negativa (7 item) e Scala Psicopatologia Generale (16 item). Ogni item ha un punteggio da 1 a 7 (1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato severo, 6=severo, 7=estremo). I punteggi vanno da 30 a 210, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
-60, +70, +120, +240 dal basale (0) (unità in minuti).
Alterazioni percettive
Lasso di tempo: -60, +70, +120, +240 dal basale (0) (unità in minuti).
Le alterazioni percettive saranno misurate utilizzando la scala dei sintomi dissociativi amministrati dal clinico (CADSS), una scala composta da 19 item di autovalutazione e 8 item valutati dal medico (0 = per niente, 4 = estremamente) a cui abbiamo dimostrato di essere sensibili Effetti del THC. La scala cattura le alterazioni nella percezione dell'ambiente/tempo/corpo, sentimenti di irrealtà e compromissione della memoria.
-60, +70, +120, +240 dal basale (0) (unità in minuti).
Effetti soggettivi della cannabis
Lasso di tempo: -60, +70, +120, +240 dal basale (0) (unità in minuti).
Gli stati emotivi associati all'intossicazione da cannabis saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva auto-riportata di 3 stati emotivi ("alto", "calmo e rilassato" e "stanco") associati agli effetti della cannabis. Ai soggetti verrà chiesto di segnare l'intensità percepita di questi stati emotivi in ​​quel momento su una linea di 100 mm (0 = per niente, 100 = estremamente).
-60, +70, +120, +240 dal basale (0) (unità in minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rajiv Radhakrishnan, M.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000025927
  • 000 (Altro identificatore: CTGTY)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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