Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THC- og ketamineffekter hos mennesker: forhold til neurale oscillationer og psykose

21. marts 2024 opdateret af: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

En elektrofysiologisk undersøgelse af CB1- og NMDA-receptorer hos mennesker

Formålet med forskningsprotokollen er at evaluere cannabinoid-glutamat-interaktioner hos mennesker. Som en del af dette mål vil efterforskerne vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​NMDA-antagonist, ketamin og cannabinoidet delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), hos raske voksne forsøgspersoner og karakterisere de interaktive virkninger af ketamin og THC på forskellige elektrofysiologiske (EEG), kognitive og adfærdsmæssige udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge bidragene fra cannabinoidreceptor (CB1R) og N-methyl D-aspartatreceptor (NMDAR) systemer til psykose hos raske mennesker, der bruger henholdsvis THC og ketamin (både alene og i kombination). Raske forsøgspersoner (n=21) vil modtage THC (aktiv eller placebo) efterfulgt af ketamin (aktiv eller placebo) i et dobbeltblindt, randomiseret, crossover (2x2) design. Psykotomimetiske virkninger vil blive vurderet før og på forskellige tidspunkter efter lægemiddelinfusionerne. EEG-indekser for informationsbehandling, specifikt neurale oscillationer, vil blive vurderet under maksimale lægemiddeleffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til cirka 45 år
  2. Godt fysisk og mentalt helbred som bestemt af historie, det strukturerede kliniske interview for DSM-5 TR (SCID-NP) og supplerende information, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser, EKG og vitale tegn.
  3. Vægt på 100 kg (220,46 lbs.) eller mindre (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile alvorlige medicinske tilstande. Efter investigatorens skøn vil forsøgspersoner med ustabile medicinske tilstande, der kan nødvendiggøre ændringer i medicinsk behandling og dermed påvirke undersøgelsesresultater, blive udelukket.
  2. Ukontrolleret hypertension, langt QT-syndrom og alvorligt unormale EKG-resultater. EKG-abnormiteter vil blive gennemgået af PI, og valgbarhedsbeslutninger vil blive truffet efter PI's skøn.
  3. En hørenedsættelse i mere end ét bånd i et øre, detekteret ved hjælp af et Welch-Allyn audioskop (500, 1000, 2000 og 4000 Hz tærskel vil blive evalueret)
  4. Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Delta-9-THC og Placebo Ketamin
Active IV Delta-9-THC og Placebo Ketamin
Medicin: Aktiv Delta-9-THC
Aktiv Delta-9-THC (0,015 mg/kg) givet intravenøst ​​(IV)
Medicin: Placebo ketamin
En placebo dosis givet intravenøst ​​(IV)
Eksperimentel: Aktiv Delta-9-THC og Aktiv Ketamin
Aktiv IV Delta-9-THC og Aktiv Ketamin
Medicin: Aktiv Delta-9-THC
Aktiv Delta-9-THC (0,015 mg/kg) givet intravenøst ​​(IV)
Medicin: Aktiv ketamin
Aktiv ketamin (0,2 mg/kg) givet intravenøst ​​(IV)
Eksperimentel: Placebo Delta-9-THC og Placebo Ketamin
IV Placebo Delta-9-THC og Placebo Ketamin
Medicin: Placebo ketamin
En placebo dosis givet intravenøst ​​(IV)
Medicin: Placebo Delta-9-THC
En placebo dosis givet intravenøst ​​(IV)
Eksperimentel: Placebo Delta-9-THC og aktiv ketamin
IV Placebo Delta-9-THC og aktiv ketamin
Medicin: Aktiv ketamin
Aktiv ketamin (0,2 mg/kg) givet intravenøst ​​(IV)
Medicin: Placebo Delta-9-THC
En placebo dosis givet intravenøst ​​(IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-mål 1
Tidsramme: 0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
Det primære EEG-resultat 1 vil være EEG-hændelsesrelateret potentiel spændingsamplitude (mikrovolt).
0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
EEG-mål 2
Tidsramme: 0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
Det primære EEG-resultat 2 vil være EEG-hændelsesrelateret potentiel latenstid (millisekunder).
0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
EEG-mål 3
Tidsramme: 0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
Det primære EEG-resultat 3 vil være spektraleffekt (mikrovolt i kvadrat).
0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
EEG-mål 4
Tidsramme: 0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
Det primære EEG-resultat 4 vil være Intertrial Coherence (faselåsningsfaktor).
0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
EEG-mål 5
Tidsramme: 0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
Det primære EEG-resultat 5 vil være neural støj (Lempel Ziv-kompleksitet).
0-60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
Neurokemiske foranstaltninger: THC-niveauer
Tidsramme: -30, +25, +60, +120 minutter efter start af lægemiddelinfusion (0)
THC-blodniveauer (ng/mL) vil blive analyseret for at bestemme sammenhængen mellem blodniveauer og EEG-mål (resultat 1-5) og adfærdsmæssige mål (resultater 10-12). Blodprøvet på 4 tidspunkter vil blive centrifugeret, og det resulterende plasma vil blive fordelt i passende hætteglas og opbevaret ved -80 grader C indtil tidspunktet for analysen.
-30, +25, +60, +120 minutter efter start af lægemiddelinfusion (0)
Neurokemiske foranstaltninger: THC-COOH niveauer
Tidsramme: -30, +25, +60, +120 minutter efter start af lægemiddelinfusion (0)
THC-COOH-blodniveauer (ng/mL) vil blive analyseret for at bestemme sammenhængen mellem blodniveauer og EEG-mål (resultat 1-5) og adfærdsmæssige mål (resultater 10-12). Blodprøvet på 4 tidspunkter vil blive centrifugeret, og det resulterende plasma vil blive fordelt i passende hætteglas og opbevaret ved -80 grader C indtil tidspunktet for analysen.
-30, +25, +60, +120 minutter efter start af lægemiddelinfusion (0)
Neurokemiske foranstaltninger: ketamin/norketamin niveauer
Tidsramme: -30, +25, +60, +120 minutter efter start af lægemiddelinfusion (0)
Ketamin/norketamin-blodniveauer (ng/mL) vil blive analyseret for at bestemme sammenhængen mellem blodniveauer og EEG-mål (resultat 1-5) og adfærdsmæssige mål (resultater 10-12). Blodprøvet på 4 tidspunkter vil blive centrifugeret, og det resulterende plasma vil blive fordelt i passende hætteglas og opbevaret ved -80 grader C indtil tidspunktet for analysen.
-30, +25, +60, +120 minutter efter start af lægemiddelinfusion (0)
Genetik
Tidsramme: Afhentes ved screeningsbesøget.
Blodprøver til DNA-ekstraktion vil blive indsamlet for at undersøge, om nogen af ​​generne, f.eks. calcyon, BDNF, neuregulin-1, dysbindin, NOTCH4, COMT og 22q11 PRODH2/DGCR6-locuset, der har været forbundet med skizofreni, modificerer virkningerne af delta- 9-THC, ketamin eller kombinationen.
Afhentes ved screeningsbesøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: -60, +70, +120, +240 fra baseline (0) (enheder i minutter).
Positive, negative og generelle psykosesymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS). PANSS er opdelt i tre underskalaer: Positiv skala (7 punkter), negativ skala (7 punkter) og generel psykopatologiskala (16 punkter). Hvert punkt scores fra 1 til 7 (1=fraværende, 2=minimum, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem). Scorer varierer fra 30 til 210, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
-60, +70, +120, +240 fra baseline (0) (enheder i minutter).
Perceptuelle ændringer
Tidsramme: -60, +70, +120, +240 fra baseline (0) (enheder i minutter).
Perceptuelle ændringer vil blive målt ved hjælp af Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS), en skala bestående af 19 selvrapporteringselementer og 8 klinikervurderede elementer (0 = slet ikke, 4 = ekstremt), som vi har vist at være følsomme over for. THC-effekter. Skalaen fanger ændringer i miljø/tid/kropsopfattelse, følelse af uvirkelighed og hukommelsessvækkelse.
-60, +70, +120, +240 fra baseline (0) (enheder i minutter).
Cannabis subjektive effekter
Tidsramme: -60, +70, +120, +240 fra baseline (0) (enheder i minutter).
Følelsestilstande forbundet med cannabisforgiftning vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteret visuel analog skala af 3 følelsestilstande ("høj", "rolig og afslappet" og "træt") forbundet med cannabiseffekter. Forsøgspersoner vil blive bedt om at score den opfattede intensitet af disse følelsestilstande på det tidspunkt på en 100 mm linje (0 = slet ikke, 100 = ekstremt).
-60, +70, +120, +240 fra baseline (0) (enheder i minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajiv Radhakrishnan, M.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000025927
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med Aktiv Delta-9-THC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner