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Wirkung von THC und Ketamin beim Menschen: Beziehung zu neuronalen Schwingungen und Psychosen

21. März 2024 aktualisiert von: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

Eine elektrophysiologische Untersuchung von CB1- und NMDA-Rezeptoren beim Menschen

Ziel des Forschungsprotokolls ist es, Cannabinoid-Glutamat-Wechselwirkungen beim Menschen zu bewerten. Als Teil dieses Ziels werden die Forscher die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus NMDA-Antagonist, Ketamin und dem Cannabinoid Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten und die interaktiven Wirkungen von Ketamin und THC auf charakterisieren verschiedene elektrophysiologische (EEG), kognitive und Verhaltensergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Beiträge der Cannabinoid-Rezeptor- (CB1R) und N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor- (NMDAR) Systeme zu Psychosen bei gesunden Menschen unter Verwendung von THC bzw. Ketamin (sowohl allein als auch in Kombination) untersuchen. Gesunde Probanden (n=21) erhalten THC (aktiv oder Placebo), gefolgt von Ketamin (aktiv oder Placebo) in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design (2x2). Die psychotomimetischen Wirkungen werden vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach den Arzneimittelinfusionen bewertet. EEG-Indizes der Informationsverarbeitung, insbesondere neurale Oszillationen, werden während Spitzenwirkungen von Arzneimitteln bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis etwa 45 Jahre alt
  2. Gute körperliche und geistige Gesundheit, bestimmt durch die Anamnese, das strukturierte klinische Interview für DSM-5 TR (SCID-NP) und Begleitinformationen, körperliche und Laboruntersuchungen, EKG und Vitalzeichen.
  3. Gewicht von 100 kg (220,46 lbs.) oder weniger (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile schwere Erkrankungen. Nach Ermessen des Prüfarztes werden Probanden mit instabilem Gesundheitszustand, die Änderungen in der medizinischen Behandlung erforderlich machen und somit die Studienergebnisse beeinflussen können, ausgeschlossen.
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck, Long-QT-Syndrom und ernsthaft abnormale EKG-Ergebnisse. EKG-Anomalien werden vom PI überprüft und Entscheidungen über die Eignung werden nach Ermessen des PI getroffen.
  3. Ein Hörverlust in mehr als einem Band in einem Ohr, der mit einem Welch-Allyn-Audioskop erkannt wird (Schwellenwerte von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz werden bewertet)
  4. Schwangerschaftstest positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives Delta-9-THC und Placebo-Ketamin
Active IV Delta-9-THC und Placebo Ketamin
Arzneimittel: Aktives Delta-9-THC
Aktives Delta-9-THC (0,015 mg/kg) intravenös verabreicht (i.v.)
Arzneimittel: Placebo Ketamin
Eine intravenös verabreichte Placebo-Dosis (i.v.)
Experimental: Aktives Delta-9-THC und aktives Ketamin
Aktives IV Delta-9-THC und aktives Ketamin
Arzneimittel: Aktives Delta-9-THC
Aktives Delta-9-THC (0,015 mg/kg) intravenös verabreicht (i.v.)
Arzneimittel: Aktives Ketamin
Aktives Ketamin (0,2 mg/kg) intravenös verabreicht (i.v.)
Experimental: Placebo Delta-9-THC und Placebo Ketamin
IV Placebo Delta-9-THC und Placebo Ketamin
Arzneimittel: Placebo Ketamin
Eine intravenös verabreichte Placebo-Dosis (i.v.)
Arzneimittel: Placebo Delta-9-THC
Eine intravenös verabreichte Placebo-Dosis (i.v.)
Experimental: Placebo Delta-9-THC und aktives Ketamin
IV Placebo Delta-9-THC und aktives Ketamin
Arzneimittel: Aktives Ketamin
Aktives Ketamin (0,2 mg/kg) intravenös verabreicht (i.v.)
Arzneimittel: Placebo Delta-9-THC
Eine intravenös verabreichte Placebo-Dosis (i.v.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Maßnahmen 1
Zeitfenster: 0-60 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Das primäre EEG-Ergebnis 1 ist die auf das EEG-Ereignis bezogene potenzielle Spannungsamplitude (Mikrovolt).
0-60 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
EEG-Messungen 2
Zeitfenster: 0-60 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Das primäre EEG-Ergebnis 2 ist die EEG-ereignisbezogene potenzielle Latenzzeit (Millisekunden).
0-60 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
EEG-Messungen 3
Zeitfenster: 0-60 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Das primäre EEG-Ergebnis 3 ist die spektrale Leistung (Mikrovolt zum Quadrat).
0-60 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
EEG-Messungen 4
Zeitfenster: 0-60 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Das primäre EEG-Ergebnis 4 ist die intertriale Kohärenz (Phasenverriegelungsfaktor).
0-60 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
EEG-Messungen 5
Zeitfenster: 0-60 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Das primäre EEG-Ergebnis 5 ist neurales Rauschen (Lempel-Ziv-Komplexität).
0-60 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Neurochemische Messungen: THC-Spiegel
Zeitfenster: -30, +25, +60, +120 Minuten nach Beginn der Medikamenteninfusion (0)
Die THC-Blutspiegel (ng/ml) werden untersucht, um die Beziehungen zwischen Blutspiegeln und EEG-Maßnahmen (Ergebnisse 1-5) und Verhaltensmessungen (Ergebnisse 10-12) zu bestimmen. Zu 4 Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zentrifugiert und das resultierende Plasma wird in geeignete Fläschchen aliquotiert und bis zum Zeitpunkt des Assays bei -80 °C gelagert.
-30, +25, +60, +120 Minuten nach Beginn der Medikamenteninfusion (0)
Neurochemische Messungen: THC-COOH-Spiegel
Zeitfenster: -30, +25, +60, +120 Minuten nach Beginn der Medikamenteninfusion (0)
Die THC-COOH-Blutspiegel (ng/ml) werden untersucht, um die Beziehungen zwischen Blutspiegeln und EEG-Maßnahmen (Ergebnisse 1-5) und Verhaltensmessungen (Ergebnisse 10-12) zu bestimmen. Zu 4 Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zentrifugiert und das resultierende Plasma wird in geeignete Fläschchen aliquotiert und bis zum Zeitpunkt des Assays bei -80 °C gelagert.
-30, +25, +60, +120 Minuten nach Beginn der Medikamenteninfusion (0)
Neurochemische Messungen: Ketamin/Norketamin-Spiegel
Zeitfenster: -30, +25, +60, +120 Minuten nach Beginn der Medikamenteninfusion (0)
Ketamin/Norketamin-Blutspiegel (ng/ml) werden untersucht, um die Beziehungen zwischen Blutspiegeln und EEG-Maßnahmen (Ergebnisse 1–5) und Verhaltensmaße (Ergebnisse 10–12) zu bestimmen. Zu 4 Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zentrifugiert und das resultierende Plasma wird in geeignete Fläschchen aliquotiert und bis zum Zeitpunkt des Assays bei -80 °C gelagert.
-30, +25, +60, +120 Minuten nach Beginn der Medikamenteninfusion (0)
Genetik
Zeitfenster: Gesammelt beim Screening-Besuch.
Blutproben für die DNA-Extraktion werden entnommen, um zu untersuchen, ob eines der Gene, z. B. Calcyon, BDNF, Neuregulin-1, Dysbindin, NOTCH4, COMT und der 22q11 PRODH2/DGCR6-Locus, die mit Schizophrenie in Verbindung gebracht wurden, die Wirkungen von Delta- 9-THC, Ketamin oder die Kombination.
Gesammelt beim Screening-Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptomskala (PANSS)
Zeitfenster: -60, +70, +120, +240 von der Grundlinie (0) (Einheiten in Minuten).
Positive, negative und allgemeine Psychosesymptome werden anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet. Die PANSS ist in drei Unterskalen unterteilt: Positive Skala (7 Items), Negative Scale (7 Items) und General Psychopathology Scale (16 Items). Jedes Item wird von 1 bis 7 bewertet (1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mäßig stark, 6 = stark, 7 = extrem). Die Werte reichen von 30 bis 210, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen.
-60, +70, +120, +240 von der Grundlinie (0) (Einheiten in Minuten).
Wahrnehmungsänderungen
Zeitfenster: -60, +70, +120, +240 von der Grundlinie (0) (Einheiten in Minuten).
Wahrnehmungsveränderungen werden anhand der Clinician Administered Disociative Symptoms Scale (CADSS) gemessen, einer Skala, die aus 19 Selbstberichtselementen und 8 vom Arzt bewerteten Elementen (0 = überhaupt nicht, 4 = extrem) besteht, für die wir gezeigt haben, dass sie empfindlich sind THC-Effekte. Die Skala erfasst Veränderungen in der Umgebungs-/Zeit-/Körperwahrnehmung, Gefühle der Unwirklichkeit und Gedächtnisstörungen.
-60, +70, +120, +240 von der Grundlinie (0) (Einheiten in Minuten).
Subjektive Effekte von Cannabis
Zeitfenster: -60, +70, +120, +240 von der Grundlinie (0) (Einheiten in Minuten).
Gefühlszustände im Zusammenhang mit einer Cannabisvergiftung werden anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala von 3 Gefühlszuständen ("hoch", "ruhig und entspannt" und "müde") im Zusammenhang mit Cannabiseffekten gemessen. Die Probanden werden gebeten, die wahrgenommene Intensität dieser Gefühlszustände in diesem Moment auf einer 100-mm-Linie zu bewerten (0 = überhaupt nicht, 100 = extrem).
-60, +70, +120, +240 von der Grundlinie (0) (Einheiten in Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rajiv Radhakrishnan, M.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000025927
  • 000 (Andere Kennung: CTGTY)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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