Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk stimulering på smerteniveau og funktionelt ubehag efter brystkræftoperation (PRESSODOU)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Effektiviteten af ​​mekanisk stimulering på smerteniveau og funktionelt ubehag efter en total mastektomi og eksplorativ aksillær kirurgi

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​mekanisk stimuleringsteknik sammenlignet med massager på smerteniveau og funktionelt ubehag (på mobiliteten af ​​skulderen) efter 6 måneder, i brystkræft, der har behov for fysioterapi, efter en total mastektomi og eksplorativ aksillær kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, monocentrisk, randomiseret, åben-mærket undersøgelse i to parallelle grupper, der evaluerer effektiviteten af ​​mekanisk stimuleringsteknik sammenlignet med massage på smerteniveau og funktionelt ubehag (på mobiliteten af ​​skulderen) efter 6 måneder hos brystkræftpatienter, der har behov for fysioterapi, efter en total mastektomi og eksplorativ aksillær operation.

Andre formål med undersøgelsen omfatter:

  • Evaluer effektiviteten af ​​mekanisk stimuleringsteknik sammenlignet med massage på smerter og funktionelt ubehag (på mobiliteten af ​​skulderen) 15 dage efter afslutningen af ​​fysioterapi.
  • Evaluer virkningen af ​​mekanisk stimulering på patienternes livskvalitet sammenlignet med dem, der modtager massage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patient, der havde fået foretaget total mastektomi for en brystkræft eller præ-cancerøse læsioner
  • Forbundet med aksillær dissektion eller fjernelse af sentinel-lymfeknuderne
  • Præsenterer sig med funktionelt ubehag og/eller smerte ved kontrolkonsultationen 3 uger efter mastektomi og begrunder ordination af fysioterapi
  • Mulighed for at blive behandlet af en fysioterapeut, der kan udføre begge teknikker og accepterer at udføre en af ​​teknikkerne i henhold til den randomiserede fordeling af behandlingen
  • Patient omfattet af den franske socialsikringsordning
  • Underskrevet og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeblikkelig brystrekonstruktion
  • Total bilateral mastektomi
  • Kontraindikation til mekanisk stimuleringsteknik
  • Patient, der planlægger at flytte hus inden for de næste 6 måneder
  • Patienter under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - Mekanisk stimulering
Patienter i denne arm vil udover standard genoptræningsfysioterapi modtage mekanisk stimulering
Procedure: Mekanisk stimulering
Teknikken med mekanisk stimulering veksler mellem kompression og dekompression af det behandlede område. Det har til formål at genetablere en god blodcirkulation og lymfedrænage.
Sham-komparator: Arm B - Massage
Patienter i denne arm vil udover almindelig genoptræningsfysioterapi modtage massage.
Procedure: Massage

Massage vil blive udført i henhold til et specifikt regime som specificeret i undersøgelsesprotokollen. Massagen udføres i 15 sessioner á 30 minutter hver, udført to gange om ugen og vil bestå af:

  • En del muskeløvelse
  • En del hudarbejde (dræning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau efter en numerisk skala
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Smerteniveau vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk smerteskala
6 måneder efter randomisering
Smerteniveau ved at bruge Brief Pain Inventory
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Smerteniveau vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI), der er ingen global score for dette spørgeskema, hvert punkt skal overvejes separat.
6 måneder efter randomisering
Smerteniveau ved at bruge QDN4 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Smerteniveau vil blive evalueret ved hjælp af QDN4 spørgeskema, som er en smerteskala fra 0 til 10.
6 måneder efter randomisering
Mobilitet af skuldrene
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

Vil blive evalueret ved hjælp af Constant-score baseret på undersøgelsen af ​​Constant CR, Murley AHG. En klinisk metode til funktionel vurdering af skulderen. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4.

Smerteniveau, niveau af daglige aktiviteter og fysisk mobilitet vil blive vurderet med en skala tilpasset køn og patientens alder.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau efter en numerisk skala
Tidsramme: 15 dage efter afslutning af fysioterapi
Smerteniveau vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk smerteskala
15 dage efter afslutning af fysioterapi
Smerteniveau ved at bruge Brief Pain Inventory
Tidsramme: 15 dage efter afslutning af fysioterapi
Smerteniveau vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI), der er ingen global score for dette spørgeskema, hvert punkt skal overvejes separat.
15 dage efter afslutning af fysioterapi
Smerteniveau ved at bruge QDN4 spørgeskema
Tidsramme: 15 dage efter afslutning af fysioterapi
Smerteniveau vil blive evalueret ved hjælp af QDN4 spørgeskema, som er en smerteskala fra 0 til 10.
15 dage efter afslutning af fysioterapi
Mobilitet af skuldrene
Tidsramme: 15 dage efter afslutning af fysioterapi

Vil blive evalueret ved hjælp af Constant-score baseret på undersøgelsen af ​​Constant CR, Murley AHG. En klinisk metode til funktionel vurdering af skulderen. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4.

Smerteniveau, niveau af daglige aktiviteter og fysisk mobilitet vil blive vurderet med en skala tilpasset køn og patientens alder.
15 dage efter afslutning af fysioterapi
Angst
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter

Vil blive evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet. Spørgeskemaet består af en liste med spørgsmål for at bestemme niveauet af angst og depression, som patienterne oplever. Hvert spørgsmål er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression:

  • En score lig med eller mindre end 7 indikerer ingen symptomer,
  • En score på 8-10 indikerer tvivlsomme symptomer,
  • En score på 11 og derover bekræfter tilstedeværelsen af ​​angst- og/eller depressionssymptomer
ved baseline og 6 måneder efter
Livskvalitet (QoL) med EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter

Vil blive evalueret ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet. Dette spørgeskema har til formål at vurdere kræftens livskvalitet. Den er sammensat af 30 spørgsmål.

I dette spørgeskema er punkterne scoret fra 1-4, hvor 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ret meget og 4 = meget.

Kun 2 emner i EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet er scoret fra 1-7, hvor 1 er meget dårligt og 7 er fremragende.
ved baseline og 6 måneder efter
Livskvalitet (QoL) med EORTC-QLQ-BR23
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter

Vil blive evalueret ved hjælp af EORTC-QLQ-BR23 spørgeskemaet. Dette spørgeskema har til formål at vurdere kræftens livskvalitet. Den er sammensat af 23 spørgsmål.

I dette spørgeskema er punkterne scoret fra 1-4, hvor 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ret meget og 4 = meget.
ved baseline og 6 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRESSODOU-1809
  • 2019-A02377-50 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mekanisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner