Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lægemiddeleksponering i systemisk cirkulation af Primaten-tåge ved oral inhalation, versus epinephrin-injektion ved intramuskulær injektion og ProAir ved oral inhalation hos raske individer

4. marts 2021 opdateret af: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Undersøgelse af lægemiddeleksponering i systemisk cirkulation af Primaten-tåge (0,25 mg) ved oral inhalation, versus epinephrin-injektion (0,30 mg) ved intramuskulær injektion og ProAir (0,18 mg) ved oral inhalation hos raske personer: En randomiseret, tre sikkerhedsevaluator-blind -Behandling, Crossover, Fasteundersøgelse

At vurdere lægemiddeleksponeringsprofilen i systemisk cirkulation af Primaten Mist ved inhalation, versus epinephrin ved intramuskulær injektion og ProAir HFA ved inhalation hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Amphastar Study Site 0035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at deltage; forstå og underskrive informeret samtykke;
  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 50 år, inklusive ved screening;
  • Generelt sund og medicinsk stabil, uden klinisk signifikante abnormiteter baseret på fysisk undersøgelse og laboratorietests som bestemt af efterforskerne;
  • Har god venøs adgang;
  • Har normalt hvileblodtryk og normal hjertefrekvens (HR) uden historie med synkope; et forsøgsperson med blodtryk uden for rækkevidde kan tilmeldes undersøgelsen efter hovedforskerens skøn;
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 30,0 kg/m^2;
  • Kvindelige kandidater skal være >1 år post-menopausale eller praktisere en klinisk acceptabel form for prævention og bekræftet ved negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening;
  • negativ HIV-Ab, HBs-Ag og HCV-Ab;
  • Negativ alkoholtest (urin eller alkometer);
  • Negative lægemiddelscreeningsresultater;
  • I øjeblikket ikke-ryger; ikke har brugt tobaksvarer i mindst tre (3) måneder før screening; og
  • Demonstrere færdigheder i brugen af ​​MDI og en konsistent inhalationstid >2,0 sekunder efter træning, i mindst tre (3) gange, med maksimalt 5 forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige klinisk signifikante kardiovaskulære, hæmatologiske, renale, neurologiske, hepatiske, endokrine, psykiatriske eller maligne sygdomme.
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne (dvs. epinephrin, albuterolsulfat eller andre sympatomimetiske lægemidler, HFA-134a, thymol, ethanol, ascorbinsyre, salpetersyre og saltsyre).
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion eller anden systemisk infektion inden for 6 uger før screening;
  • Klinisk signifikante abnormiteter i screening/baseline EKG; forlænget korrigeret QT-interval (QTcF) på EKG: mænd >450ms, kvinder: >470ms; enkelt eller multiple præmature ventrikulære kontraktioner (PVC);
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest (hvis TSH er uden for området, se T3/T4 for vurdering af skjoldbruskkirtelfunktionen);
  • Forsøgspersonen har været på andre lægemiddel-/udstyrsundersøgelser inden for 30 dage efter screeningsbesøg eller planlagt deltagelse i et andet lægemiddelforsøg på et hvilket som helst tidspunkt under dette forsøg;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Forsøgspersonen har doneret eller mistet > 500 ml blod inden for 3 måneder efter screening;
  • Bevis på alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før screening; eller
  • Brug af nogen af ​​de forbudte stoffer uden passende udvaskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primaten tåge, E004
Deltagere, der doserede med Primatene Mist.
Kombinationsprodukt: Adrenalin (0,125 mg/indånding)
Deltagerne vil selv administrere 2 inhalationer af epinephrin (0,125 mg/inhalation) til en samlet dosis på 0,25 mg.
Andre navne:
  • Primatene Mist
Aktiv komparator: Epinephrin Injection Auto-Injector (Generisk af EpiPen)
Deltagere, der blev doseret med en epinephrin-injektion auto-injektor.
Kombinationsprodukt: Epinephrin Injection Auto-Injector (0,3mg/0,3mL)
Deltagerne vil modtage en intramuskulær injektion af epinephrin via auto-injektor (0,30 mg epinephrinopløsning i 0,30 ml). 0,30 ml dosis vil blive givet vinkelret som en enkelt dyb intramuskulær injektion i det anterolaterale aspekt af låret.
Andre navne:
  • Generisk af EpiPen
Aktiv komparator: Albuterol HFA
Deltagere, der doserede med Albuterol HFA.
Kombinationsprodukt: Albuterolsulfat (0,09 mg/inhalation)
Deltagerne vil selv administrere 2 inhalationer af Albuterolsulfat (0,09 mg/inhalation) til en samlet dosis på 0,18 mg.
Andre navne:
  • Albuterol HFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C[Max], Maksimal plasmakoncentration af albuterol eller adrenalin
Tidsramme: Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil blive indsamlet startende 30 minutter før dosis og indtil 24 timer efter dosis. Plasma vil blive isoleret for at analysere koncentrationerne af Albuterol og Epinephrin. C[max] vil blive opnået direkte fra plottet af PK-kurven.
Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
AUC(0-tm)_TOT, areal under kurven (AUC) af total (eksogen og endogen, hvis tilgængelig) Active Product Ingredient (API) fra tid 0 til tid (tm)
Tidsramme: Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil blive indsamlet startende 30 minutter før dosis og indtil 24 timer efter dosis. Plasma vil blive isoleret for at analysere koncentrationerne af Albuterol og Epinephrin. AUC(0-tm)_TOT vil blive beregnet med trapezmetoden. Tid tm er defineret som tiden efter C[max] er nået, hvor API-koncentrationen er reduceret til niveauerne for samme dag baseline.
Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
AUC(0-tm)_DE, Area Under the Curve (AUC) for Exogenous Active Product Ingredient (API) fra tid 0 til tid (tm)
Tidsramme: Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil blive indsamlet startende 30 minutter før dosis og indtil 24 timer efter dosis. Plasma vil blive isoleret for at analysere koncentrationerne af Albuterol og Epinephrin. AUC(0-tm)_DE vil blive beregnet med trapezmetoden. Tid tm er defineret som tiden efter C[max] er nået, hvor API-koncentrationen er reduceret til niveauerne for samme dag baseline.
Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
AUC(0-inf), areal under kurven (AUC) for albuterol eller adrenalin fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil blive indsamlet startende 30 minutter før dosis og indtil 24 timer efter dosis. Plasma vil blive isoleret for at analysere koncentrationerne af Albuterol og Epinephrin. AUC(0-inf) vil blive beregnet med ekstrapolationsmetoden.
Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
t[Max], det tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration af albuterol eller adrenalin observeres
Tidsramme: Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil blive indsamlet startende 30 minutter før dosis og indtil 24 timer efter dosis. Plasma vil blive isoleret for at analysere koncentrationerne af Albuterol og Epinephrin. t[max] vil blive opnået direkte fra plottet af PK-kurven, når den maksimale koncentration observeres.
Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
t[1/2], terminal eliminering Halveringstid for albuterol eller adrenalin
Tidsramme: Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil blive indsamlet startende 30 minutter før dosis og indtil 24 timer efter dosis. Plasma vil blive isoleret for at analysere koncentrationerne af Albuterol og Epinephrin.
Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • API-E004-CL-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter kan anmodes om af kvalificerede forskere. Anmodninger vil blive gennemgået på grundlag af videnskabelige værdier. Patientdata vil blive afidentificeret for at beskytte forsøgspatienters privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger