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Studio dell'esposizione al farmaco nella circolazione sistemica della nebbia di primatene mediante inalazione orale, rispetto all'iniezione di epinefrina mediante iniezione intramuscolare e ProAir mediante inalazione orale in individui sani

4 marzo 2021 aggiornato da: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studio sull'esposizione al farmaco nella circolazione sistemica della nebbia di primatene (0,25 mg) mediante inalazione orale, rispetto all'iniezione di epinefrina (0,30 mg) mediante iniezione intramuscolare e ProAir (0,18 mg) mediante inalazione orale in individui sani: un valutatore di sicurezza randomizzato, cieco, tre -Trattamento, crossover, studio del digiuno

Per valutare il profilo di esposizione al farmaco nella circolazione sistemica di Primatene Mist per inalazione, rispetto all'epinefrina per iniezione intramuscolare e ProAir HFA per inalazione in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Amphastar Study Site 0035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di partecipare; comprendere e firmare il consenso informato;
  • Adulti maschi e femmine, dai 18 ai 50 anni, inclusi allo Screening;
  • Generalmente sano e clinicamente stabile, senza anomalie clinicamente significative basate su esame fisico e test di laboratorio come determinato dagli investigatori;
  • Avere un buon accesso venoso;
  • Avere una normale pressione sanguigna a riposo e una normale frequenza cardiaca (HR) senza storia di sincope; un soggetto con pressione arteriosa fuori range può essere arruolato nello studio a discrezione del Principal Investigator;
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di 18,0 - 30,0 kg/m^2;
  • Le candidate donne devono essere >1 anno in post-menopausa o praticare una forma di controllo delle nascite clinicamente accettabile e confermata da un test di gravidanza su siero o urina negativo allo Screening;
  • HIV-Ab, HBs-Ag e HCV-Ab negativi;
  • Test alcolico negativo (urina o etilometro);
  • Risultati negativi dello screening antidroga;
  • Attualmente non fumatore; non aver utilizzato prodotti del tabacco per almeno tre (3) mesi prima dello Screening; e
  • Dimostrare competenza nell'uso di MDI e un tempo di inalazione costante > 2,0 secondi dopo l'allenamento, per almeno tre (3) volte, con un massimo di 5 tentativi.

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti clinicamente significative cardiovascolari, ematologiche, renali, neurologiche, epatiche, endocrine, psichiatriche o maligne.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio (ad es. Epinefrina, Albuterol Sulfate o qualsiasi farmaco simpaticomimetico, HFA-134a, timolo, etanolo, acido ascorbico, acido nitrico e acido cloridrico).
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o altra infezione sistemica nelle 6 settimane precedenti lo screening;
  • Anomalie clinicamente significative nell'ECG di screening/basale; intervallo QT corretto prolungato (QTcF) all'ECG: uomini >450 ms, donne: >470 ms; contrazioni ventricolari premature singole o multiple (PVC);
  • Test di funzionalità tiroidea anormale (se il TSH è fuori range, fare riferimento a T3/T4 per la valutazione della funzionalità tiroidea);
  • - Il soggetto ha partecipato ad altri studi sperimentali su farmaci/dispositivi entro 30 giorni dalla visita di screening o ha pianificato la partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci in qualsiasi momento durante questo studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Il soggetto ha donato o perso > 500 ml di sangue entro 3 mesi dallo screening;
  • Evidenza di abuso o dipendenza da alcol o droghe entro 6 mesi prima dello screening; o
  • Uso di una qualsiasi delle droghe proibite senza un'adeguata eliminazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nebbia di primatene, E004
Partecipanti che hanno assunto Primatene Mist.
Prodotto combinato: Epinefrina (0,125 mg/inalazione)
I partecipanti si autosomministrano 2 inalazioni di epinefrina (0,125 mg/inalazione) per un dosaggio totale di 0,25 mg.
Altri nomi:
  • Nebbia di primatene
Comparatore attivo: Iniettore automatico per iniezione di epinefrina (generico di EpiPen)
Partecipanti a cui è stato somministrato un autoiniettore per iniezione di epinefrina.
Prodotto combinato: Iniettore automatico per iniezione di epinefrina (0,3 mg/0,3 ml)
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di epinefrina tramite autoiniettore (0,30 mg di soluzione di epinefrina in 0,30 ml). La dose da 0,30 ml verrà somministrata perpendicolarmente come singola iniezione intramuscolare profonda nell'aspetto anterolaterale della coscia.
Altri nomi:
  • Generico di EpiPen
Comparatore attivo: Albuterolo HFA
Partecipanti che hanno assunto Albuterol HFA.
Prodotto combinato: Solfato di albuterolo (0,09 mg/inalazione)
I partecipanti si autosomministrano 2 inalazioni di Albuterol Sulfate (0,09 mg/inalazione) per un dosaggio totale di 0,18 mg.
Altri nomi:
  • Albuterolo HFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C[Max], massima concentrazione plasmatica di albuterolo o epinefrina
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
I campioni di sangue farmacocinetico (PK) verranno raccolti a partire da 30 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la dose. Il plasma sarà isolato per l'analisi delle concentrazioni di Albuterol e Epinephrine. C[max] sarà ottenuto direttamente dal grafico della curva PK.
I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
AUC(0-tm)_TOT, Area sotto la curva (AUC) del totale (esogeno ed endogeno, se disponibile) Principio attivo del prodotto (API) Dal tempo 0 al tempo (tm)
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
I campioni di sangue farmacocinetico (PK) verranno raccolti a partire da 30 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la dose. Il plasma sarà isolato per l'analisi delle concentrazioni di Albuterol e Epinephrine. AUC(0-tm)_TOT sarà calcolato con il metodo trapezoidale. Il tempo tm è definito come il tempo successivo al raggiungimento di C[max] in cui la concentrazione di API viene ridotta ai livelli della linea di base dello stesso giorno.
I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
AUC(0-tm)_DE, Area Sotto la Curva (AUC) del Principio Attivo Esogeno (API) Dal Tempo 0 al Tempo (tm)
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
I campioni di sangue farmacocinetico (PK) verranno raccolti a partire da 30 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la dose. Il plasma sarà isolato per l'analisi delle concentrazioni di Albuterol e Epinephrine. AUC(0-tm)_DE sarà calcolato con il metodo trapezoidale. Il tempo tm è definito come il tempo successivo al raggiungimento di C[max] in cui la concentrazione di API viene ridotta ai livelli della linea di base dello stesso giorno.
I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
AUC (0-inf), area sotto la curva (AUC) di albuterolo o epinefrina dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
I campioni di sangue farmacocinetico (PK) verranno raccolti a partire da 30 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la dose. Il plasma sarà isolato per l'analisi delle concentrazioni di Albuterol e Epinephrine. AUC(0-inf) sarà calcolato con il metodo dell'estrapolazione.
I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
t[Max], tempo in cui si osserva la massima concentrazione plasmatica di albuterolo o epinefrina
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
I campioni di sangue farmacocinetico (PK) verranno raccolti a partire da 30 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la dose. Il plasma sarà isolato per l'analisi delle concentrazioni di Albuterol e Epinephrine. t[max] sarà ottenuto direttamente dal grafico della curva PK quando si osserva la concentrazione massima.
I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
t[1/2], Emivita di eliminazione terminale dell'albuterolo o dell'epinefrina
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
I campioni di sangue farmacocinetico (PK) verranno raccolti a partire da 30 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la dose. Il plasma sarà isolato per l'analisi delle concentrazioni di Albuterol e Epinephrine.
I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • API-E004-CL-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti clinici di supporto può essere richiesto da ricercatori qualificati. Le richieste saranno esaminate sulla base del merito scientifico. I dati dei pazienti saranno resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti della sperimentazione in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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