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Untersuchung der Arzneimittelexposition im systemischen Kreislauf von Primatennebel durch orale Inhalation im Vergleich zu Epinephrin-Injektion durch intramuskuläre Injektion und ProAir durch orale Inhalation bei gesunden Personen

4. März 2021 aktualisiert von: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studie der Arzneimittelexposition im systemischen Kreislauf von Primatennebel (0,25 mg) durch orale Inhalation im Vergleich zu Epinephrin-Injektion (0,30 mg) durch intramuskuläre Injektion und ProAir (0,18 mg) durch orale Inhalation bei gesunden Personen: Ein randomisierter, Sicherheitsbewerter-blind, Drei -Behandlung, Crossover, Fastenstudie

Bewertung des Arzneimittelexpositionsprofils im systemischen Kreislauf von Primatene Mist durch Inhalation im Vergleich zu Epinephrin durch intramuskuläre Injektion und ProAir HFA durch Inhalation bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Amphastar Study Site 0035

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Teilnahme zu; Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren, einschließlich beim Screening;
  • Allgemein gesund und medizinisch stabil, ohne klinisch signifikante Anomalien basierend auf körperlicher Untersuchung und Labortests, wie von den Ermittlern festgestellt;
  • Haben Sie einen guten venösen Zugang;
  • Haben Sie einen normalen Ruheblutdruck und eine normale Herzfrequenz (HF) ohne Synkopen in der Vorgeschichte; ein Proband mit einem Blutdruck außerhalb des zulässigen Bereichs kann nach Ermessen des Hauptprüfarztes in die Studie aufgenommen werden;
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 - 30,0 kg/m^2 haben;
  • Kandidatinnen müssen > 1 Jahr nach der Menopause sein oder eine klinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren und durch einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening bestätigt werden;
  • Negativ HIV-Ab, HBs-Ag und HCV-Ab;
  • Negativer Alkoholtest (Urin oder Alkoholtester);
  • Negative Ergebnisse des Drogenscreenings;
  • Derzeit Nichtraucher; mindestens drei (3) Monate vor dem Screening keine Tabakprodukte konsumiert haben; und
  • Nachweis der Beherrschung der Verwendung von Dosieraerosol und einer konstanten Inhalationszeit > 2,0 Sekunden nach dem Training für mindestens drei (3) Versuche mit maximal 5 Versuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, renale, neurologische, hepatische, endokrine, psychiatrische oder bösartige Erkrankungen.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamente (d. h. Epinephrin, Albuterolsulfat oder andere Sympathomimetika, HFA-134a, Thymol, Ethanol, Ascorbinsäure, Salpetersäure und Salzsäure).
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder andere systemische Infektion innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening;
  • Klinisch signifikante Anomalien im Screening/Baseline-EKG; verlängertes korrigiertes QT-Intervall (QTcF) im EKG: Männer > 450 ms, Frauen: > 470 ms; einzelne oder mehrfache vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC);
  • Abnormaler Schilddrüsenfunktionstest (wenn TSH außerhalb des Bereichs liegt, siehe T3/T4 zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion);
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch oder der geplanten Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie an anderen Prüfpräparat-/Gerätestudien teilgenommen;
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening > 500 ml Blut gespendet oder verloren;
  • Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder
  • Verwendung einer der verbotenen Drogen ohne angemessene Auswaschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Primatennebel, E004
Teilnehmer, die mit Primatene Mist dosiert wurden.
Kombinationsprodukt: Epinephrin (0,125 mg/Inhalation)
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 2 Inhalationen von Epinephrin (0,125 mg/Inhalation) für eine Gesamtdosis von 0,25 mg.
Andere Namen:
  • Primaten-Nebel
Aktiver Komparator: Epinephrin-Injektions-Autoinjektor (Generikum von EpiPen)
Teilnehmer, denen ein Epinephrin-Injektions-Autoinjektor verabreicht wurde.
Kombinationsprodukt: Epinephrin-Injektions-Autoinjektor (0,3 mg/0,3 ml)
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von Epinephrin über einen Autoinjektor (0,30 mg Epinephrinlösung in 0,30 ml). Die 0,30-ml-Dosis wird senkrecht als einzelne tiefe intramuskuläre Injektion in die anterolaterale Seite des Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
  • Generika von EpiPen
Aktiver Komparator: Alberol HFA
Teilnehmer, die mit Albuterol HFA dosiert wurden.
Kombinationsprodukt: Albuterolsulfat (0,09 mg/Inhalation)
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 2 Inhalationen von Albuterolsulfat (0,09 mg/Inhalation) für eine Gesamtdosis von 0,18 mg.
Andere Namen:
  • Alberol HFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C[Max], maximale Plasmakonzentration von Albuterol oder Epinephrin
Zeitfenster: Die Proben wurden 30 Minuten vor der Verabreichung und nach 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 Minuten entnommen. 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Pharmakokinetische (PK) Blutproben werden 30 Minuten vor der Dosis und bis 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Zur Analyse der Konzentrationen von Albuterol und Epinephrin wird Plasma isoliert. C[max] wird direkt aus dem Plot der PK-Kurve erhalten.
Die Proben wurden 30 Minuten vor der Verabreichung und nach 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 Minuten entnommen. 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme.
AUC(0-tm)_TOT, Fläche unter der Kurve (AUC) des gesamten (exogenen und endogenen, falls verfügbar) Wirkstoffs (API) von Zeit 0 bis Zeit (tm)
Zeitfenster: Die Proben wurden 30 Minuten vor der Verabreichung und nach 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 Minuten entnommen. 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Pharmakokinetische (PK) Blutproben werden 30 Minuten vor der Dosis und bis 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Zur Analyse der Konzentrationen von Albuterol und Epinephrin wird Plasma isoliert. AUC(0-tm)_TOT wird mit der Trapezmethode berechnet. Die Zeit tm ist als die Zeit nach Erreichen von C[max] definiert, in der die API-Konzentration auf die Werte der Basislinie am selben Tag reduziert wird.
Die Proben wurden 30 Minuten vor der Verabreichung und nach 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 Minuten entnommen. 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme.
AUC(0-tm)_DE, Fläche unter der Kurve (AUC) des exogenen Wirkstoffs (API) von Zeit 0 bis Zeit (tm)
Zeitfenster: Die Proben wurden 30 Minuten vor der Verabreichung und nach 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 Minuten entnommen. 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Pharmakokinetische (PK) Blutproben werden 30 Minuten vor der Dosis und bis 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Zur Analyse der Konzentrationen von Albuterol und Epinephrin wird Plasma isoliert. AUC(0-tm)_DE wird mit der Trapezmethode berechnet. Die Zeit tm ist als die Zeit nach Erreichen von C[max] definiert, in der die API-Konzentration auf die Werte der Basislinie am selben Tag reduziert wird.
Die Proben wurden 30 Minuten vor der Verabreichung und nach 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 Minuten entnommen. 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme.
AUC(0-inf), Fläche unter der Kurve (AUC) von Albuterol oder Epinephrin von Zeit 0 bis unendlich
Zeitfenster: Die Proben wurden 30 Minuten vor der Verabreichung und nach 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 Minuten entnommen. 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Pharmakokinetische (PK) Blutproben werden 30 Minuten vor der Dosis und bis 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Zur Analyse der Konzentrationen von Albuterol und Epinephrin wird Plasma isoliert. AUC(0-inf) wird mit der Extrapolationsmethode berechnet.
Die Proben wurden 30 Minuten vor der Verabreichung und nach 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 Minuten entnommen. 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
t[Max], Zeit, zu der die maximale Plasmakonzentration von Albuterol oder Epinephrin beobachtet wird
Zeitfenster: Die Proben wurden 30 Minuten vor der Verabreichung und nach 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 Minuten entnommen. 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Pharmakokinetische (PK) Blutproben werden 30 Minuten vor der Dosis und bis 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Zur Analyse der Konzentrationen von Albuterol und Epinephrin wird Plasma isoliert. t[max] wird direkt aus der Darstellung der PK-Kurve erhalten, wenn die maximale Konzentration beobachtet wird.
Die Proben wurden 30 Minuten vor der Verabreichung und nach 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 Minuten entnommen. 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme.
t[1/2], terminale Eliminationshalbwertszeit von Albuterol oder Epinephrin
Zeitfenster: Die Proben wurden 30 Minuten vor der Verabreichung und nach 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 Minuten entnommen. 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Pharmakokinetische (PK) Blutproben werden 30 Minuten vor der Dosis und bis 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Zur Analyse der Konzentrationen von Albuterol und Epinephrin wird Plasma isoliert.
Die Proben wurden 30 Minuten vor der Verabreichung und nach 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 Minuten entnommen. 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • API-E004-CL-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente können von qualifizierten Forschern beantragt werden. Anträge werden nach wissenschaftlicher Eignung geprüft. Patientendaten werden anonymisiert, um die Privatsphäre von Studienpatienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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