Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i kardiovaskulære parametre og søvnkvalitetsparametre under eurytmiterapi og tai chi i sammenligning med standardbehandling - en delundersøgelse af ENTAiER-forsøget

25. marts 2024 opdateret af: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Ændringer i kardiovaskulære og søvnkvalitetsparametre under eurytmiterapi og tai chi i sammenligning med standardbehandling - en underundersøgelse af multicenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​eurytmiterapi og tai chi i sammenligning med standard Pleje til kronisk syge ældre patienter med øget risiko for at falde - ENTAiER-forsøg

ENTAiER-studiet er et randomiseret, kontrolleret multicenter-studie, der skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​eurytmibehandling og Tai Chi sammenlignet med standardbehandling hos kronisk syge ældre patienter med øget risiko for at falde. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til eurytmibehandling eller Tai Chi eller standardbehandling alene. For at undersøge ændringerne i kardiovaskulære og søvnkvalitetsparametre under Eurythmy Therapy og Tai Chi sammenlignet med Standard Care i dette forsøg, vil et delstudie kun blive udført på ARCIM Institute. Delstudiet vil rekruttere tilmeldte deltagere fra ENTAiER-forsøget til at registrere forskellige kardiovaskulære og søvnkvalitetsparametre. Formålet er at sammenligne ændringer i kardiovaskulære og søvnkvalitetsparametre under eurytmiterapi, Tai Chi og standardbehandling alene hos kronisk syge ældre patienter med øget risiko for at falde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et valgfrit delstudie af et multicenter, parallel-gruppe, tre-arm randomiseret kontrolleret forsøg - ENTAiER trial - for at sammenligne ændringerne i kardiovaskulære og søvnkvalitetsparametre under Eurytmiterapi og Tai Chi sammenlignet med Standard Care hos kronisk syge ældre patienter med øget risiko for at falde (se DRKS-ID: DRKS00016609). Forsøgspersoner, der giver samtykke til at tilmelde sig ENTAiER, vil blive bedt om at deltage i denne delundersøgelse. Hovedfokus for denne delundersøgelse er at vurdere virkningerne af Tai Chi og Eurytmi på det vegetative nervesystem ved at måle forskellige parametre for hjertefrekvensvariabilitet og pulsbølgeanalyse. Derudover vil effekterne på søvnkvaliteten blive vurderet. Deltagerne i delstudiet vil gennemgå en måling af hjertefrekvensvariabilitet med et langtids-EKG (Bittium Faros 360 TM), en pulsbølgeanalyse, optaget med en vital funktionsmonitor (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland) og en blodtryksmåling og de udfylder et søvnkvalitetsspørgeskema (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
        • ARCIM Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har givet samtykke til at deltage og er tilmeldt ENTAiER hovedundersøgelse, vil blive kontaktet for deltagelse i denne delundersøgelse. Delstudiet vil blive udført på ARCIM Institute, Filderstadt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til dette delstudie skal forsøgspersoner være tilmeldt ENTAiER hovedundersøgelse og give separat skriftligt informeret samtykke til EYT_12 delstudie. Se DRKS-ID: DRKS00016609 for inklusionskriterier i ENTAiER hovedundersøgelse

Eksklusionskriterier for delstudie:

  • Pacemaker
  • Atrieflimren (dokumenteret i medicinske rapporter)
  • For at være berettiget til dette delstudie skal forsøgspersoner være tilmeldt ENTAiER hovedundersøgelse og give separat skriftligt informeret samtykke til EYT_12 delstudie. Se DRKS-ID: DRKS00016609 for eksklusionskriterier i ENTAiER hovedundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eurytmiterapi (udført som en del af ENTAiER hovedundersøgelsen)
I gruppeforløb á 5 patienter med kvalificeret behandler: I de første 3 måneder 2 gange om ugen, i de anden 3 måneder en gang om ugen. Anbefaling om at øve hjemme mindst 3 dage om ugen (optimalt at øve dagligt). De er understøttet af en eurytmimanual og en træningsvideo. Dette supplerer den almindelige pleje.
Andet: Dette er et observationsstudie, der udføres som et delstudie af et andet forsøg.
Dette er et observationsstudie, der udføres som et delstudie af et andet forsøg. Der er ikke planlagt intervention til delstudiet.
Tai Chi (udført som en del af ENTAiER-hovedundersøgelsen)
I gruppeforløb á 5 patienter med kvalificeret lærer: I de første 3 måneder 2 gange om ugen, i de anden 3 måneder en gang om ugen. Anbefaling om at øve hjemme mindst 3 dage om ugen (optimalt at øve dagligt). De understøttes af en Tai Chi-manual og en øvelsesvideo. Dette supplerer den almindelige pleje.
Andet: Dette er et observationsstudie, der udføres som et delstudie af et andet forsøg.
Dette er et observationsstudie, der udføres som et delstudie af et andet forsøg. Der er ikke planlagt intervention til delstudiet.
Standardpleje
Brochure med detaljeret beskrivelse af forskellige evidensbaserede tiltag til faldforebyggelse, skabt til den specifikke aldersgruppe ("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben "https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf" ) og anbefaling om at besøge familielægen og diskutere faldprofylakse med ham.
Andet: Dette er et observationsstudie, der udføres som et delstudie af et andet forsøg.
Dette er et observationsstudie, der udføres som et delstudie af et andet forsøg. Der er ikke planlagt intervention til delstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i RMSSD
Tidsramme: Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder (post-intervention)
Root Mean Square of Successive Differences (ms), vurderet med 24-timers EKG-optager Bittium Faros 360™, kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder (post-intervention)
Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRV-analyse: Ændring i SDNN
Tidsramme: Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Standardafvigelse af normale til normale (NN) intervaller (ms), vurderet med 24 timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder ( t2) og 12 måneder (t3)
Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i pNN50
Tidsramme: Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Procentdel af successive NN-intervaller, der adskiller sig fra hinanden med mere end 50 ms (%), vurderet med 24-timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1) ), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i HF
Tidsramme: Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Højfrekvent effektbånd (0,15-0,40 Hz) (ms2) fra frekvensdomæneanalyse, vurderet med 24-timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1) , 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i LF
Tidsramme: Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Lavfrekvent effektbånd (0,04-0,15 Hz) (ms2) fra frekvensdomæneanalyse, vurderet med 24-timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1) , 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i LF/HF-forhold
Tidsramme: Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
LF/HF-forhold = forholdet mellem effekten i LF-båndet og effekten i HF-båndet, vurderet med 24-timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i VLF
Tidsramme: Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Meget lavfrekvent effektbånd (0,00-0,04 Hz) (ms2) fra frekvensdomæneanalyse, vurderet med 24-timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1) ), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i MEAN HR [1/MIN]
Tidsramme: Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Gennemsnitlig hjertefrekvens, vurderet med 24 timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Ændring i HRV-analyse: Ændring i SD2/SD1 RATIO
Tidsramme: Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Forholdet mellem SD2 (standardafvigelse på lang sigt af RR-intervallet) til SD1 (standardafvigelse af øjeblikkelig slag-for-slag-variabilitet), vurderet med 24-timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode kl. baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i STRESSINDEX
Tidsramme: Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Stressindeks (SI), vurderet med 24-timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i RESP. SATS
Tidsramme: Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Respirationsfrekvens, vurderet med 24 timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i PULS/RESP. SATSFORHOLD
Tidsramme: Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Forholdet mellem hjertefrekvens og respirationsfrekvens, vurderet med 24-timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder ( t3)
Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Pulsbølgeanalyse: Ændring i stivhedsindeks
Tidsramme: Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Stivhedsindeks, vurderet med VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland, kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Pulsbølgeanalyse: Ændring i refleksionsindeks
Tidsramme: Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Refleksionsindeks (RI, %), vurderet med VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland, kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måned (t3)
Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Pulsbølgeanalyse: Ændring i perfusionsindeks
Tidsramme: Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Perfusionsindeks (PI, %), vurderet med VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland, kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måned (t3)
Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Pulsbølgeanalyse: Ændring i pulstransittid
Tidsramme: Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Pulstransittid (PTT-W1, ms), vurderet med VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland, kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) ) og 12 måneder (t3)
Kontinuerlig måling (op til 15 minutter) under standardiseret hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i RMSSD
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Root Mean Square of Successive Differences (ms), vurderet med 24-timers EKG-optager Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og natfase ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder (post-intervention)
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i SDNN
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Standardafvigelse af normale til normale (NN) intervaller (ms), vurderet med 24-timers EKG-optager Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og natfase ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder (post-intervention)
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i pNN50
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Procentdel af successive NN-intervaller, der adskiller sig fra hinanden med mere end 50 ms (%), vurderet med 24-timers EKG-optager Bittium Faros 360™ kontinuerlig 24-timers måling målt for dag- og natfase ved baseline (før-intervention) og 6 måneder ( efter indgreb)
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i HF
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Højfrekvent effektbånd (0,15-0,40 Hz) (ms2) fra frekvensdomæneanalyse, vurderet med 24-timers EKG-optager Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling målt for dag- og natfase ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder ( efter indgreb)
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i LF
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Lavfrekvent effektbånd (0,04-0,15 Hz) (ms2) fra frekvensdomæneanalyse, vurderet med 24-timers EKG-optager Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og natfase ved baseline (før-intervention) og 6 måneder (efter indgreb) -intervention)
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i LF/HF-forhold
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
LF/HF-forhold = forholdet mellem effekten i LF-båndet og effekten i HF-båndet, vurderet med 24-timers EKG-optager Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og natfase ved baseline (præ-intervention) og 6 måned (efter intervention)
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i VLF
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Meget lavfrekvent effektbånd (0,00-0,04 Hz) (ms2) fra frekvensdomæneanalyse, vurderet med 24-timers EKG-optager Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og natfase ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder ( efter indgreb)
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i MEAN HR [1/MIN]
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Gennemsnitlig hjertefrekvens, vurderet med 24-timers EKG-optager Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og natfase ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder (post-intervention)
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV analyse: Ændring i SD2/SD1 RATIO
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Forholdet mellem SD2 (standardafvigelse på lang sigt af RR-intervallet) til SD1 (standardafvigelse af øjeblikkelig slag-for-slag-variabilitet), vurderet med 24-timers EKG-optager Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og natfase ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder (post-intervention)
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i STRESSINDEX
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Stressindeks (SI), vurderet med 24-timers EKG-optager Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og natfase ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder (post-intervention)
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Ændring i HRV-analyse: RESP. SATS
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Respirationsfrekvens, vurderet med 24-timers EKG-optager Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og natfase ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder (post-intervention)
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
HRV-analyse: Ændring i PULS/RESP. SATSFORHOLD
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Forholdet mellem hjertefrekvens og respirationsfrekvens, vurderet med 24-timers EKG-optager Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og natfase ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder (post-intervention)
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Ændring i SBP
Tidsramme: Baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Systolisk blodtryk
Baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Ændring i DBP
Tidsramme: Baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Diastolisk blodtryk
Baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
24-timers aktivitetsprotokol: ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Selvrapporteret søvnkvalitet i løbet af natten efter påføring af langtids-EKG, vurderet med en 10-punkts skala (1=dårlig, 10=god)
Baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Ændring i PSQI
Tidsramme: Baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Samlet score. PSQI er et valideret selvvurderingsinstrument, der vurderer aspekter af søvnkvalitet. Minimumscore 0 (bedre); maksimal score 21 (værre) < eller = 5 forbundet med god søvnkvalitet; > 5 forbundet med dårlig søvnkvalitet
Baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EYT_12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige ud over undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse i en varighed på tre måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug for at nå målene for det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger