Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany parametrów sercowo-naczyniowych i parametrów jakości snu podczas terapii Eurythmy i Tai Chi w porównaniu ze standardową opieką — badanie dodatkowe badania ENTAiER

25 marca 2024 zaktualizowane przez: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Zmiany w parametrach sercowo-naczyniowych i jakości snu podczas terapii eurytmią i tai chi w porównaniu ze standardową opieką — badanie częściowe wieloośrodkowego, równoległego, randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii eurytmii i tai chi w porównaniu ze standardową terapią Opieka nad przewlekle chorymi starszymi pacjentami ze zwiększonym ryzykiem upadków – badanie ENTAiER

Badanie ENTAiER jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii eurytmii i Tai Chi w porównaniu ze standardową opieką u przewlekle chorych pacjentów w podeszłym wieku ze zwiększonym ryzykiem upadków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do terapii eurytmicznej lub Tai Chi lub samej standardowej opieki. Aby zbadać zmiany parametrów sercowo-naczyniowych i parametrów jakości snu podczas Eurythmy Therapy i Tai Chi w porównaniu ze standardową opieką w tym badaniu, badanie dodatkowe zostanie przeprowadzone tylko w Instytucie ARCIM. W badaniu cząstkowym rekrutowani będą uczestnicy badania ENTAiER w celu rejestrowania różnych parametrów sercowo-naczyniowych i jakości snu. Celem pracy jest porównanie zmian parametrów sercowo-naczyniowych i parametrów jakości snu podczas terapii eurytmii, Tai Chi i samej opieki standardowej u przewlekle chorych pacjentów w podeszłym wieku ze zwiększonym ryzykiem upadków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to opcjonalne badanie podrzędne wieloośrodkowego, równoległego, trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania — badania ENTAiER — w celu porównania zmian parametrów sercowo-naczyniowych i parametrów jakości snu podczas terapii Eurythmy i Tai Chi w porównaniu ze standardową opieką u przewlekle chorych osób w podeszłym wieku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem upadku (patrz DRKS-ID: DRKS00016609). Osoby, które wyrażą zgodę na włączenie się do ENTAiER, zostaną poproszone o udział w tym badaniu dodatkowym. Głównym celem tego badania częściowego jest ocena wpływu Tai Chi i Eurythmy na wegetatywny układ nerwowy poprzez pomiar różnych parametrów zmienności rytmu serca i analizę fali tętna. Ponadto oceniony zostanie wpływ na jakość snu. Uczestnicy podbadania zostaną poddani pomiarowi zmienności rytmu serca za pomocą długoterminowego EKG (Bittium Faros 360 TM), analizie fali tętna zarejestrowanej za pomocą monitora funkcji życiowych (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy) oraz pomiar ciśnienia krwi i wypełniają kwestionariusz jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 70794
        • ARCIM Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu głównym ENTAiER, zostaną poproszone o udział w tym badaniu dodatkowym. Badanie dodatkowe zostanie przeprowadzone w Instytucie ARCIM w Filderstadt.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do tego badania podrzędnego, uczestnicy muszą być zapisani do badania głównego ENTAiER i przedstawić oddzielną pisemną świadomą zgodę na badanie podrzędne EYT_12. Patrz DRKS-ID: DRKS00016609, aby zapoznać się z kryteriami włączenia do badania głównego ENTAiER

Kryteria wykluczenia z badania dodatkowego:

  • Rozrusznik serca
  • Migotanie przedsionków (udokumentowane w raportach medycznych)
  • Aby kwalifikować się do tego badania podrzędnego, uczestnicy muszą być zapisani do badania głównego ENTAiER i przedstawić oddzielną pisemną świadomą zgodę na badanie podrzędne EYT_12. Patrz DRKS-ID: DRKS00016609, aby zapoznać się z kryteriami wykluczenia z badania głównego ENTAiER

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Terapia eurytmią (wykonywana w ramach badania głównego ENTAiER)
W sesjach grupowych à 5 pacjentów z wykwalifikowanym terapeutą: przez pierwsze 3 miesiące 2 razy w tygodniu, przez drugie 3 miesiące raz w tygodniu. Zalecenie, aby ćwiczyć w domu co najmniej 3 dni w tygodniu (optymalnie ćwiczyć codziennie). Są one wspierane przez podręcznik eurytmii i film z ćwiczeniami. To uzupełnienie regularnej pielęgnacji.
Inny: Jest to badanie obserwacyjne prowadzone jako badanie pomocnicze innego badania.
Jest to badanie obserwacyjne prowadzone jako badanie pomocnicze innego badania. Żadna interwencja nie jest planowana dla Substudy.
Tai Chi (wykonywane w ramach badania głównego ENTAiER)
W sesjach grupowych à 5 pacjentów z wykwalifikowanym nauczycielem: przez pierwsze 3 miesiące 2 razy w tygodniu, przez drugie 3 miesiące raz w tygodniu. Zalecenie, aby ćwiczyć w domu co najmniej 3 dni w tygodniu (optymalnie ćwiczyć codziennie). Są one wspierane przez podręcznik Tai Chi i wideo z ćwiczeniami. To uzupełnienie regularnej pielęgnacji.
Inny: Jest to badanie obserwacyjne prowadzone jako badanie pomocnicze innego badania.
Jest to badanie obserwacyjne prowadzone jako badanie pomocnicze innego badania. Żadna interwencja nie jest planowana dla Substudy.
Opieka standardowa
Broszura ze szczegółowym opisem różnych opartych na dowodach środków zapobiegania upadkom, stworzona dla określonej grupy wiekowej ("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben "https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf" ) oraz zalecenie wizyty u lekarza rodzinnego i omówienia z nim profilaktyki upadków.
Inny: Jest to badanie obserwacyjne prowadzone jako badanie pomocnicze innego badania.
Jest to badanie obserwacyjne prowadzone jako badanie pomocnicze innego badania. Żadna interwencja nie jest planowana dla Substudy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w RMSSD
Ramy czasowe: Pomiar ciągły (do 15 minut) na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Średni kwadrat kolejnych różnic (ms), oceniany za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Pomiar ciągły (do 15 minut) na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza HRV: Zmiana w SDNN
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Odchylenie standardowe odstępów normalnych do normalnych (NN) (ms), oceniane za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy ( t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w pNN50
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Odsetek kolejnych odstępów NN różniących się od siebie o więcej niż 50 ms (%), oceniany za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu spoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1 ), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w HF
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Pasmo mocy wysokich częstotliwości (0,15-0,40 Hz) (ms2) z analizy w dziedzinie częstotliwości, oceniane za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1) , 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: zmiana LF
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Pasmo mocy niskich częstotliwości (0,04-0,15 Hz) (ms2) z analizy w dziedzinie częstotliwości, oceniane za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standardowego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1) , 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: zmiana stosunku LF/HF
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Stosunek LF/HF = stosunek mocy w paśmie LF do mocy w paśmie HF, oceniany za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu spoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana VLF
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Pasmo mocy bardzo niskich częstotliwości (0,00-0,04 Hz) (ms2) z analizy w dziedzinie częstotliwości, oceniane za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1 ), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w ŚREDNIM HR [1/MIN]
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Średnia częstość akcji serca, oceniana za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standardowego okresu odpoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Zmiana w analizie HRV: Zmiana w STOSUNKU SD2/SD1
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Stosunek SD2 (odchylenie standardowe w długim okresie odstępu RR) do SD1 (odchylenie standardowe chwilowej zmienności uderzeń po pobudzeniu), oceniany za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu spoczynku w wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w STRESSINDEX
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Wskaźnik stresu (SI), oceniany za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standardowego okresu odpoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w RESP. WSKAŹNIK
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Częstość oddechów, oceniana za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standardowego okresu odpoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: zmiana TĘTNA / RESP. STOSUNEK OCEN
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Stosunek częstości akcji serca do częstości oddechów, oceniany za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standardowego okresu odpoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy ( t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza fali tętna: zmiana wskaźnika sztywności
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Wskaźnik sztywności, oceniany za pomocą monitora VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza fali tętna: zmiana wskaźnika odbicia
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Wskaźnik odbicia (RI, %), oceniany za pomocą monitora VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesiąc (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza fali tętna: zmiana wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Wskaźnik perfuzji (PI, %), oceniany za pomocą monitora VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu spoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesiąc (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza fali tętna: zmiana czasu przejścia impulsu
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Czas przejścia tętna (PTT-W1, ms), oceniany za pomocą monitora VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu spoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) ) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana RMSSD
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Średni kwadrat kolejnych różnic (ms), oceniany za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły 24-godzinny pomiar fazy dziennej i nocnej na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w SDNN
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Odchylenie standardowe interwałów normalnych do normalnych (NN) (ms), oceniane za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły 24-godzinny pomiar dla fazy dnia i nocy na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w pNN50
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Odsetek kolejnych odstępów NN, które różnią się od siebie o więcej niż 50 ms (%), oceniane za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™ ciągłego 24-godzinnego pomiaru mierzonego dla fazy dnia i nocy na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy ( pointerwencja)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w HF
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Pasmo mocy wysokich częstotliwości (0,15-0,40 Hz) (ms2) z analizy w dziedzinie częstotliwości, oceniane za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły 24-godzinny pomiar mierzony dla fazy dnia i nocy na linii podstawowej (przed interwencją) i 6 miesięcy ( pointerwencja)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: zmiana LF
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Pasmo mocy niskich częstotliwości (0,04-0,15 Hz) (ms2) z analizy w dziedzinie częstotliwości, oceniane za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły 24-godzinny pomiar dla fazy dnia i nocy w punkcie wyjściowym (przed interwencją) i 6 miesięcy (po -interwencja)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: zmiana stosunku LF/HF
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Stosunek LF/HF = stosunek mocy w paśmie LF do mocy w paśmie HF, oceniany za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły pomiar 24-godzinny dla fazy dziennej i nocnej na linii bazowej (przed interwencją) i 6 miesiąc (po interwencji)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana VLF
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Pasmo mocy bardzo niskich częstotliwości (0,00-0,04 Hz) (ms2) z analizy w dziedzinie częstotliwości, oceniane za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły 24-godzinny pomiar fazy dziennej i nocnej na linii podstawowej (przed interwencją) i 6 miesięcy ( pointerwencja)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w ŚREDNIM HR [1/MIN]
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Średnia częstość akcji serca, oceniana za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły pomiar 24-godzinny dla fazy dziennej i nocnej na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: zmiana stosunku SD2/SD1
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Stosunek SD2 (odchylenie standardowe w długim okresie odstępu RR) do SD1 (odchylenie standardowe chwilowej zmienności uderzeń po uderzeniu), oceniany za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły pomiar 24-godzinny dla fazy dziennej i nocnej na linii bazowej (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w STRESSINDEX
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Wskaźnik stresu (SI), oceniany za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły 24-godzinny pomiar fazy dziennej i nocnej na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Zmiana w analizie HRV: RESP. WSKAŹNIK
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Częstość oddechów, oceniana za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły 24-godzinny pomiar fazy dziennej i nocnej na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: zmiana TĘTNA / RESP. STOSUNEK OCEN
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Stosunek częstości akcji serca do częstości oddechów, oceniany za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły 24-godzinny pomiar fazy dziennej i nocnej na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Zmiana w SBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciśnienie skurczowe
Wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Zmiana w DBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
24-godzinny protokół aktywności: zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Samoocena jakości snu w nocy po zastosowaniu długoterminowego EKG, oceniana w 10-punktowej skali (1=zła, 10=dobra)
Wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Zmiana w PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): całkowity wynik. PSQI jest zwalidowanym narzędziem samooceny oceniającym aspekty jakości snu. Minimalny wynik 0 (lepszy); maksymalny wynik 21 (gorszy) < lub = 5 związany z dobrą jakością snu; > 5 związane ze słabą jakością snu
Wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EYT_12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oprócz protokołu badania i formularza świadomej zgody zostaną udostępnione dane poszczególnych uczestników, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po publikacji przez okres trzech miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję do wykorzystania w osiągnięciu celów zatwierdzonej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami