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Veränderungen von Herz-Kreislauf- und Schlafqualitätsparametern unter Heileurythmie und Tai Chi im Vergleich zur Standardversorgung – eine Teilstudie der ENTAiER-Studie

25. März 2024 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Veränderungen der Herz-Kreislauf- und Schlafqualitätsparameter unter Heileurythmie und Tai Chi im Vergleich zur Standardversorgung - eine Teilstudie der multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Heileurythmie und Tai Chi im Vergleich zur Standardversorgung Versorgung chronisch kranker älterer Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko – ENTAiER-Studie

Die ENTAiER-Studie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Heileurythmie und Tai Chi im Vergleich zur Standardversorgung bei chronisch kranken älteren Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko. Die Probanden werden randomisiert der Heileurythmie oder Tai Chi oder der Standardversorgung allein zugeteilt. Um die Veränderungen der Herz-Kreislauf- und Schlafqualitätsparameter unter Heileurythmie und Tai Chi im Vergleich zur Standardversorgung in dieser Studie zu untersuchen, wird eine Teilstudie nur am ARCIM-Institut durchgeführt. Die Teilstudie wird eingeschriebene Teilnehmer aus der ENTAiER-Studie rekrutieren, um verschiedene kardiovaskuläre und Schlafqualitätsparameter zu erfassen. Ziel ist es, Veränderungen von Herz-Kreislauf- und Schlafqualitätsparametern unter Heileurythmie, Tai Chi und alleiniger Standardversorgung bei chronisch kranken älteren Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine optionale Teilstudie einer multizentrischen, dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie mit Parallelgruppen - ENTAiER-Studie - zum Vergleich der Veränderungen der kardiovaskulären und Schlafqualitätsparameter unter Heileurythmie und Tai Chi im Vergleich zur Standardversorgung bei chronisch kranken älteren Menschen Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko (siehe DRKS-ID: DRKS00016609). Probanden, die einer Einschreibung in ENTAiER zustimmen, werden gebeten, an dieser Teilstudie teilzunehmen. Das Hauptaugenmerk dieser Teilstudie liegt auf der Beurteilung der Auswirkungen von Tai Chi und Eurythmie auf das vegetative Nervensystem durch Messung verschiedener Parameter der Herzratenvariabilität und Pulswellenanalyse. Außerdem werden die Auswirkungen auf die Schlafqualität bewertet. Die Teilnehmer der Teilstudie werden einer Messung der Herzratenvariabilität mit einem Langzeit-EKG (Bittium Faros 360 TM), einer Pulswellenanalyse, aufgezeichnet mit einem Vitalfunktionsmonitor (VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland), und a Blutdruckmessung und sie füllen einen Fragebogen zur Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
        • ARCIM Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die der Teilnahme zugestimmt haben und in die ENTAiER-Hauptstudie eingeschrieben sind, werden zur Teilnahme an dieser Teilstudie angesprochen. Das Teilstudium wird am ARCIM Institute, Filderstadt, durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um für diese Teilstudie in Frage zu kommen, müssen die Probanden in die ENTAiER-Hauptstudie eingeschrieben sein und eine separate schriftliche Einverständniserklärung für die EYT_12-Teilstudie vorlegen. Siehe DRKS-ID: DRKS00016609 für Einschlusskriterien in die Hauptstudie ENTAiER

Ausschlusskriterien für Teilstudium:

  • Herzschrittmacher
  • Vorhofflimmern (dokumentiert in Arztbriefen)
  • Um für diese Teilstudie in Frage zu kommen, müssen die Probanden in die ENTAiER-Hauptstudie eingeschrieben sein und eine separate schriftliche Einverständniserklärung für die EYT_12-Teilstudie vorlegen. Ausschlusskriterien für die Hauptstudie ENTAiER siehe DRKS-ID: DRKS00016609

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Heileurythmie (durchgeführt im Rahmen des ENTAiER-Hauptstudiums)
In Gruppensitzungen á 5 Patienten mit einem qualifizierten Therapeuten: In den ersten 3 Monaten 2 mal wöchentlich, in den zweiten 3 Monaten einmal wöchentlich. Empfehlung, mindestens 3 Tage die Woche zu Hause zu üben (am besten täglich). Unterstützt werden sie durch ein Eurythmie-Handbuch und ein Übungsvideo. Dies ergänzt die reguläre Pflege.
Sonstiges: Dies ist eine Beobachtungsstudie, die als Teilstudie einer anderen Studie durchgeführt wird.
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die als Teilstudie einer anderen Studie durchgeführt wird. Für die Teilstudie ist keine Intervention geplant.
Tai Chi (durchgeführt im Rahmen des ENTAiER-Hauptstudiums)
In Gruppensitzungen á 5 Patienten mit einem qualifizierten Lehrer: In den ersten 3 Monaten 2 Mal pro Woche, in den zweiten 3 Monaten 1 Mal pro Woche. Empfehlung, mindestens 3 Tage die Woche zu Hause zu üben (am besten täglich). Unterstützt werden sie durch ein Tai-Chi-Handbuch und ein Übungsvideo. Dies ergänzt die reguläre Pflege.
Sonstiges: Dies ist eine Beobachtungsstudie, die als Teilstudie einer anderen Studie durchgeführt wird.
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die als Teilstudie einer anderen Studie durchgeführt wird. Für die Teilstudie ist keine Intervention geplant.
Standardpflege
Broschüre mit detaillierter Beschreibung verschiedener evidenzbasierter Maßnahmen zur Sturzprävention, erstellt für die jeweilige Altersgruppe ("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben "https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf" ) und Empfehlung, den Hausarzt aufzusuchen und mit ihm die Sturzprophylaxe zu besprechen.
Sonstiges: Dies ist eine Beobachtungsstudie, die als Teilstudie einer anderen Studie durchgeführt wird.
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die als Teilstudie einer anderen Studie durchgeführt wird. Für die Teilstudie ist keine Intervention geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des RMSSD
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und 6 Monate (nach dem Eingriff)
Root Mean Square of Successive Differences (ms), bewertet mit dem 24-Stunden-EKG-Recorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate (nach der Intervention)
Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und 6 Monate (nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRV-Analyse: Veränderung des SDNN
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (NN) (ms), bewertet mit 24-Stunden-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate ( t2) und 12 Monate (t3)
Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Veränderung von pNN50
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Prozentsatz aufeinanderfolgender NN-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms voneinander unterscheiden (%), bewertet mit 24-Stunden-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während standardisierter Ruhezeit bei Baseline (t0), 3 Monate (t1 ), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Veränderung der HF
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Hochfrequenz-Leistungsband (0,15–0,40 Hz) (ms2) aus der Frequenzbereichsanalyse, bewertet mit 24-Stunden-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhephase zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1) , 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Veränderung der LF
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Niedrigfrequenz-Leistungsband (0,04-0,15 Hz) (ms2) aus Frequenzbereichsanalyse, bewertet mit 24-Stunden-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während standardisierter Ruhezeit bei Baseline (t0), 3 Monate (t1) , 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Veränderung des LF/HF-Verhältnisses
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
LF/HF-Ratio = Verhältnis der Leistung im LF-Band zur Leistung im HF-Band, bewertet mit 24h-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während standardisierter Ruhezeit bei Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Veränderung des VLF
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Sehr niederfrequentes Leistungsband (0,00–0,04 Hz) (ms2) aus der Frequenzbereichsanalyse, bewertet mit 24-Stunden-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1 ), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Änderung der MITTLERE HF [1/MIN]
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Mittlere Herzfrequenz, bewertet mit 24-Stunden-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhephase zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Änderung der HRV-Analyse: Änderung des SD2/SD1-VERHÄLTNISSES
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Verhältnis von SD2 (Langzeit-Standardabweichung des RR-Intervalls) zu SD1 (Standardabweichung der momentanen Schlag-für-Schlag-Variabilität), ermittelt mit 24h-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während standardisierter Ruhezeit bei Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Veränderung des STRESSINDEX
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Stressindex (SI), bewertet mit 24h-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhephase zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Veränderung RESP. RATE
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Atemfrequenz, bewertet mit 24-Stunden-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhephase zu Beginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Änderung der HERZFREQUENZ / RESP. RATENVERHÄLTNIS
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Verhältnis von Herzfrequenz zu Atemfrequenz, bewertet mit 24-Stunden-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Beginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate ( t3)
Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Pulswellenanalyse: Änderung des Steifigkeitsindex
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Steifigkeitsindex, bewertet mit VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhephase zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Pulswellenanalyse: Änderung des Reflexionsindex
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Reflexionsindex (RI, %), bestimmt mit dem VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monat (t3)
Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Pulswellenanalyse: Änderung des Perfusionsindex
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Perfusionsindex (PI, %), bestimmt mit VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhephase zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monat (t3)
Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Pulswellenanalyse: Änderung der Pulslaufzeit
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Pulstransitzeit (PTT-W1, ms), gemessen mit VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während standardisierter Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2 ) und 12 Monate (t3)
Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Veränderung des RMSSD
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Root Mean Square of Successive Differences (ms), bewertet mit 24-Stunden-EKG-Recorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate (nach der Intervention)
Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Veränderung des SDNN
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (NN) (ms), bewertet mit dem 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für die Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate (nach der Intervention)
Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Veränderung von pNN50
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Prozentsatz aufeinanderfolgender NN-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms voneinander unterscheiden (%), bewertet mit 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™ kontinuierliche 24-Stunden-Messung, gemessen für Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate ( nach dem Eingriff)
Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Veränderung der HF
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Hochfrequenz-Leistungsband (0,15–0,40 Hz) (ms2) aus der Frequenzbereichsanalyse, bewertet mit dem 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung, gemessen für die Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate ( nach dem Eingriff)
Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Veränderung der LF
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Niedrigfrequenz-Leistungsband (0,04-0,15 Hz) (ms2) aus Frequenzbereichsanalyse, bewertet mit 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate (nach -Intervention)
Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Veränderung des LF/HF-Verhältnisses
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
LF/HF-Ratio = Verhältnis der Leistung im LF-Band zur Leistung im HF-Band, ermittelt mit 24h-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24h-Messung für Tag- und Nachtphase bei Baseline (vor Intervention) und 6 Monat (nach Eingriff)
Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Veränderung des VLF
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Sehr niederfrequentes Leistungsband (0,00–0,04 Hz) (ms2) aus Frequenzbereichsanalyse, bewertet mit 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate ( nach dem Eingriff)
Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Änderung der MITTLERE HF [1/MIN]
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Mittlere Herzfrequenz, gemessen mit 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate (nach der Intervention)
Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Änderung des SD2/SD1-VERHÄLTNISSES
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Verhältnis von SD2 (Langzeit-Standardabweichung des RR-Intervalls) zu SD1 (Standardabweichung der momentanen Schlag-für-Schlag-Variabilität), ermittelt mit 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für Tag- und Nachtphase bei Baseline (vor dem Eingriff) und 6 Monate (nach dem Eingriff)
Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Veränderung des STRESSINDEX
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Stressindex (SI), ermittelt mit 24h-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate (nach der Intervention)
Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Änderung der HRV-Analyse: RESP. RATE
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Atemfrequenz, bewertet mit 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate (nach der Intervention)
Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
HRV-Analyse: Änderung der HERZFREQUENZ / RESP. RATENVERHÄLTNIS
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Verhältnis von Herzfrequenz zu Atemfrequenz, gemessen mit 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate (nach der Intervention)
Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
SBP-Änderung
Zeitfenster: Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Systolischer Blutdruck
Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Änderung im DBP
Zeitfenster: Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Diastolischer Blutdruck
Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
24h-Aktivitätsprotokoll: Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Selbstberichtete Schlafqualität in der Nacht nach Anwendung des Langzeit-EKG, bewertet mit einer 10-Punkte-Skala (1=schlecht, 10=gut)
Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Änderung des PSQI
Zeitfenster: Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI): Gesamtpunktzahl. Der PSQI ist ein validiertes Selbsteinschätzungsinstrument zur Bewertung von Aspekten der Schlafqualität. Mindestpunktzahl 0 (besser); Maximalwert 21 (schlechter) < oder = 5 assoziiert mit guter Schlafqualität; > 5 im Zusammenhang mit schlechter Schlafqualität
Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EYT_12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden zusätzlich zum Studienprotokoll und der Einwilligungserklärung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung für die Dauer von drei Monaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung bei der Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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