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Cambiamenti nei parametri cardiovascolari e della qualità del sonno in terapia con euritmia e Tai Chi rispetto alle cure standard - Un sottostudio della sperimentazione ENTAiER

25 marzo 2024 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Cambiamenti nei parametri cardiovascolari e della qualità del sonno durante la terapia con euritmia e il Tai Chi rispetto alle cure standard Cura nei pazienti anziani con malattie croniche con aumentato rischio di caduta - Studio ENTAiER

Lo studio ENTAiER è uno studio multicentrico randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia euritmica e del Tai Chi rispetto alle cure standard in pazienti anziani con malattie croniche con aumentato rischio di caduta. I soggetti saranno randomizzati alla sola terapia di euritmia o Tai Chi o cura standard. Per indagare i cambiamenti nei parametri cardiovascolari e della qualità del sonno durante la Eurythmy Therapy e il Tai Chi rispetto alla Standard Care in questo studio, sarà condotto un sottostudio solo presso l'Istituto ARCIM. Il sottostudio recluterà partecipanti arruolati dallo studio ENTAiER per registrare vari parametri cardiovascolari e di qualità del sonno. L'obiettivo è quello di confrontare i cambiamenti nei parametri cardiovascolari e della qualità del sonno sotto terapia euritmica, Tai Chi e cure standard da soli in pazienti anziani con malattie croniche con aumentato rischio di caduta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un sottostudio facoltativo di uno studio controllato randomizzato multicentrico, a gruppi paralleli, a tre bracci - studio ENTAiER - per confrontare i cambiamenti nei parametri cardiovascolari e della qualità del sonno durante l'Euritmia e il Tai Chi rispetto alla cura standard negli anziani con malattie croniche pazienti con aumentato rischio di caduta (vedi DRKS-ID: DRKS00016609). Ai soggetti che acconsentono ad iscriversi a ENTAiER verrà chiesto di partecipare a questo sottostudio. L'obiettivo principale di questo sottostudio è valutare gli effetti del Tai Chi e dell'euritmia sul sistema nervoso vegetativo misurando vari parametri di variabilità della frequenza cardiaca e analisi delle onde del polso. Inoltre, saranno valutati gli effetti sulla qualità del sonno. I partecipanti al sottostudio saranno sottoposti a una misurazione della variabilità della frequenza cardiaca con un ECG a lungo termine (Bittium Faros 360 TM), un'analisi dell'onda del polso, registrata con un monitor delle funzioni vitali (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania) e un misurazione della pressione sanguigna e compilano un questionario sulla qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
        • ARCIM Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che hanno acconsentito a partecipare e sono iscritti allo studio principale ENTAIER saranno contattati per la partecipazione a questo sottostudio. Il sottostudio sarà condotto presso l'Istituto ARCIM, Filderstadt.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere ammessi a questo sottostudio, i soggetti devono essere iscritti allo studio principale ENTAIER e fornire un consenso informato scritto separato per il sottostudio EYT_12. Vedere DRKS-ID: DRKS00016609 per i criteri di inclusione nello studio principale ENTAIER

Criteri di esclusione per il sottostudio:

  • Pacemaker cardiaco
  • Fibrillazione atriale (documentata nei referti medici)
  • Per essere ammessi a questo sottostudio, i soggetti devono essere iscritti allo studio principale ENTAIER e fornire un consenso informato scritto separato per il sottostudio EYT_12. Vedere DRKS-ID: DRKS00016609 per i criteri di esclusione nello studio principale ENTAIER

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Eurythmy Therapy (eseguita nell'ambito dello studio principale ENTAiER)
In sessioni di gruppo á 5 pazienti con un terapista qualificato: Nei primi 3 mesi 2 volte a settimana, nei secondi 3 mesi 1 volta a settimana. Raccomandazione di esercitarsi a casa almeno 3 giorni alla settimana (ottimale per esercitarsi quotidianamente). Sono supportati da un manuale di euritmia e da un video di esercizi. Questo integra la cura regolare.
Altro: Questo è uno studio osservazionale condotto come sottostudio di un altro studio.
Questo è uno studio osservazionale condotto come sottostudio di un altro studio. Nessun intervento è previsto per il Sottostudio.
Tai Chi (eseguito come parte dello studio principale ENTAiER)
In sessioni di gruppo á 5 pazienti con un insegnante qualificato: Nei primi 3 mesi 2 volte a settimana, nei secondi 3 mesi 1 volta a settimana. Raccomandazione di esercitarsi a casa almeno 3 giorni alla settimana (ottimale per esercitarsi quotidianamente). Sono supportati da un manuale di Tai Chi e da un video di pratica. Questo integra la cura regolare.
Altro: Questo è uno studio osservazionale condotto come sottostudio di un altro studio.
Questo è uno studio osservazionale condotto come sottostudio di un altro studio. Nessun intervento è previsto per il Sottostudio.
Cura standard
Brochure con descrizione dettagliata delle diverse misure evidence-based per la prevenzione delle cadute, creata per la specifica fascia di età ("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben "https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf" ) e la raccomandazione di visitare il medico di famiglia e discutere con lui la profilassi anticaduta.
Altro: Questo è uno studio osservazionale condotto come sottostudio di un altro studio.
Questo è uno studio osservazionale condotto come sottostudio di un altro studio. Nessun intervento è previsto per il Sottostudio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in RMSSD
Lasso di tempo: Misurazione continua (fino a 15 minuti) al basale (pre-intervento) e 6 mesi (post-intervento)
Radice quadratica media delle differenze successive (ms), valutata con il registratore ECG 24h Bittium Faros 360™, misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (pre-intervento) e 6 mesi (post-intervento)
Misurazione continua (fino a 15 minuti) al basale (pre-intervento) e 6 mesi (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi HRV: variazione di SDNN
Lasso di tempo: Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Deviazione standard degli intervalli da normale a normale (NN) (ms), valutata con 24 ore ECG Bittium Faros 360 TM, misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi ( t2) e 12 mesi (t3)
Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: variazione di pNN50
Lasso di tempo: Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Percentuale di intervalli NN successivi che differiscono l'uno dall'altro di oltre 50 ms (%), valutati con 24h ECG Bittium Faros 360 TM, misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1 ), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: variazione dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Banda di potenza ad alta frequenza (0,15-0,40 Hz) (ms2) dall'analisi nel dominio della frequenza, valutata con 24 ore ECG Bittium Faros 360 TM, misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1) , 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: variazione di LF
Lasso di tempo: Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Banda di potenza a bassa frequenza (0,04-0,15 Hz) (ms2) dall'analisi nel dominio della frequenza, valutata con 24 ore ECG Bittium Faros 360 TM, misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1) , 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: variazione del rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Rapporto LF/HF = rapporto tra la potenza nella banda LF e la potenza nella banda HF, valutata con ECG 24h Bittium Faros 360 TM, misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: cambiamento nel VLF
Lasso di tempo: Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Banda di potenza a frequenza molto bassa (0,00-0,04 Hz) (ms2) dall'analisi nel dominio della frequenza, valutata con 24 ore ECG Bittium Faros 360 TM, misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1 ), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: variazione della FC MEDIA [1/MIN]
Lasso di tempo: Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Frequenza cardiaca media, valutata con 24h ECG Bittium Faros 360 TM, misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Variazione dell'analisi HRV: variazione del RAPPORTO SD2/SD1
Lasso di tempo: Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Rapporto tra SD2 (deviazione standard a lungo termine dell'intervallo RR) e SD1 (deviazione standard della variabilità istantanea battito per battito), valutata con ECG Bittium Faros 360 TM delle 24 ore, misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato a basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: variazione di STRESSINDEX
Lasso di tempo: Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Indice di stress (SI), valutato con 24h ECG Bittium Faros 360 TM, misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: cambiamento in RESP. VALUTARE
Lasso di tempo: Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Frequenza respiratoria, valutata con 24h ECG Bittium Faros 360 TM, misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: variazione della FREQUENZA CARDIACA/RESP. RAPPORTO DI TARIFFA
Lasso di tempo: Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Rapporto tra frequenza cardiaca e frequenza respiratoria, valutato con 24 ore ECG Bittium Faros 360 TM, misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi ( t3)
Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi dell'onda del polso: variazione dell'indice di rigidità
Lasso di tempo: Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Indice di rigidità, valutato con il monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania, misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi dell'onda del polso: variazione dell'indice di riflessione
Lasso di tempo: Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Indice di riflessione (RI, %), valutato con il monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania, misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mese (t3)
Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi dell'onda del polso: variazione dell'indice di perfusione
Lasso di tempo: Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Indice di perfusione (PI, %), valutato con monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania, misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mese (t3)
Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi dell'onda del polso: variazione del tempo di transito del polso
Lasso di tempo: Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Tempo di transito del polso (PTT-W1, ms), valutato con il monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania, misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2 ) e 12 mesi (t3)
Misurazione continua (fino a 15 minuti) durante il periodo di riposo standardizzato al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: variazione di RMSSD
Lasso di tempo: Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Radice quadratica media delle differenze successive (ms), valutata con il registratore ECG 24h Bittium Faros 360™, misurazione continua di 24 ore per la fase diurna e notturna al basale (pre-intervento) e a 6 mesi (post-intervento)
Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: variazione di SDNN
Lasso di tempo: Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Deviazione standard degli intervalli da normale a normale (NN) (ms), valutata con il registratore ECG di 24 ore Bittium Faros 360™, misurazione continua di 24 ore per la fase diurna e notturna al basale (pre-intervento) e a 6 mesi (post-intervento)
Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: variazione di pNN50
Lasso di tempo: Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Percentuale di intervalli NN successivi che differiscono l'uno dall'altro di oltre 50 ms (%), valutata con il registratore ECG delle 24 ore Bittium Faros 360™ misurazione continua delle 24 ore misurata per la fase diurna e notturna al basale (pre-intervento) e a 6 mesi ( post-intervento)
Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: variazione dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Banda di potenza ad alta frequenza (0,15-0,40 Hz) (ms2) dall'analisi nel dominio della frequenza, valutata con il registratore ECG 24h Bittium Faros 360™, misurazione continua di 24 ore misurata per la fase diurna e notturna al basale (pre-intervento) e 6 mesi ( post-intervento)
Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: variazione di LF
Lasso di tempo: Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Banda di potenza a bassa frequenza (0,04-0,15 Hz) (ms2) dall'analisi nel dominio della frequenza, valutata con il registratore ECG 24h Bittium Faros 360™, misurazione continua di 24 ore per la fase diurna e notturna al basale (pre-intervento) e 6 mesi (post -intervento)
Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: variazione del rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Rapporto LF/HF = rapporto tra la potenza in banda LF e la potenza in banda HF, valutata con registratore ECG 24h Bittium Faros 360™, misurazione continua 24 ore su 24 per la fase diurna e notturna al basale (pre-intervento) e 6 mese (post-intervento)
Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: cambiamento nel VLF
Lasso di tempo: Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Banda di potenza a frequenza molto bassa (0,00-0,04 Hz) (ms2) dall'analisi nel dominio della frequenza, valutata con il registratore ECG 24h Bittium Faros 360™, misurazione continua di 24 ore per la fase diurna e notturna al basale (pre-intervento) e 6 mesi ( post-intervento)
Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: variazione della FC MEDIA [1/MIN]
Lasso di tempo: Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Frequenza cardiaca media, valutata con il registratore ECG delle 24 ore Bittium Faros 360™, misurazione continua delle 24 ore per la fase diurna e notturna al basale (pre-intervento) e a 6 mesi (post-intervento)
Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: variazione del RAPPORTO SD2/SD1
Lasso di tempo: Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Rapporto tra SD2 (deviazione standard a lungo termine dell'intervallo RR) e SD1 (deviazione standard della variabilità istantanea battito per battito), valutata con il registratore ECG delle 24 ore Bittium Faros 360™, misurazione continua delle 24 ore per la fase diurna e notturna al basale (pre-intervento) e 6 mesi (post-intervento)
Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: variazione di STRESSINDEX
Lasso di tempo: Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Indice di stress (SI), valutato con registratore ECG 24h Bittium Faros 360™, misurazione continua 24 ore su 24 per la fase diurna e notturna al basale (pre-intervento) e 6 mesi (post-intervento)
Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Cambiamento nell'analisi HRV: RESP. VALUTARE
Lasso di tempo: Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Frequenza respiratoria, valutata con il registratore ECG delle 24 ore Bittium Faros 360™, misurazione continua delle 24 ore per la fase diurna e notturna al basale (pre-intervento) e a 6 mesi (post-intervento)
Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Analisi HRV: variazione della FREQUENZA CARDIACA/RESP. RAPPORTO DI TARIFFA
Lasso di tempo: Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Rapporto tra frequenza cardiaca e frequenza respiratoria, valutato con il registratore ECG 24h Bittium Faros 360™, misurazione continua di 24 ore per la fase diurna e notturna al basale (pre-intervento) e 6 mesi (post-intervento)
Misurazione continua di 24 ore al basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Cambiamento di SBP
Lasso di tempo: Basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Pressione sanguigna sistolica
Basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Modifica del DBP
Lasso di tempo: Basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Pressione sanguigna diastolica
Basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Protocollo di attività 24 ore su 24: cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Qualità del sonno autodichiarata durante la notte dopo l'applicazione dell'ECG a lungo termine, valutata con una scala a 10 punti (1=cattivo, 10=buono)
Basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Modifica PSQI
Lasso di tempo: Basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI): punteggio totale. Il PSQI è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta gli aspetti della qualità del sonno. Punteggio minimo 0 (migliore); punteggio massimo 21 (peggiore) < o = 5 associato a una buona qualità del sonno; > 5 associato a scarsa qualità del sonno
Basale (t0), 3 mesi (t1), 6 mesi (t2) e 12 mesi (t3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EYT_12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti, oltre al protocollo dello studio e al modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili all'atto della pubblicazione per una durata di tre mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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