Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aldafermin (NGM282) hos personer med kompenseret skrumpelever (ALPINE 4)

24. marts 2025 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af NGM282 (Aldafermin) i en fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse i forsøgspersoner med kompenseret skrumpelever på grund af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (ALPINE 4)

En multicenterevaluering af aldafermin i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med kompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil sammenligne multiple doser af aldafermin med placebo i en kompenseret NASH-cirrhose-population i 48 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • NGM Clinical Study Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • NGM Clinical Study Site 466
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • NGM Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • NGM Clinical Study Site 413
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • NGM Clinical Study Site 415
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • NGM Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • NGM Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • NGM Clinical Study Site
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • NGM Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NGM Clinical Study Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • NGM Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • NGM Clinical Study Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • NGM Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • NGM Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • NGM Clinical Study Site 488
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • NGM Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • NGM Clinical Study Site 481
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NGM Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • NGM Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • NGM Clinical Study Site 482
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • NGM Clinical Study Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • NGM Clinical Study Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • NGM Clinical Study Site
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • NGM Clinical Study Site 444
      • Wroclaw, Polen
        • NGM Clinical Study Site 446
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
        • NGM Clinical Study Site
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • NGM Clinical Study Site
      • Leipzig, Tyskland
        • NGM Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Leverbiopsi i overensstemmelse med NASH cirrhose.
  2. Kompenseret skrumpelever på grund af NASH.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Andre årsager til leversygdom, herunder men ikke begrænset til alkoholisk leversygdom, hepatitis B, hepatitis C, autoimmune lidelser, primær galdecirrhose, lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, Wilsons sygdom, hæmokromatose og alfa-1-anti-trypsin definition baseret på sygehistorie og/eller centraliseret aflæsning af leverhistologi.
  2. Bevis på lægemiddelinduceret steatohepatitis sekundært til amiodaron, kortikosteroider, østrogener, methotrexat, tetracyclin eller andre lægemidler, der vides at forårsage leversteatose.
  3. Anamnese med leverdekompensation inklusive varicealblødning, ascites eller hepatisk encefalopati.
  4. Model for slutstadie leversygdom (MELD) score >12.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
Andet: Placebo
Placebo for aldafermin
Eksperimentel: Daglig dosis på 0,3 mg
Indgives ved subkutan injektion
Biologisk: aldafermin
aldafermin
Eksperimentel: Daglig dosis på 1 mg
Indgives ved subkutan injektion
Biologisk: aldafermin
aldafermin
Eksperimentel: Daglig dosis på 3 mg
Indgives ved subkutan injektion
Biologisk: aldafermin
aldafermin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forbedret leverfibrose -score i uge 48
Tidsramme: 48 uger

Forbedret leverfibrose (ELF) score er en ikke-invasiv blodprøve, der stammer fra måling af hyaluronsyre (HA), aminoterminalpropeptid af type III procollagen (PIIINP) og vævsinhibitor af metalloprotease 1 (TIMP1) ved anvendelse af en proprietær algoritm (siemens). ELF -score er en laboratorietest, er enhedsløs og bruges som en kontinuerlig variabel. Den minimale ELF -score er nul, den maksimale ELF -score er ukendt. Jo højere ELF -score, jo værre er sygdomsresultatet.

ELF er en score i en skala af sværhedsvurdering mod biopsi-beviset fibrose. En score på <7,7 er ingen til mild,> 7,7-9,8 er moderat,> 9,8 er alvorlig.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 282-CC-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med aldafermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner